Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Bayer schorst levering Kogenate producten

Datum nieuwsfeit: 26-03-2001
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
Bayer AG Benelux

Levering van KOGENATE® producten tijdelijk opgeschort Inspectie van het productiebedrijf in Berkeley

Mijdrecht - Op vrijdag 9 maart heeft Bayer besloten de levering van het recombinant factor VIII Kogenate®, Kogenate® FS en KOGENATE® Bayer voor de behandeling van hemofilie A tijdelijk op te schorten. In omloop zijnde producten kunnen zonder problemen worden toegepast.

Sinds begin van dit jaar heeft Bayer op eigen initiatief een verlengd vrijgifteproces ingesteld voor KOGENATE-producten om waarnemingen van de 'United States Food and Drug Administration (FDA)' volledig en grondig te kunnen beoordelen. Deze waarnemingen waren het resultaat van een inspectie van het productiebedrijf in Berkeley, Californië in december 2000, en hadden voornamelijk betrekking op de validatie, administratie en documentatieprocessen in het productiebedrijf.

Naast verlenging van het vrijgifteproces heeft Bayer in januari verdere maatregelen getroffen om de controlegegevens voor alle stadia van het productieproces, van de kweekfase tot het eindproduct, te evalueren. Tijdens de implementatie van deze wijzigingen ging de productie in een verlaagd tempo door. Begin maart werden data van enkele batches geïdentificeerd, die verder onderzoek behoefden. Evaluatie van deze gegevens is een gecompliceerd en tijdrovend proces. Dit heeft geresulteerd in een opschorting van de leveringen, wat mogelijk enkele maanden kan duren. Genoemde ontwikkeling kwam voor Bayer zeer onverwacht. Bayer zal er alles aan doen om het eindproduct aan alle strenge vrijgiftevoorschriften te laten voldoen.

Bayer betreurt deze ontwikkeling ten zeerste en wil graag benadrukken dat deze maatregelen nodig zijn om de kwaliteit en de continuïteit van de aanlevering van KOGENATE®-producten op de lange termijn te kunnen waarborgen.

De bevoegde geneesmiddelenautoriteiten in de Verenigde Staten, Japan en Europa zijn op de hoogte gesteld van deze situatie.

Mijdrecht, 26 maart 2001

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie