Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

FDA kent voorrangsprocedure toe aan goedkeuring ARIXTRA

Datum nieuwsfeit: 26-04-2001
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten

SANOFI-SYNTHELABO

voorrang voor pentasacharide

Parijs, 26 april 2001

FDA kent een voorrangsprocedure toe aan de goedkeuring van ARIXTRA(r) (natrium fondaparinux), voor de preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chirurgie

Sanofi-Synthélabo and Organon kondigden vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een zes maandse voorrangsprocedure - 'fast track review' toekent aan de goedkeuring van ARIXTRA(r) (natrium fondaparinux) , een synthetische pentasacharide, voor de preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chrirurgie. De registratie-aanvraag voor ARIXTRA(r)werd op 15 februari 2001 ingediend in de Verenigde Staten.

Een geneesmiddel dat de status 'fast track' product krijgt toegewezen is bestemd voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende aandoening en heeft de potentie om te voorzien in een medische behoefte waarin tot nu toe niet kon worden voorzien.

Natrium fondaparinux is momenteel onder beoordeling in Europa voor dezelfde indicatie. Het dossier werd in Europa ook op 15 februari 2001 ingediend. Verder wordt dit middel ook onderzocht in fase III-onderzoek, voor de behandeling van veneuze trombo-embolische ziektebeelden, en in fase IIb-onderzoek, voor de behandeling van arteriële trombo-embolische aandoeningen.

Dit volledig synthetische geneesmiddel werd uitgevonden door Sanofi-Synthélabo en Organon en wordt door beide bedrijven verder ontwikkeld.

Noot voor redacties

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie