Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Registratievoorwaarden college beoordeling geneesmiddelen

Datum nieuwsfeit: 14-07-2000
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Registratievoorwaarden


Dossiereisen

Voor de beoordeling van een geneesmiddel moet een firma een dossier indienen. Dit dossier, dat qua inhoud en indeling aan Europees geldende eisen moet voldoen, bestaat uit vier delen. Het eerste deel bevat administratieve gegevens en een samenvatting van het dossier, waaronder ook de Samenvatting van de productkenmerken valt, evenals de bijsluiter en de verpakkingtekst. De Samenvatting van de productkenmerken is beter bekend onder de term IB-tekst, omdat de tekst is opgenomen in deel IB van het registratiedossier. In het Europese jargon wordt meestal de term SPC of SmPC gebruikt als afkorting van "Summary of Product Characteristics". Deel II omvat de chemisch-farmaceutische gegevens, dat wil zeggen alle gegevens omtrent de samenstelling en bereiding en kwaliteitscontrole van een geneesmiddel. Deel III bestaat uit farmacologisch-toxicologische gegevens. Dit zijn alle gegevens van een geneesmiddel verzameld bij dieren met betrekking tot de toxiciteit en werkingsmechanisme van een geneesmiddel. In deel IV zijn de klinisch-farmacologische gegevens verzameld. In dit dossierdeel staan de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de mens.

Bureau Wetenschappelijk Advies

Geschiedenis
Sinds 1991 biedt het ACBG aan toekomstige registratiehouders de gelegenheid om, voordat een dossier wordt ingediend, te overleggen met vertegenwoordigers van het ACBG over wetenschappelijke vragen. Sindsdien heeft een groot aantal farmaceutische bedrijven van deze mogelijkheid gebruik gemaakt.
Sinds 1 april 1998 wordt het geven van wetenschappelijke adviezen gecoördineerd door het Bureau Wetenschappelijk Advies.
Doel


1. Geven van informatie en bieden van service aan toekomstige registratiehouders

2. Vroeg inzicht krijgen in de aard van toekomstige registratie-aanvragen.

Procedure


* De toekomstige registratiehouder dient via een aanvraagformulier een schriftelijk verzoek in voor een bespreking of een schriftelijk advies. Het is belangrijk dat daarop specifieke vragen aan de deskundigen van het ACBG worden gesteld.
* Na ontvangst van het ingevulde aanvraagformulier selecteert het Bureau Wetenschappelijk Advies de deskundigen en doet een voorstel voor een bijeenkomst of voor een datum voor een schriftelijk advies.

* De documentatie moet minimaal 3 weken voor een mondelinge bespreking of een maand voor het uitbrengen van schriftelijk advies aan het ACBG worden opgestuurd. Bij een bespreking wordt graag een lijst met aanwezigen namens de aanvrager ontvangen.
* De gebruikelijke duur van een bijeenkomst is 1,5 uur.
* Tijdens een bijeenkomst ligt de nadruk op discussie tussen vertegenwoordigers van de aanvrager en deskundigen van het ACBG.
* Van een bijeenkomst maakt het Bureau Wetenschappelijk Advies een verslag voor eigen gebruik. De beantwoording van de vragen zal in alle gevallen schriftelijk plaatsvinden.

* Het advies zal worden gegeven naar de huidige stand van wetenschap en in overeenstemming met de vigerende richtlijnen, maar kan niet vooruitlopen op het uiteindelijke oordeel van het College en/of de CPMP na beoordeling van het volledige dossier.
* Vanzelfsprekend zullen alle aangeleverde gegevens door het ACBG vertrouwelijk worden behandeld.

Medewerkers

Hoofd: dr. H. van Bronswijk tel 070-356 74 84
Coördinator: mw. drs. S.L. Hoekstra-van den Bosch tel 070-356 74 23 Secretariaat: dhr. A. Wijsman tel 070-356 74 32 mw. I.J.C. van den Ende tel 070-356 74 85

Gang van een registratiedossier door het apparaat van (A)CBG

Deel II van synthetisch gefabriceerde geneesmiddelen wordt beoordeeld door het LGO (Laboratorium van Geneesmiddelenonderzoek) van het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu). In geval van een biotechnologisch bereid geneesmiddel of een geneesmiddel bereid uit bloed wordt deel II beoordeeld door het BTG (afdeling Biotechnologische Geneesmiddelen) van het RIVM. Deel III van het registratiedossier wordt beoordeeld door het GMB (afdeling Geneesmiddelenbeoordeling) van het RIVM en deel IV door de afdeling Klinische beoordelingen van het Agentschap CBG. Op basis van rapporten opgesteld door beoordelaars, neemt het College een besluit ten aanzien van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel. In veel gevallen verzoekt het CBG aan de firma nog aanvullende informatie te verstrekken en vragen te beantwoorden. De firma krijgt één keer de gelegenheid om zijn dossier aan te vullen en vragen van het CBG te beantwoorden. Er kan eventueel een hoorzitting met de firma plaatsvinden. Aanvullingen en antwoorden worden beoordeeld door de deskundigen die ook het oorspronkelijke dossier beoordeeld hebben en vervolgens vindt definitieve besluitvorming plaats in het CBG. Bij een positief oordeel volgt vaststelling van de tekst van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter en daarna wordt het product opgenomen in het Register voor geneesmiddelen.


Registratieprocedures

Nationale procedure

Voor de nationale procedure dient de firma een dossier in bij het ACBG. Bij een positief oordeel volgt een nationale handelsvergunning onder verantwoordelijkheid van het College. Deze nationale handelsvergunning kan worden gebruikt voor een wederzijdse-erkenningsprocedure. De producten worden opgenomen in het register voor geneesmiddel. De verpakkingstekst van deze producten dient het registratie nummer te vermelden. Dit nummer begint altijd met "RVG".

Nationale procedure op basis van wederzijdse erkenning

De wederzijdse erkennings procedure is een Europese registratieprocedure die berust op het erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een E.U. lidstaat, door de andere lidstaten. De beoordelingsrapporten van het land dat de eerste handelsvergunning voor het desbetreffende product heeft afgegeven (het referentieland of reference member state (RMS) genoemd) worden ter beschikking gesteld aan de andere lidstaten (de betrokken lidstaten of concerned member states (CMS) genoemd). De betrokken lidstaten worden geacht deze handelsvergunning wederzijds te erkennen, tenzij men zwaarwegende bezwaren heeft die als potentieel risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. In die situatie kan arbitrage via de CPMP worden aangevraagd. De registratieaanvragen worden nationaal ingediend. Als de procedure beëindigd is wordt de handelsvergunning nationaal afgegeven, in ieder land afzonderlijk. De dossiers dienen echter gelijk te blijven binnen alle lidstaten. Dit betekent dat alle vervolgprocedures (variaties) gelijktijdig ingediend worden in alle lidstaten. Ook hier wordt door het referentieland een beoordelingsrapport opgesteld. Op Europees niveau vindt overleg plaats over deze procedure binnen de Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG). Deze groep neemt geen beslissingen over de procedures, maar biedt een forum voor overleg tussen de lidstaten om de procedure te faciliteren.

Centrale procedure

Sinds 1995 kunnen geneesmiddelen worden beoordeeld volgens de Centrale Procedure. Geneesmiddelen waarvoor deze procedure is gevolgd en positief zijn beoordeeld, ontvangen een handelsvergunning geldend in de gehele Europese Unie. Deze handelsvergunning wordt afgegeven onder verantwoordelijkheid van de Europese Commissie. De procedure dient verplicht te worden gevolgd voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen. Voor andere innovatieve producten, zoals producten met een nieuw werkzaam bestanddeel kan een firma zelf kiezen voor het volgen van deze procedure of voor de procedure op basis van wederzijdse erkenning. Voor het volgen van een Centrale procedure moet een registratiedossier worden ingediend bij het European Medicines Agency (EMEA) te London. Van het geneesmiddel wordt de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt door het Committee for Proprietary Medicinal Products, kortweg CPMP. Het CPMP is één van de twee wetenschappelijke comités van de EMEA. Het voortouw in de beoordeling wordt bij toerbeurt genomen door één van de 30 leden van het CPMP (twee per lidstaat). Zij maken daarbij veelal gebruik van de deskundigen uit de eigen organisatie voor het maken van beoordelingsrapporten, die ter beschikking worden gesteld van het CPMP. Het CPMP heeft maximaal 210 dagen om tot een eindoordeel te komen. Deze periode mag worden onderbroken om de firma in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden. Ook bestaat de mogelijkheid voor een firma een mondelinge toelichting te geven bij het ingediende dossier. Het eindoordeel van het CPMP wordt naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Normaliter volgt de Europese Commissie de mening van het CPMP volledig op. Bij een positief oordeel wordt ook de Samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter vastgelegd. De afgifte van Europese handelsvergunningen wordt opgenomen in een Europees Register voor geneesmiddelen. De via de Centrale Procedure geregistreerde geneesmiddel dienen op de verpakking het Europese registratienummer te dragen dat begint met "EU".


Guidelines en andere richtlijnen



Nationale aanbevelingen

Het College heeft een aantal aanbevelingen en richtlijnen opgesteld, waarin het standpunt van het College ten aanzien van verschillende begrippen met betrekking tot registratie van geneesmiddelen is verwoord. De nu volgende lijst is door revisie en heroverweging van bestaande richtsnoeren niet compleet. Ook zijn de hier genoemde richtsnoeren onderhevig aan revisie. De aanbevelingen zijn opgesteld om de aanvragers en houders van registraties te ondersteunen, maar zijn niet juridisch bindend.

Inhoud:

* Etikettering en bijsluiter van farmaceutische producten
* Parallelimport van in Nederland geregistreerde geneesmiddelen
* Duplex-registraties

* Afgeleide registraties

* Lijst vrijstelling bio-equivalentieonderzoek
* Paraplumerken

* Aanvraagformulier wijzigingen (= variaties)
* Aanvraagformulier voor doorhaling van registraties
* TSE eisen: begeleidende brief met werkwijze, model en annexen
* Standaardinformatie in delen IB1 en IB2 (bijsluiter) van hormoonsuppletietherapie-middelen (VTV en borstkanker) (Word 97 bestand, 37 kB)


Tarieven


1. Registratie-aanvragen NLG
a. Geneesmiddel met een nieuw werkzaam bestanddeel: eerste aanvraag of eerste vorm 30.000
tweede aanvraag of tweede vorm 10.000
derde en volgende aanvraag of derde en volgende vorm 5.000
b. Geneesmiddel met een bekend werkzaam bestanddeel eerste aanvraag of eerste vorm 10.000
tweede en volgende aanvraag of tweede en volgende vorm 5.000
c. Parallelimport of afgeleide registratie per aanvraag of vorm 2.500


2. Jaarlijks verschuldigde vergoeding van alle vormen en producten
1.750
Voor deze jaarvergoeding worden de volgende diensten verricht: alle type I wijzigingen, zoals beschreven in de verordening nr. 541/95 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 10 maart 1995 (PbEG L 55)
een wijziging met betrekking tot de analyse - en andere controle methodieken
een wijziging met betrekking tot het gebruik of de wijze van toediening
een wijziging in de IB-tekst van een genericum indien de tekst volledig is geconformeerd aan de innovator (in andere gevallen wordt een vergoeding berekend volgens paragraaf 3)
een wijziging in de tekst van de bijsluiter
de geneesmiddelenbewaking


3. Aanvragen voor wijzigingen van bestaande producten (indien het géén type I wijziging betreft volgens verordening nr. 541/95) Dit betreft wijzigingen van een product of serie producten met hetzelfde werkzame bestanddeel en farmaceutische vorm voor een wijziging met betrekking tot de dosering 1.000 voor een wijziging met betrekking tot de houdbaarheid 1.000 voor een wijziging met betrekking tot uitbreiding van de indicaties
5.000
voor het weglaten, het toevoegen of het vervangen van één of meer werkzame bestanddelen 5.000
voor een kwantitatieve wijziging van één of meer werkzame bestanddelen
5.000
voor een wijziging met betrekking tot de niet-werkzame bestanddelen, welke invloed heeft op de werking van het farmaceutisch product 5.000 voor een wijziging van de bereidingswijze, welke invloed heeft op de werking van het farmaceutisch product 5.000
voor een wijziging van de farmaceutische vorm 5.000
Wordt gelijktijdig meer dan één wijziging aangevraagd voor een product of serie producten met hetzelfde werkzame bestanddeel en farmaceutischevorm, dan is het totale bedrag niet hoger dan 10.000

De vergoeding is verschuldigd bij het indienen van de aanvraag tot inschrijving respectievelijk tot wijziging van de inschrijving in het register. De ontvangst van een factuur dient te worden afgewacht, waarna betaling binnen 30 dagen dient te geschieden.

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie