Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Antwoord kamervragen over bestrijding dierziekten

Datum nieuwsfeit: 10-05-2000
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
Tweede Kamer der Staten Generaal

Antwoord Kamervragen over bestrijding dierziekten
Gemaakt: 11-5-2000 tijd: 11:53


3

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal


10 mei 2000

Hierbij doe ik u toekomen mede namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de antwoorden op de Kamervragen inzake bestrijding dierziekten van de leden Stellingwerf e.a. (kenmerk II, 1999-2000, Vragen, 2990008630).


1

Allereerst wil ik toelichten waaruit de huidige regelgeving inzake het toezicht op de kwaliteit van medicijnen en vaccins en op de kwaliteit van het productieproces daarvan bestaat. Bij de registratie van diergeneesmiddelen wordt door deskundigen op het terrein van diergeneesmiddelen beoordeeld of de werkzame substanties van het diergenees-middel ten minste voldoen aan de specificaties zoals vastgelegd in de Europese farma-copee. Deze farmacopee bevat normen die in het kader van de Raad van Europa zijn vastgesteld en die een belangrijke basis vormen voor de registratie van diergenees-middelen in Europa. Na de registratie van een vaccin vindt bij iedere nieuwe partij vaccin die op de markt wordt gebracht kwaliteitscontrole plaats door de producent. De door de producent uitgevoerde kwaliteitscontrole wordt tevens door de nationale overheid gecontroleerd op juistheid van gegevens, in het kader van de zogenaamde partijkeuring. Dit is in Nederland een administratieve keuring waarbij wordt gecontroleerd of de door het bedrijf uitgevoerde analyses op de voorgeschreven wijze zijn uitgevoerd. Daarnaast vinden steekproefsgewijs laboratoriumcontroles plaats.

Indien een partij in het buitenland is geproduceerd, is deze over het algemeen al in het land van productie aan een partijkeuring onderworpen. Zo was het betreffende IBR-vaccin onderworpen aan een partijkeuring in Duitsland, en vervolgens nog eens aan een partij-keuring in Nederland. In Duitsland waren bij de partijkeuring ook enige laboratorium-onderzoeken verricht. Op dit moment wordt op Europees niveau bekeken of het systeem van partijkeuringen, dat op dit moment nog per lidstaat verschilt, geharmoniseerd dient te worden.

Producenten van diergeneesmiddelen dienen te beschikken over een fabrikanten-vergunning, waarmee de fabrikanten bij de overheid bekend zijn en toezicht gehouden kan worden op de kwaliteit van het productieproces van diergeneesmiddelen. Voor het overheidstoezicht op de vergunninghouders zijn de bepalingen van de Europese GMP-richtlijn richtinggevend (GMP = Good Manufacturing Practice).

De Inspectie voor de Gezondheidszorg van het Ministerie van VWS houdt toezicht op de correcte naleving van GMP en andere wettelijke bepalingen door inspecties bij deze bedrijven uit te voeren. Omdat het betreffende IBR-vaccin in Duitsland geproduceerd werd, staat de producent ook voor wat betreft de GMP-eisen overigens onder Duitse overheids-controle.

Naar aanleiding van de IBR-crisis, die mogelijk veroorzaakt is door het gebruik van veront-reinigde grondstoffen, is de Europese Farmacopee Commissie door Nederland gevraagd te bezien of de eisen van de Europese Farmacopee op het gebied van grondstoffen voor vaccins aangescherpt dienen te worden. Ook in andere Europese overlegorganen is dit door Nederland aan de orde gesteld. Inmiddels buigen deskundigen van het Comité voor diergeneesmiddelen van het Europees bureau voor geneesmiddelenvoorziening zich over deze materie. Zie verder ook het antwoord op vraag 10.


2

De controle en het toezicht op de kwaliteit en productie van humane geneesmiddelen die in de handel worden gebracht is vergelijkbaar met het toezicht op diergeneesmiddelen.

De controle en het toezicht op de kwaliteit en productie van humane geneesmiddelen die in de handel worden gebracht, berust op twee pijlers die zijn vastgelegd in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en onderliggende besluiten; enerzijds het vergunningen-stelsel voor fabrikanten, anderzijds de registratieprocedure voor geneesmiddelen. De grootschalige productie van humane geneesmiddelen mag alleen plaatsvinden door bedrijven die daarvoor over een vergunning beschikken van de Minister van VWS. Voorwaarde voor het verkrijgen van een dergelijke fabrikantenvergunning is onder meer dat voldaan wordt aan de kwaliteitscriteria zoals vastgelegd in de Europese GMP-richtlijn. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de correcte naleving van GMP en andere wettelijke bepalingen door regelmatig inspecties bij deze bedrijven uit te voeren. Voordat een geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, moet het zijn geregistreerd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen. Alvorens een geneesmiddel wordt geregistreerd dient de aanvrager door middel van het overleggen van gegevens (het zogenaamde registratiedossier) aan te tonen dat het middel voor wat betreft de effectivi-teit, kwaliteit en veiligheid voldoet aan de eisen die hieraan worden gesteld.


3 en 5

De producent van een diergeneesmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit van zijn product en de controle op deze kwaliteit. De producent is daarmee ook verantwoordelijk indien schade veroorzaakt wordt door een contaminatie van een diergeneesmiddel, al dan niet veroorzaakt door een inadequaat productieproces. Dit vloeit voort uit de bepalingen over productaansprakelijkheid in het Burgerlijk Wetboek (Artikel 185 BW boek 6).

Over schadeclaims naar aanleiding van het gebruik van een diergeneesmiddel beslist de rechter. De rol van de overheid is geschetst in het antwoord op vraag 1.

De rol van de overheid bij de gevolgen van gebruik van diergeneesmiddelen bestaat uit registratie van gemelde bijwerkingen door het BBD (Bureau Bijwerkingen Diergenees-middelen). Fabrikanten zijn verplicht gesignaleerde onverwachte bijwerkingen aan dit bureau te melden.

Daarnaast kunnen ook eigenaren en dierenartsen gesignaleerde bijwerkingen aan het BBD melden. Op basis van de gemelde bijwerkingen kan door de overheid worden besloten tot schorsing of doorhaling van de registratie van een diergeneesmiddel.


4 en 9

Zie ook de antwoorden op vraag 1, 3 en 5.

De kwaliteitscontroles die door de producent bij iedere nieuwe partij vaccin uitgevoerd worden, omvatten onder andere het testen van het product op verontreiniging van het vaccin. Indien verontreinigingen vastgesteld worden, dient het product niet op de markt gebracht te worden. De overheid houdt toezicht op de door de producent uitgevoerde kwaliteits-controles via de eerdergenoemde administratieve partijkeuring. Daarnaast registreert de overheid gemelde onverwachte bijwerkingen, en voert de overheid GMP-inspecties uit bij fabrikanten van diergeneesmiddelen.


6

De nationale overheid heeft in geval van een opsporingsonderzoek inzage in bedrijfs-gegevens.


7

Zie ook het antwoord op vraag 3 en 5 voor wat betreft de rol van de overheid. Met het tijdselement waaraan wordt gerefereerd, wordt naar ik aanneem de beschikbaarheid van bewijzen voor de eisende partij bedoeld. Veel onderzoeksgegevens zijn bekend en de problematiek spitst zich meer toe op de verschillende uitleg van gegevens door de verschillende partijen, zijnde de gebruikers van de diergeneesmiddelen die menen schade geleden te hebben en de producent van het diergeneesmiddel, dan op het ontbreken van gegevens.


8

Sinds 1995 bestaat in Nederland het Bureau Bijwerkingen Diergeneesmiddelen, waar bijwerkingen van diergeneesmiddelen gemeld moeten worden door de producenten van het diergeneesmiddel. Vanaf die tijd is de besmetting van het huidige geschorste IBR-vaccin de enige gedocumenteerde casus. Over de periode voor 1995 zijn bij de overheid geen gedocumenteerde casussen beschikbaar.


10

In het registratiedossier van een diergeneesmiddel is aangegeven op welke verontreini-gingen moet worden gecontroleerd en op welke wijze. Als niet wordt voldaan aan de criteria, zoals die zijn vastgelegd in het registratiedossier wordt niet voldaan aan artikel 2 DGW, hetgeen niet toelaatbaar is.

Het is in de praktijk echter niet mogelijk om op alle denkbare bekende, maar ook nog onbekende, vervuilingen te controleren. Daarom is nooit voor 100% uit te sluiten dat (onbekende) verontreinigingen aanwezig zijn in het diergeneesmiddel. Indien ten gevolge van het gebruik van een diergeneesmiddel met (onbekende) vervuilingen schade ontstaat, is de producent van het diergeneesmiddel aansprakelijk voor deze schade.


11

Nee, aangezien het Burgerlijk Wetboek in artikel 188 van boek 6 expliciet vermeldt dat de bewijslast ligt bij de benadeelde.

DE STAATSSECRETARIS VAN LANDBOUW, NATUURBEHEER

EN VISSERIJ,

G.H. Faber

Copyright Tweede Kamer der Staten Generaal

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie