Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Geneesmiddelen Bulletin april: Nieuwe registraties

Datum nieuwsfeit: 30-04-1999
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten

CBG

Nieuwe registraties

Entacapon is, als tweede cathechol-O-methyl-transferase (COMT)-remmer, in combinatie met levodopa, geregistreerd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten met motorische fluctuaties aan het einde van het doseringsinterval. Entacapon remt, voornamelijk perifeer, het COMT en blokkeert de omzetting naar O-methyldopa. Door combinatie van entacapon met levodopa neemt de plasmaconcentratie van levodopa toe en neemt die van O-methyldopamine af, zonder dat er een duidelijk effect is op de halveringstijd van levodopa. Bij patiënten die werden behandeld met levodopa/benserazide was de plasmaconcentratie levodopa verhoogd met 50%, terwijl dit bij de combinatie levodopa/carbidopa slechts 23% was. De werkzaamheid van entacapon is bij combinatie met levodopapreparaten met vertraagde afgifte niet aangetoond. De werkzaamheid van entacapon is onderzocht in twee klinische onderzoeken die zes maanden duurden. Alle patiënten hadden motorische fluctuaties aan het einde van het doseringsinterval. In het eerste onderzoek nam de 'on-time' met 1,3 uur toe (10%) en in het tweede met 0,58 uur (6%). Dit laatste verschil was niet statistisch significant, mogelijk omdat de uitgangswaarden voor de 'on-time' al hoger lagen. Bovendien gebruikten in het eerste onderzoek meer patiënten levodopa/benserazide. Met dopamine samenhangende bijwerkingen, zoals hyperkinesie en dyskinesie, namen duidelijk toe. Er waren geen aanwijzingen voor hepatotoxiciteit. Tijdens de discussie over entacapon werd de registratie van de eerste COMT-remmer, namelijk tolcapon (Tasmar®), opgeschort vanwege enige meldingen van ernstige hepatotoxiciteit. Gezien de gemelde bijwerkingen bij tolcapon is, totdat meer gegevens beschikbaar zijn, het gebruik van entacapon gecontraïndiceerd bij patiënten met het maligne neurolepticasyndroom of niet-traumatische rabdomyolyse in de anamnese. Bovendien wordt gewaarschuwd tegen het abrupt staken van het middel. Geconcludeerd werd dat de toevoeging van entacapon aan dopaminepreparaten met een directe afgifte een matige, maar relevante toename geeft van de 'on-time' bij patiënten met motorische fluctuaties aan het einde van het dosisinterval. De indicatie is tot deze groep patiënten beperkt, omdat er geen duidelijke gegevens zijn voor een effect bij patiënten zonder motorische fluctuaties.

Top Pagina

Temozolomide (Temodal®) is een oncolyticum dat onlangs is geregistreerd voor de behandeling van patiënten met de hersentumor glioblastoma multiforme, die een recidief of progressie vertonen na een standaardtherapie. Op dit moment is voor deze patiënten geen effectieve therapie voorhanden. De indicatie wordt onderbouwd door de resultaten van twee fase 2- klinische onderzoeken met respectievelijk 138 en 225 patiënten met een eerste recidief van glioblastoma multiforme. Alle patiënten hadden een progressie na voorgaande radiotherapeutische behandeling. Het eerste onderzoek was ongecontroleerd. In het tweede, open onderzoek werden 225 patiënten (Karnofsky-index ³ 70) gerandomiseerd over een behandeling met temozolomide of procarbazine. Dit laatste middel had in drie niet-vergelijkende onderzoeken een bescheiden respons gegeven. De progressievrije overleving was met temozolomide (21%) significant hoger dan die met procarbazine (8%). De progressie werd vastgesteld als progressie op een MRI-scan en/of als een neurologische verslechtering. De gegevens van de helft van de patiënten konden post-hoc worden geanalyseerd op de klinische progressie. Deze uitkomsten ondersteunden, evenals de analyse van de kwaliteit van leven, de bevindingen bij het MRI-onderzoek. Het gunstige effect van temozolomide bij patiënten die eerder chemotherapie ondergingen, lijkt beperkt te zijn tot degenen met een Karnofsky-index ³ 80. De meest voorkomende bijwerkingen waren trombocytopenie, neutropenie, misselijkheid en braken. Minder vaak kwamen voor vermoeidheid, constipatie, hoofdpijn en anorexie. De bijwerking die een beperking stelde aan de hoogte van de dosering was myelosuppressie, die bij 8% ernstig was. Bij het advies tot registratie erkende de CPMP dat temozolomide een gering palliatief effect heeft. Tot de registratie werd besloten omdat de indicatie een groep patiënten betreft met een korte levensverwachting voor wie momenteel geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn. Verder heeft temozolomide een lage en hanteerbare toxiciteit en kan het oraal, poliklinisch worden toegediend. Nader onderzoek in gerandomiseerde klinische onderzoeken zou wenselijk zijn.

Top Pagina

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie