Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Registratie Leflunomide als middel tegen reumatoïde artritis

Datum nieuwsfeit: 01-12-1999
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Geneesmiddelen Bulletin

November 1999

Nieuwe registratie: Leflunomide (Arava®) | Uitbreiding indicatie: Alendronaat (Fosamax®)

Nieuwe registratie: Leflunomide (Arava®)

Leflunomide (Arava®), een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD), is onlangs in Europees verband geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis¹.
Leflunomide is een pro-drug, die wordt gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet met een antiproliferatieve en immunosuppressieve werking. De werking berust waarschijnlijk op een reversibele remming van het enzym dihydro-orotate dehydrogenase. Hierdoor wordt de proliferatie van geactiveerde lymfocyten, die een rol spelen bij de ontwikkeling en progressie van reumatoïde artritis, tegengegaan. Het therapeutisch effect is pas na 4-6 weken merkbaar en kan gedurende 4-6 maanden verder toenemen.
In drie grote gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken, bij in totaal 1.339 patiënten, die het middel voor het merendeel langer dan 11 maanden gebruikten, bleek leflunomide even effectief en veilig als sulfasalazine of methotrexaat in combinatie met foliumzuur. Leflunomide was echter minder effectief dan methotrexaat alleen.
In totaal meldden 1.117 (83%) behandelde patiënten bijwerkingen. Dit was voor 207 (16%) patiënten de reden om met de behandeling te stoppen. Met name diarree, haaruitval, hypertensie, gewichtsverlies, huiduitslag, jeuk en leukopenie traden na leflunomide vaker op dan na sulfasalazine of methotrexaat. Vanwege de teratogene eigenschappen van de metaboliet zijn voorzorgsmaatregelen nodig om zwangerschap te voorkomen, zowel bij mannelijke als vrouwelijke patiënten. Vanwege de sterke immunosuppressieve effecten is het middel gecontraïndiceerd bij immunodeficiënties, leukopenie en ernstige infecties. Als bijwerkingen zijn recent nog beschreven pancytopenie en het syndroom van Stevens-Johnson. Veelal betrof het patiënten die leflunomide combineerden met andere medicatie, die deze bijwerkingen ook konden veroorzaken. Het geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.

¹ www.eudra.org/emea/humandocs/humans/epar/CPMP/997/99.htm

Uitbreiding indicatie: Alendronaat (Fosamax®)

Alendronaat (Fosamax®) is geregistreerd voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze. Onlangs is de indicatie van alendronaat uitgebreid met de 'preventie van osteoporose bij vrouwen na de menopauze, behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose en preventie van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose bij mensen met een verhoogd risico op osteoporose'. Tot deze laatste groep behoren patiënten die 7,5 mg prednison of meer per dag gebruiken gedurende minimaal 3 maanden, en bij wie een lage botdichtheid is vastgesteld (T-score < -1 SD). Drie onderzoeken zijn verricht naar de preventie van osteoporose bij in totaal 2.347 vrouwen, die meer dan een half jaar postmenopauzaal waren. Deze onderzoeken, die drie jaar duurden, toonden aan dat alendronaat vanaf 5 mg/dag botverlies in de wervelkolom en in mindere mate in de heup en het totale lichaam voorkwam. Het effect was onafhankelijk van de leeftijd, de tijdsduur sinds de menopauze en van de botmineraaldichtheid bij aanvang van het onderzoek.
Voor de indicatie glucocorticoïde geïnduceerde osteoporose werden twee onderzoeken gedurende 48 weken verricht bij in totaal 560 mannen en vrouwen die corticosteroïden gebruikten ( > 7,5 mg/dag prednison of een equivalent daarvan) en een lage botdichtheid hadden. Bij een dosering van alendronaat 5 of 10 mg/dag werd een significante toename van de botmineraaldichtheid in de wervelkolom (2,5%) en heup gezien, vergeleken met uitgangswaarde en placebo. Alleen alendronaat 10 mg/dag bleek een significante toename van de totale botmineraaldichtheid te geven. Alendronaat was effectief zowel bij patiënten die juist begonnen met corticosteroïden als bij chronische gebruikers (>1 jaar). Het aantal onderzochte patiënten was niet voldoende om een significante afname in de fractuurincidentie aan te tonen.
Op basis van deze onderzoeken en de al geaccepteerde indicatie bij postmenopauzale osteoporose werd de uitbreiding van de indicatie tot glucocorticoïde geïnduceerde osteoporose aanvaard.

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie