Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Waarschuwing voor plots in slaap vallen met ropinirol

Datum nieuwsfeit: 10-11-1999
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

ReQuip (ropinirol) en plotseling in slaap vallen - Geneesmiddelenbewaking

Belangrijke informatie

Geachte heer / mevrouw,

Wij vragen uw aandacht voor de zeldzame mogelijkheid van het plotseling in slaap vallen tijdens het doen van dagelijkse activiteiten, die in verband gebracht wordt met het gebruik van ReQuip (ropinirol). Dit doen wij in goed overleg met het College ter beoordeling van geneesmiddelen en de Inspectie voor de gezondheidszorg.

ReQuip, een non-ergoline dopamine agonist, wordt door SmithKline Beecham Farma in Nederland in de handel gebracht. Wij vinden het van belang artsen en andere relevante beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de mogelijk ernstige risico's die deze bijwerking met zich mee kan brengen.

ReQuip is geïndiceerd bij de behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:

- aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van L-dopa uit te stellen;

- in combinatie met L-dopa, tijdens het verloop van de ziekte, als de werking van L-dopa vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch effect optreden.

Naar schatting bedraagt de totale blootstelling aan ropinirol sinds het in de handel brengen in september 1996 tot juli 1999, 68.200 patiënt-jaren.

Slaperigheid is een bekende, mogelijke bijwerking van ropinirol en andere dopamine-agonisten, maar plotseling intredende slaap is zeer zelden gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.Tot op heden is er internationaal (voornamelijk in de VS en Canada) melding gemaakt van 17 gevallen van plotseling intredende slaap die met het gebruik van ReQuip in verband worden gebracht, soms tijdens het besturen van een voertuig. Naar verluidt voelden sommige patiënten zich slaperig voordat ze in slaap vielen, terwijl anderen niets bijzonders hadden opgemerkt, zoals bijvoorbeeld overmatige vermoeidheid. Voor zover gegevens beschikbaar zijn, trad in de meeste gevallen herstel op na een vermindering van de dosering of stoppen van het geneesmiddel.

Er zijn momenteel te weinig gevallen gemeld, om te kunnen inschatten of deze verschijnselen alleen onder bepaalde omstandigheden optreden. Deze verschijnselen kunnen vanaf het begin van de behandeling op elk moment optreden en bij elke therapeutisch aanbevolen dosering. Echter, het merendeel van deze patiënten gebruikten andere geneesmiddelen met potentieel sederende eigenschappen.

Gebaseerd op een eerste evaluatie van bovenstaande bevindingen, heeft SmithKline Beecham als spoedeisende maatregel nieuwe waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik in de productinformatie (SmPC - zie bijlage voor de door de gezondheidsinstanties goedgekeurde formulering) en de patiëntenbijsluiter voor ReQuip opgesteld en middels een snelle procedure verspreid. Deze informatie wordt u nu toegezonden, zodat u uw patiënten hiervan in kennis kunt stellen:


1. Alle patiënten die met ReQuip worden behandeld, moeten op de hoogte worden gebracht van deze zeldzaam optredende bijwerking en moeten met klem worden aangeraden om geen voertuigen te besturen en andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden.


2. Bij patiënten met verschijnselen van plotseling intredende slaap, dient een vermindering van de dosering of stoppen van het geneesmiddel te worden overwogen.

De precieze oorzaak voor het plotseling in slaap vallen tijdens dagelijkse activiteiten bij patiënten met de ziekte van Parkinson, is momenteel niet bekend. SmithKline Beecham zet het onderzoek voort teneinde de mogelijke oorzaken en het werkingsmechanisme van dit nog onvoldoende begrepen verschijnsel te achterhalen. Indien nog meer soortgelijke verschijnselen worden gerapporteerd en het op grond hiervan mogelijk wordt om een betere evaluatie te maken van het optreden van dit verschijnsel, zal deze informatie aan alle artsen en andere relevante beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg beschikbaar worden gesteld.

Indien u te maken krijgt met soortgelijke verschijnselen bij patiënten die met ReQuip of andere dopamine-agonisten worden behandeld, verzoeken wij u dringend om onze medische afdeling of de nationale instantie voor melding van bijwerkingen van geneesmiddelen (LAREB) hiervan in kennis te stellen.

Mocht u met betrekking tot het bovenstaande nog vragen hebben, dan kunt u contact opnemen met de medische afdeling van SmithKline Beecham (tel.: 070-3195353).

Met vriendelijke groeten,

D.A.L.G. Aelvoet, arts Drs. J.J. van der Poel Medical Director Product Manager ReQuip

Bijlage

Voorgestelde wijzigingen voor de samenvatting van productkenmerken (SmPC)


4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.

Het plotseling in slaap vallen tijdens het verrichten van dagelijkse activiteiten is zelden gemeld (zie paragrafen 4.7 en
4.8). In sommige gevallen gebeurde dit zonder tekenen van waarschuwing vooraf of duidelijke slaperigheid overdag. Patiënten dienen te worden geïnformeerd geen voertuigen te besturen en andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden. Voor zover gegevens beschikbaar zijn, trad in de meeste gevallen herstel op na een vermindering van de dosering of stoppen van het geneesmiddel. Wanneer plotseling in slaap vallen optreedt, dient een vermindering van de dosering of stoppen van het geneesmiddel te worden overwogen. In de meeste gevallen gebruikten de patiënten geneesmiddelen met potentieel sederende eigenschappen. Vanwege mogelijke additieve effecten, wordt voorzichtigheid geadviseerd als patiënten andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met ropinirol.


4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Gevallen van plotseling in slaap vallen zijn zelden gemeld (zie rubrieken 4.4. en 4.8).

Deze gevallen van plotseling intredende slaap kunnen afhankelijk van de omstandigheden levensbedreigend zijn en zijn in sommige gevallen gemeld zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen. Patiënten dienen te worden geïnformeerd geen voertuigen te besturen en andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden. Wanneer plotseling in slaap vallen optreedt, dient een vermindering van de dosering of stoppen van het geneesmiddel te worden overwogen. In de meeste gevallen gebruikten de patiënten geneesmiddelen met potentieel sederende eigenschappen.


4.8 Bijwerkingen

Zoals bij een andere dopamine-agonist, zijn er tijdens de periode na het in de handel brengen zelden gevallen van extreme slaperigheid en/of plotseling in slaap vallen, soms terwijl de patiënt een voertuig bestuurde, gemeld (zie rubrieken 4.4 en 4.7). Patiënten waarbij dit verschijnsel optrad, kunnen de behoefte om te slapen niet weerstaan en het is mogelijk dat ze zich bij het wakker worden niet herinneren dat ze voor het in slaap vallen moe zijn geweest.

Het merendeel van de patiënten nam nog andere geneesmiddelen met potentieel sederende eigenschappen . Er is geen duidelijk verband tussen de dosering of de duur van de behandeling en het optreden van de symptomen.

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie