Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Rgeistratie Infliximab, middel tegen de ziekte van Crohn

Datum nieuwsfeit: 01-12-1999
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Geneesmiddelen Bulletin

December 1999

Nieuwe registratie: Infliximab (Remicade®) | Uitbreiding indicatie: Tinzaparine (Innohep®)

Nieuwe registratie

Infliximab (Remicade®) is een monoklonaal antilichaam tegen TNF-1 (tumornecrosefactor-1), dat recent is geregistreerd door de Europese registratieautoriteit voor 'de behandeling van ernstige vormen van de ziekte van Crohn'.¹ Het gaat daarbij om patiënten die niet reageren op een behandeling met corti-costeroïden en/of immunosuppressiva, en om de behandeling van fistels die niet met conventionele middelen genezen.
Het werkingsmechanisme van infliximab berust op ontstekingsremming door de vorming van stabiele complexen met TNF-1, een cytokine met sterk inflammatoire eigen-schappen. De werkzaamheid van het middel, toegediend in een eenmalig infuus van 5 mg/kg gedurende twee uur, is aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken. In het eerste onderzoek onder 108 patiënten met een matige tot ernstige, actieve vorm van de ziekte van Crohn trad een klinische respons op binnen twee tot vier weken (81% vs. 17% in de placebogroep) en kwam 48% in remissie (placebo 4%). In het tweede,
26 weken durende, onderzoek onder 94 patiënten, die al minstens drie maanden fistels hadden, bereikte 68% van de patiënten binnen gemiddeld 12 weken een klinische respons tegen 26% in de placebogroep. Complete sluiting van de fistels werd bereikt bij 55% met infliximab behandelde patiënten, vergeleken met 13% in de placebogroep.
Bijwerkingen betroffen vooral infecties en een vertraagde overgevoeligheidsreactie die zich uitte in myalgie en artralgie met koorts en huiduitslag. Sommige patiënten hadden jeuk, oedeem van hand of lip, dysfagie, urticaria, pijnlijke keel of hoofdpijn. De vertraagde overgevoeligheidsreactie trad bij 25% van de patiënten op die opnieuw werden behandeld na een periode van 2-4 jaar. Op grond van de gunstige resultaten van bovenstaande (beperkte) onderzoeken kwam de Europese registratieautoriteit tot een positief oordeel voor deze beperkte indicatie. Verder onderzoek met name over de risico's van herbehandeling is nodig. Op dit moment wordt herbehandeling binnen twee jaar niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid.

¹. CPMP. EPAR Remicade. Londen, 13 augustus 1999. www.eudra.org./emea.html.

Top pagina

Uitbreiding indicaties

Tinzaparine (Innohep®) is een laagmoleculair-gewicht-heparine geregistreerd voor de 'profylaxe en behandeling van diepe veneuze trombose'. Recent is het indicatiegebied ervan uitgebreid met de 'behandeling van patiënten met longembolie tenzij er indicatie is voor trombolyse, embolectomie of vena-cavafilter'. Reeds was aangetoond, dat de behandeling van patiënten met diepe veneuze trombose met laagmoleculair-gewicht-heparinen tenminste gelijkwaardig was aan de behandeling met ongefractioneerd heparine (Gebu 1999; 33: 136 ). Of dit ook gold voor patiënten met het klinische beeld van een longembolie was nog onzeker, omdat deze patiënten in de meeste klinische onderzoeken waren uitgesloten. Inmiddels zijn de resultaten bekend van een gerandomiseerd, open onderzoek met tinzaparine versus ongefractioneerde heparine onder
612 patiënten met een diepe veneuze trombose en een aangetoonde longembolie.¹ In een zelfde dosis zoals gebruikelijk bij diepe veneuze trombose werd tinzaparine eenmaal daags subcutaan toegediend. Heparine gaf men na een oplaaddosis continu intraveneus op geleide van stollingsonderzoek. Na een week en na 3 maanden was geen verschil aantoonbaar in het voorkomen van recidief trombo-embolie, grote bloedingen en sterfte tussen beide groepen. Op grond van deze resultaten beoordeelt het CBG de therapeutische werking van tinzaparine als equivalent met heparine, wat betreft de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met longembolie. In de CBO-Richtlijn 'Diep veneuze trombose en longembolie', wordt een belangrijke plaats toegekend aan de initiële behandeling met laagmoleculair-gewicht-heparinen.² Nadrukkelijk zij vermeld dat in bovengenoemd onderzoek patiënten zijn uitgesloten met het klinisch beeld van een grote en levensbedreigende longembolie bij wie er een indicatie voor trombolyse of embolectomie is. Deze patiënten komen derhalve niet in aanmerking voor behandeling met tinzaparine.

¹. Simonneau G et al. N Engl J Med 1997; 337: 663-669.

². Consensusbijeenkomst 1998; publicatienummer 355.

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie