Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Oratie Broekmans faculteit farmacie Universiteit Utrecht

Datum nieuwsfeit: 01-06-1999
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Actueel

Juni 1999

Tekst van de oratie van Prof. Dr. André W. Broekmans

Uitgesproken op dinsdag 1 juni 1999 ter gelegenheid van de openbare aanvaarding van het ambt van bijzonder hoogleraar in de Pharmaceutical Technology Assessment aan de faculteit der farmacie van de Universiteit te Utrecht.

Mijnheer de Rector Magnificus,
Zeer gewaardeerde toehoorders,

Geneesmiddelen behoren tot de meest werkzame en goedkope technologieën in de gezondheidszorg. Helaas worden zij door de politiek - en in haar kielzog de pers - nog steeds gezien als kostenpost en wordt voorbij gegaan aan dit feit.

Hoe is dit misverstand te verklaren?
Volgens mij heeft het te maken met de beelden die overheid en farmaceutische industrie van elkaar hebben.
De farmaceutische industrie is een kennisintensieve industrie. Hij ontwikkelt geneesmiddelen als een commercieel product waarvan de investeringen moeten worden terugverdiend. Zij zijn te vergelijken met grote financiële instellingen. Door de megafusies in de afgelopen jaren behoren farmaceutische bedrijven tot de grootste in wereld.
Nationale overheden, zeker binnen de Europese Unie, beschouwen geneesmiddelen daarentegen als sociale producten die beschikbaar moeten zijn ten behoeve van een gezondheidszorg die gebaseerd is op solidariteit.
Op het grensvlak tussen de commerciële markt en de gezondheidszorg moeten partijen elkaar vinden. Medical Technology Assessment kan helpen om een beter begrip van elkaar te krijgen.

Medical Technology Assessment is erop gericht de besluitvorming over medische technologieën beter onderbouwd te laten plaatsvinden. Het kan worden omschreven als het systematisch samenvatten van de stand van de wetenschap wat betreft de diverse aspecten van een medische technologie. Met technologie wordt in dit kader bedoeld elke medische procedure die wordt gebruikt bij de preventie, diagnostiek, therapie en revalidatie. Het kan dus een vaccin zijn maar ook een CT-scan, open hart operatie, of een gehoorapparaat. Het gaat ook over geneesmiddelen. In dit geval kunnen we spreken over Pharmaceutical Technology Assessment.
De resultaten van de beoordeling van het geneesmiddel kunnen op macroniveau worden gebruikt door de overheid, op mesoniveau door een ziekenhuis of een farmacotherapeutisch overleg en op microniveau door de arts of apotheker.

Bij Pharmaceutical Technology Assessment gaat het om wetenschappelijke, ethische, juridische, organisatorische, financieel-economische en sociale aspecten van geneesmiddelen.

In de media is de scope meestal veel smaller. Daar krijgen vooral de financieel-economische aspecten de aandacht. De overheid laat zich niet alleen leiden door financiële argumenten maar zeker ook door maatschappelijke. Daar zijn genoeg voorbeelden van.
Bijvoorbeeld het z.g. vasolastine-besluit.
Ondanks dat in het middel geen enzymatische activiteit kon worden aangetoond en het College ter beoordeling van geneesmiddelen van mening was dat vasolastine niet geregistreerd kon worden omdat de werkzaamheid niet was aangetoond, werd de toenmalige staatssecretaris Veder-Smit toch door patiëntengroepen gedwongen vasolastine in de handel te laten.

In feite is de verplichting van de Nederlandse overheid om homeopathische middelen te beoordelen en te registreren voornamelijk ingegeven door maatschappelijke factoren.

Ook in de meer reguliere geneeskunde spelen andere dan rationele factoren een rol.
Enkele jaren geleden werden de proteaseremmers voor de behandeling van patiënten met het HIV-virus nog voordat deze middelen officieel geregistreerd waren, tot de markt toegelaten en vergoed. Dit was het gevolg van een lobby van AIDS patiënten, gesteund door hun behandelaren.

Besluitvorming over de toelating en vergoeding van geneesmiddelen gebeurt dus niet altijd rationeel. In een democratische omgeving is dat acceptabel zolang de argumenten duidelijk zijn en het besluitvormingsproces transparant is.

In Utrecht willen collega Raaijmakers en ik de Pharmaceutical Technology Assessment in zijn volle omvang ontwikkelen en, daar waar nodig, samenwerken met andere onderzoeksgroepen. Zo verricht Jeannette van Rijkom onderzoek naar Pharmaceutical Technology Assessment van biotechnologische geneesmiddelen en voor het farmaco-economische gedeelte wordt samengewerkt met het instituut voor Medical Technology Assessment in Rotterdam.

Ik wil vandaag twee aspecten van de Pharmaceutical Technology Assessment bespreken, namelijk de ontwikkeling van de kennis over geneesmiddelen en hoe deze kennis wordt gebruikt in de besluitvorming over toelating, vergoeding en feitelijk gebruik.

Waar gaat het om bij geneesmiddelen?
Het zou voldoende moeten zijn om te weten of een geneesmiddel werkzaam is. Helpt het antibioticum als ik een longontsteking heb of verdwijnt het kankergezwel met dit nieuwe cytostaticum. Kortom de werkzaamheid.

Het gaat echter niet alleen over de vraag of het werkt. Bij de werkzaamheid wordt namelijk altijd de veiligheid betrokken, de bijwerkingen en ongewenste effecten.
In feite gaat het bij geneesmiddelen dus om de balans tussen werkzaamheid en veiligheid.

Deze balans wordt opgemaakt bij een drietal beslissingen, namelijk bij:

1. De beslissing over de toelating tot de markt,
2. De beslissing over de opname in het te vergoeden geneesmiddelenpakket,
en

3. De beslissing om een bepaald geneesmiddel voor te schrijven.

In Nederland besluit het College ter beoordeling van geneesmiddelen (het CBG) over toelating tot de markt. De Minister van Volksgezondheid beslist vervolgens over de vergoeding, na advies van de Ziekenfondsraad. De arts schrijft voor, de apotheker adviseert en levert het geneesmiddel af.
Alle genoemde partijen maken in principe gebruik van dezelfde informatie.

Onder ideale omstandigheden zou het besluit over de toelating tot de markt en tot het sociale verzekeringspakket gelijktijdig moeten plaatsvinden, vroeger was dit zelfs een automatisme. Door het beperkte geneesmiddelenbudget moeten echter keuzes gemaakt worden en is de registratie van een geneesmiddel geen garantie meer voor de vergoeding.

Om het keuzeproces voor de toelating tot het sociale verzekeringspakket te faciliteren zijn door de Ziekenfondsraad goed hanteerbare definities geïntroduceerd om de werkzaamheid in de verschillende fasen te benoemen.
Het gaat daarbij om drie verschillende aspecten: ten eerste om de werkzaamheid in engere zin, in het Engels aangeduid als efficacy;
ten tweede om de werkzaamheid in de praktijk, de effectiviteit (in het engels aangeduid als effectiveness)
en ten derde om therapeutische waarde.

In mijn betoog zal ik deze begrippen nader toelichten en proberen te plaatsen in het kader van de Pharmaceutical Technology Assessment.

Eerst iets over de werkzaamheid in engere zin (efficacy)

Volgens de definitie van de Ziekenfondsraad is een middel werkzaam als de farmacologische werking ervan bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect. Het gaat hier om het aantonen van werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek met een beperkt aantal, goed gedefinieerde patiënten. Het is te vergelijken met een laboratoriumproef waarvoor de omstandigheden zo optimaal mogelijk zijn gemaakt. In het Engelse jargon wordt het de clinical trial genoemd. Dergelijk onderzoek wordt veelal verricht ten behoeve van de registratie van een geneesmiddel, waarna het in de handel kan worden gebracht. Natuurlijk wordt niet één onderzoek verricht maar een groot aantal, afhankelijk van de eisen die worden gesteld.

De gehele klinische onderzoeksfase duurt ongeveer 4 tot 8 jaar. Het aantal patiënten dat wordt onderzocht kan variëren van enkele tientallen als het gaat om onderzoek bij een zeldzame stofwisselingsziekte als de Ziekte van Gaucher tot vele honderden als het gaat om een pijnstiller.

In een clinical trial wordt door het lot bepaald welke patiënt het te onderzoeken geneesmiddel krijgt en welke het nepmiddel of de placebo. Indien dit niet ethisch verantwoord is wordt het vergeleken met een bestaand, reeds geregistreerd middel. Kenmerkend voor de clinical trial is dat de interne validiteit van het onderzoek groot is, dat wil zeggen dat de waargenomen effecten inderdaad zijn toe te schrijven aan het middel. Het is echter niet altijd mogelijk de effecten zonder meer te extrapoleren naar de dagelijkse praktijk, immers het onderzoek heeft onder gecontroleerde omstandigheden plaatsgevonden. In de praktijk van alledag kan de werkzaamheid dan ook anders uitpakken.

In de Verenigde Staten wordt door de FDA in het algemeen een handelsvergunning afgegeven als is aangetoond dat het geneesmiddel beter is dan een placebo en het doseringsvoorstel goed onderbouwd is.
De registratieautoriteiten in Europa hebben een andere opvatting en eisen bijna altijd óók vergelijkend onderzoek met reeds geregistreerde middelen.
De industrie is bereid hieraan mee te werken omdat het graag het nieuwe product gunstig wil positioneren ten opzichte van andere geneesmiddelen.

In feite wordt door het CBG meer gedaan dan de beoordeling van de efficacy en wordt een eerste plaatsbepaling gedaan van het middel ten opzichte van andere geneesmiddelen.
Dit is voor de buitenwacht niet altijd duidelijk. Volgens de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) geeft het College een handelsvergunning af als aannemelijk is gemaakt dat het geneesmiddel bij gebruik volgens voorschrift werkzaam is en voldoende veilig. In de productinformatie bestemd voor arts en apotheker vindt bovendien geen directe vergelijking met andere middelen plaats. De toegekende claims in de productinformatie zoals indicatie, wijze van gebruik, bijwerkingen etc zijn echter wel gebaseerd op vergelijkend onderzoek, vaak met de standaard behandeling.

Het College wil ook weten of de waargenomen effecten relevant zijn voor de patiënt. Met andere woorden wordt de patiënt er ook letterlijk beter van.
Veel clinical trials hebben 'harde' eindpunten zoals effecten op de ziekte en soms ook de kans op overlijden.
Voor het onderzoek naar antibiotica is dat eenvoudig: de longontsteking is genezen en de patiënt is nog in leven. Voor de meer chronische aandoeningen is dat moeilijker aan te tonen, daarvoor is dan ook langdurig onderzoek nodig.

De cholesterol-verlagende middelen zijn een goed voorbeeld. Een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed is een risicofactor voor ischemische hartziekten zoals het hartinfarct en verlaging van dit gehalte kan dit risico in gunstige zin beïnvloeden. De statines zoals simvastatine (Zocor®) zijn geregistreerd nadat in onderzoek was aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op het cholesterolgehalte en voldoende veilig waren. Pas zes jaar ná registratie in Nederland werd de gunstige invloed op de mortaliteit ten gevolge van ischemische hartziekten bekend. Op dat moment werd de bij registratie aangenomen potentie van de statines bevestigd. Dit is een positief voorbeeld. Helaas is het tegendeel natuurlijk ook mogelijk.

In Utrecht willen wij nader onderzoek doen naar de tijdsrelatie tussen het registratiebesluit en het vaststellen van de uiteindelijke effectiviteit van het geneesmiddel en welke informatie daarvoor nodig. Het doel is om vast te stellen welke strategieën voor de farmaceutische industrie succesvol zijn en om registratieautoriteiten terugkoppeling te geven over de oorspronkelijke besluiten.

Nu iets over het tweede aspect van de werkzaamheid: de effectiviteit

We spreken over effectiviteit, als het geneesmiddel werkzaam is en uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling. Het sleutelwoord is hier de dagelijkse praktijk.
Het middel kan gebruikt worden door patiënten die andere kenmerken hebben dan de patiënten die zijn onderzocht in de clinical trial. De verschillen kunnen liggen in de ernst van de ziekte, de aanwezigheid van andere ziekten, het gebruik van andere geneesmiddelen, demografische en sociaal-economische kenmerken etc. Zo vond Wieringa in een door het CBG gefinancierd onderzoek dat in clinical trials van producten voor hypertensie, angina pectoris en hartinfarct vrouwen en patiënten ouder dan 65 jaar waren ondervertegenwoordigd.

Ook de mate van therapietrouw kan van belang zijn. Uit Amerikaans onderzoek weten we dat in de dagelijkse praktijk patiënten eerder geneigd zijn te stoppen met cholesterolverlagende middelen dan in de clinical trials.

Ik vind het belangrijk dat dit soort onderzoek wordt voortgezet en de resultaten worden gebruikt bij het plannen van ontwikkelingsprogramma's van nieuwe geneesmiddelen. De PHARMO database en natuurlijk ook andere gegevensverzamelingen kunnen daarbij behulpzaam zijn.

Voor het onderzoek in de dagelijkse praktijk wordt gebruik gemaakt van observationeel onderzoek, ook wel farmaco-epidemiologisch onderzoek genoemd. Het is de core-business van onze disciplinegroep. Het patiëntcontrole onderzoek wordt hierbij veel toegepast, maar ook vervolgonderzoek, hetzij prospectief of retrospectief. Dit soort onderzoek onderscheidt zich van de clinical trial doordat de verdeling van de patiënt over wel en niet behandelen niet bepaald wordt door het lot en doordat de kenmerken van de patiënt niet altijd in detail bekend zijn. Het observationeel onderzoek is vooral geschikt voor die vraagstellingen die niet met gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kunnen worden opgelost. Gedacht kan worden aan het meer systematisch onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen en aan onderzoek naar het gebruik in speciale, b.v. demografische, groepen.
Ook het observationeel onderzoek heeft zijn beperkingen. Ten eerste omdat het niet altijd zeker is dat het waargenomen effect toe te schrijven is aan het onderzochte geneesmiddel. Ten tweede kan er twijfel bestaan over de grootte van het effect. Met andere woorden de interne validiteit van observationeel onderzoek kan te wensen overlaten, waardoor de resultaten soms moeilijk te vertalen zijn naar de dagelijkse praktijk. De discussie over de derde generatie 'pil' en over de calciumblokkers illustreert dit.

In dit kader wil ik ook aandacht vragen voor het voorschrijven buiten de geregistreerde indicaties.
In een recent onderzoek in de huisartsenpraktijk in de regio Amsterdam bleek dat langdurig voorschrijven van maagzuurremmende middelen frequent voorkomt zonder een geobjectiveerde diagnose. Dit beleid van voorschrijven buiten de geregistreerde indicatie wordt ondersteund door de overheid. De Minister van Volksgezondheid heeft op vragen uit de Tweede Kamer dan ook geantwoord dat voorschrijven buiten de geregistreerde indicaties om, niet per definitie onverantwoord is. Bepalend is het geregistreerd zijn van het middel en niet de geregistreerde indicatie.

Een dergelijke situatie van het voorschrijven buiten de indicaties is natuurlijk ideaal voor farmaco-epidemiologisch onderzoek en kan nieuwe inzichten opleveren.
Het heeft ook zijn keerzijde: oneigenlijk gebruik kan leiden tot twijfels over de effectiviteit, waardoor ten onrechte een waardevol geneesmiddel in het verdachtenbankje kan komen.

In het verleden is gepleit voor een onafhankelijke organisatie die zich bezighoudt met de beoordeling van effectiviteit. In Europa is dit pleidooi achterhaald omdat registratieautoriteiten zoals het CBG zich in toenemende mate bezighouden met
effectiviteitvraagstukken. Ze worden daarover aangesproken naar aanleiding van publicaties waarin de twijfels over de effectiviteit en veiligheid worden geuit. Dit past natuurlijk in het dynamische karakter van het registratieproces waarbij de productinformatie wordt aangepast naar de stand van de wetenschap.

Voor organisaties als het College en de Ziekenfondsraad is het een uitdaging om op een verantwoorde manier om te gaan met gegevens zowel uit clinical trials als uit observationeel onderzoek. Dat is niet altijd gemakkelijk, vooral als de maatschappij om een snelle uitspraak vraagt.
Een voorbeeld uit het recente verleden betreft ibopamine (Inopamil®), een geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen.
Door Feenstra werd de werkzaamheid van ibopamine ter discussie gesteld. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen besloot echter de registratie en indicatie van ibopamine te handhaven.

Het is interessant om na te gaan op welke wijze autoriteiten als het CBG omgaan met elkaar tegensprekende informatie.

Nu iets over het derde aspect van de werkzaamheid: de therapeutische waarde.

De therapeutische waarde wordt door de Ziekenfondsraad omschreven als de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel, die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden. In feite gaat hier om de balans tussen werkzaamheid en veiligheid zoals die ook wordt opgemaakt door het CBG voordat zij tot registratie overgaat.
De Ziekenfondsraad maakt echter een expliciete vergelijking met andere middelen uit dezelfde farmacotherapeutische groep en zelfs met andere therapeutische interventies. De raad wil er graag gegevens over de effectiviteit bij betrekken. Je kunt je echter afvragen of dit gerechtvaardigd is als een nieuw middel net geregistreerd is en er nog geen gelegenheid is geweest om het in de dagelijkse praktijk te onderzoeken.

Het vaststellen van de therapeutische waarde wordt door de Ziekenfondsraad ingezet om nieuwe geneesmiddelen te beoordelen die niet kunnen worden ondergebracht in één van de bestaande groepen van middelen die worden vergoed.
Recent zijn de laatste van deze z.g. wachtkamergeneesmiddelen beoordeeld.
Wat opvalt is dat de Ziekenfondsraad in een aantal gevallen van mening was dat onvoldoende gegevens beschikbaar waren voor een beoordeling. Het gaat hier om de geneesmiddelen amifostine (EthyolÒ) voor de reductie van neutropenie, midodrine (GutronÒ) voor de behandeling van orthostatische hypotensie en butorfanol neusspray (StadolÒ) voor de behandeling van postoperatieve pijn.

Het is interessant om de informatie en de overwegingen die ten grondslag liggen aan deze besluiten te vergelijken met die van het College op het moment van registratie.
Vooral door de analyse van de verschillen kan zicht worden verkregen op de werkwijze van de beide organisaties en een aanzet worden gegeven voor een harmonisering van de benadering van de begrippen effectiviteit en therapeutische waarde. Een mooi project voor onze groep!

Met vele anderen ben ik een voorstander dat de besluitvorming over de registratie van geneesmiddelen gescheiden is van de besluitvorming over de vergoeding.
In Nederland zijn de circuits scherp gescheiden, mijn inziens terecht.

Wat echter ontbreekt is dat alle partijen gebruik maken van dezelfde informatie.
De informatie die in Nederland gebruikt wordt voor registratie van geneesmiddelen zou ook gebruikt moeten worden bij de besluiten over de vergoeding ervan. Hierdoor kan informatie gebruikt worden die wel in het bezit is van het College maar nog niet gepubliceerd is in wetenschappelijke tijdschriften.

In een aantal lidstaten van de Europese Unie is de synergie tussen registratie en vergoeding wel aanwezig. Waarom zou dit in Nederland niet kunnen.

Een positieve ontwikkeling is de recent door de Ziekenfondsraad vastgestelde farmaco-economische richtlijnen. Deze richtlijnen zijn vooral bestemd voor de beoordeling van informatie die nodig is om besluiten te nemen over middelen die een meerwaarde claimen ten opzichte van bestaande behandelingen. In deze richtlijnen worden het verrichte klinische onderzoek ten behoeve van de registratie en de geregistreerde indicatie als uitgangspunt genomen. Aannemelijk moet worden gemaakt dat de gegevens toepasselijk zijn voor de Nederlandse situatie.

Veel aandacht wordt besteed aan de keuze van de behandeling waarmee het nieuwe middel wordt vergeleken. Aangezien geneesmiddelenonderzoek een internationale aangelegenheid is geworden, kan het College de Ziekenfondsraad helpen door in Europees verband te pleiten voor de juiste keuze van het vergelijkende geneesmiddel in het ontwikkelingsprogramma van de industrie.

De laatste jaren is er een toenemend beroep op het CBG en autoriteiten in andere EU lidstaten om meer transparant te zijn en de gegevens die door de farmaceutische industrie aan hen worden toevertrouwd ook ter beschikking te stellen voor gebruik in de praktijk. Een terechte vraag omdat de registratie van een middel geen doel op zich is, maar onder meer ten dienste staat van het juist gebruik van het geneesmiddel. Derhalve vindt registratie plaats met gerichte informatie voor de arts, apotheker en last but not least de patiënt.

Als reactie op druk vanuit de beroepsgroepen, met name van de onafhankelijke geneesmiddelenbladen, heeft het College besloten een actiever informatiebeleid te voeren. Regelmatig publiceert zij nu in het Geneesmiddelenbulletin, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en Pharmaceutisch Weekblad over haar beslissingen. Ook de Consumentenbond wordt regelmatig geïnformeerd over veiligheidsproblemen met geneesmiddelen.

In Europees verband wordt door het Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen in Londen (de EMEA) van elk nieuw geregistreerd geneesmiddel een openbaar beoordelingsrapport uitgegeven met een samenvatting van de belangrijkste gegevens uit het registratiedossier en verantwoording van het genomen besluit. Ook het CBG heeft besloten van nieuwe geneesmiddelen een openbaar beoordelingsrapport te publiceren op de eigen website. Hierop komt vooral de informatie die als achtergrond heeft gediend voor het vaststellen van de productinformatie en de informatie over het onderzoek dat verricht is in vergelijking met andere producten aan bod.

De Ziekenfondsraad en het College zouden met elkaar kunnen overleggen over de meest wenselijke inhoud van dergelijke rapporten. De eerste, aarzelende stappen in die richting worden nu gezet.

Ook de farmaceutische industrie zit niet stil. De firma GlaxoWellcome kondigde aan dat het in vervolg belangrijke informatie over zijn clinical trials zal publiceren, inclusief de protocollen. In wetenschappelijke publicaties zal tevens worden verwezen naar deze protocollen. Een belangrijk initiatief dat navolging zou moeten vinden bij andere bedrijven.

Met Hekster ben ik van mening dat ook de besluiten om bepaalde geneesmiddelen niet te registreren en om nieuwe indicaties te weigeren van reeds geregistreerde middelen gepubliceerd zouden moeten worden, inclusief de gegevens en overwegingen die aan het besluit ten grondslag hebben gelegen.
De Nederlandse overheid zou bij de Europese Commissie erop moeten aandringen dat de daarvoor noodzakelijke regelgeving wordt aangenomen.

Door optimale transparantie is het ook minder nodig dat instanties zich opwerpen als hoeder van het systeem. De discussie over de countervailing power in besluitvormingsprocessen is interessant, maar uiteindelijk gaat het erom dat de beroepsgroepen en consumenten resp. patiënten weet hebben van de gegevens én overwegingen.

Een interessante onderzoeksvraag is of de toenemende transparantie invloed heeft op de besluitvorming. Het grote aantal terugtrekkingen van aanvragen (tot 25 procent van alle aangemelde werkzame stoffen) bij de eerdergenoemde EMEA zou voor een deel hierdoor verklaard kunnen worden

In de afgelopen minuten heb ik u beziggehouden met een aantal zaken die ik van belang vind voor het wegingsproces van vooral het CBG en de Ziekenfondsraad. Voor de burger is het van belang dat dit proces efficiënt en transparant verloopt.
Veel belangrijker is echter dat de patiënt op een juiste manier wordt behandeld. Voor wat betreft de geneesmiddelen komen we dan uit op de praktische farmacotherapie.

Nog geen 30 jaar geleden had ik een discussie met mijn vader over de farmacotherapie als kunde. 'Als je de diagnose weet, dan is het eenvoudig. De behandeling zoek je op in een boekje', was zijn credo. Hij heeft zich er nog mee kunnen redden, terwijl ik u vandaag moet uitleggen dat de waarheid over werkzaamheid weerbarstiger is.

De laatste jaren beschikken we over een groot aantal middelen en is veel informatie beschikbaar voor een juiste toepassing. De artsen staan onder druk, niet alleen om rationeel voor te schrijven maar ook kostenbewust. Het boekje over de farmacotherapie is een dik en niet te hanteren naslagwerk geworden. Er is veel energie gestoken in het ontwikkelen van aanbevelingen, formularia, standaarden en consensusrichtlijnen. Maar de medicus practicus laat zich niet altijd leiden door zijn of haar vakbroeders, laat staan door de apothekers.

In het eerder aangehaalde Amsterdams onderzoek werden patiënten met maagklachten ten onrechte langdurig of niet volgens de state of the art behandeld. Natuurlijk is dit niet regionaal of ziektebeeld bepaald. Uit een ander onderzoek blijkt dat huisartsen bij de behandeling van exacerbaties van CARA vaker antibiotica voorschrijven dan de standaard 'Cara bij volwassenen' van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) en minder vaak corticosteroïden. De auteurs kwamen tot de conclusie dat de implementatie van standaarden meer gericht zouden moeten zijn op het wijzigen van de routines van artsen.
Mede naar aanleiding van dit type onderzoek heeft de Minister van Volksgezondheid de Gezondheidsraad om advies gevraagd.

Zonder te willen vooruitlopen op het advies van de Gezondheidsraad wil ik graag een aantal opmerkingen maken.

Het opstellen van een behandelingsrichtlijn of -aanbeveling kan beschouwd worden als technologieontwikkeling, te vergelijken met de ontwikkeling en introductie van nieuwe geneesmiddelen. De overheid kan in deze nog veel leren van de marketingstrategieën van de farmaceutische industrie. En ook van de gedragswetenschappers; zij hebben immers veel inzicht en ervaring met het implementeren van veranderingen.

Er is veel theoretische kennis beschikbaar over de introductie van innovaties. Integratie van deze theorieën in de standaardontwikkeling en -implementatie zou het effect kunnen verhogen en met name de implementatie meer systematisch kunnen laten verlopen.

Een recent Engels overzicht geeft onder een lokkend motto getting evidence into practice een aantal goede adviezen. Sleutelwoorden zijn een diagnostische analyse van het probleem, het ontwikkelen van een implementatie strategie, de keuze van geschikte interventies om de implementaties te introduceren, een goede coördinatie ervan met ondersteuning van relevante sleutelfiguren, goede monitoring en evaluatie van het proces en natuurlijk maatregelen om het gewenste gedrag te onderhouden en positief te belonen.

En dan nu de toverballen.

De manier waarmee autoriteiten als de Ziekenfondsraad en het College omgaan met geneesmiddelen is te vergelijken met het lot van een toverbal.

Tijdens de levenscyclus wordt steeds meer bekend over het geneesmiddel.
De mate van werkzaamheid wordt steeds beter gedefinieerd, zelfs voor nieuwe toepassingen. Het geneesmiddel krijgt daardoor eigenlijk steeds een andere kleur, als ware het een toverbal. Uiteindelijk zijn alle betrokkenen bij het beoordelen van geneesmiddelen op zoek naar de feitelijke therapeutische waarde van het geneesmiddel, dus naar het toverbaleffect, door Van Dale omschreven als: 'het effect dat ontstaat doordat iets steeds verandert, waardoor op het einde pas de kern zichtbaar wordt'.

In het afgelopen half uur heb ik u inzicht gegeven in het moeilijke proces om dit toverbaleffect daadwerkelijk vast te stellen. Pharmaceutical Technology Assessment kan daarbij helpen.

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie