Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Vergunning om Fabrazyme in Europa op de markt te brengen

Datum nieuwsfeit: 03-08-2001
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten

GENZYME

Vergunning om Fabrazyme in Europa op de markt te brengen

Genzyme krijgt vergunning om Fabrazyme in Europa op de markt te brengen

:: Solide commerciële infrastructuur. Klinische gegevens ondersteunen
productintroductie in Europa

Cambridge, Massachusetts - Genzyme General (Nasdaq: GENZ), een divisie van Genzyme Corporation, maakte vandaag bekend dat men een handelsvergunning heeft ontvangen voor Fabrazyme(tm) (agalsidase-B) voor de Europese Unie. Fabrazyme is goedgekeurd als langdurige enzymvervangingstherapie voor patiënten met de ziekte van Fabry. Er zijn naar schatting 5000 Fabry-patiënten in Europa. Fabrazyme wordt op dit moment onderzocht in de Verenigde Staten waar een licentieaanvraag voor dit biologische geneesmiddel wordt beoordeeld door de Food and Drug Administration.

Genzyme zal per direct Fabrazyme per land in Europa op de markt brengen zodra vergunningen voor prijsstelling en vergoeding zijn verkregen. Fabrazyme wordt sinds vorig najaar verkocht in Frankrijk onder voorwaarde van de overheid dat de therapie mocht worden toegepast en kon worden vergoed voordat een handelsvergunning was verleend. Genzyme verwacht tegen het eind van dit jaar Fabrazyme in de meeste landen van de EU te kunnen verkopen.

Bij de verkoop van Fabrazyme in deze landen, kan Genzyme steunen op tien jaar ervaring in het op de markt brengen van Cerezyme (imiglucerase voor injectie). Fabrazyme zal verkocht worden via het bestaande verkoopteam van Genzyme dat ook Cerezyme verkoopt. Zij staan in nauw contact met artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van genetische afwijkingen. Genzyme beschikt over een solide en langdurige commerciële infrastructuur met meer dan 750 medewerkers in 15 landen.

'We zullen ons net zo inzetten voor de patiënten met Fabry en hun artsen als wij gedaan hebben in de afgelopen tien jaar voor de gebruikers van Cerezyme,' zei Henri A. Termeer, voorzitter en directeur van Genzyme Corp. 'De rijkdom aan ervaring die we hebben opgedaan om in te zien wat nodig is om met succes een therapie van dit type te introduceren, naast onze solide zakelijke aanwezigheid en middelen in Europa, heeft ons in een goede positie gebracht om Fabrazyme zo snel en zo breed mogelijk beschikbaar te maken.'

De ziekte van Fabry is een genetische stoornis waarbij door een deficiëntie van het enzym a-galactosidase het lichaam niet in staat is bepaalde glycolipiden af te breken - voornamelijk globotriaosylceramide (GL-3) - die zich opstapelen in cellen van nieren, hart, huid en andere organen, met name die cellen die langs de bloedvaten liggen. De progressieve stapeling van deze lipiden veroorzaakt een verminderde bloeddoorstroming dat kan leiden tot nierinsufficiëntie, infarct, hart- en vaatziekten, zware pijn en gevoelloosheid. Deze complicaties leiden typisch tot de dood zo rond de 40 jaar. Fabrazyme is een recombinant a-galactosidase. Genzyme heeft een exclusieve licentie van Mount Sinai School of Medicine voor een uitgebreid patent dat de expressie van a-galactosidase omvat. Genzyme heeft de productie van Fabrazyme opgevoerd in de productiefaciliteiten in Framingham en Allston Landing in de Verenigde Staten ter voorbereiding van de commerciële introductie.

'We zijn vol vertrouwen dat het klinische verhaal achter Fabrazyme de aanvaarding van het geneesmiddel door artsen en patiënten in Europa mede zal ondersteunen,' aldus David Meeker, M.D., senior adjunct directeur therapieën van Genzyme. 'De vergunning in Europa voor dit product was gebaseerd op een grondig klinisch ontwikkelingsprogramma, dat o.a. een multi-center fase 3 trial inhield.'

De resultaten van de fase 3 trial van Fabrazyme - het grootste onderzoek ooit uitgevoerd voor de ziekte van Fabry - werden onlangs gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. De trial betrof 58 patiënten in acht medische centra, waaronder vijf in Europa.

Genzyme General ontwikkelt therapeutische en diagnostische producten en diensten en brengt deze op de markt. Genzyme General brengt vijf therapeutische producten op de markt en heeft een flink aantal producten in ontwikkeling die gericht zijn op de behandeling van genetische afwijkingen en andere chronische slopende ziektes met duidelijk omlijnde patiëntenpopulaties. Genzyme General is een divisie van de biotechnologische onderneming Genzyme Corporation. Genzyme opende haar eerste Europese kantoor in Groot-Brittannië in 1981, het jaar waarin de onderneming werd opgericht. Het Europese hoofdkantoor van Genzyme staat in Naarden, Nederland.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte uitspraken gebaseerd op de huidige verwachtingen van de directie, waaronder uitspraken over: schattingen rond het aantal mensen met de ziekte van Fabry; commercialiseringsplannen voor Fabrazyme; de mogelijke goedkeuring voor prijsstelling en vergoeding van Fabrazyme; het vermogen van Genzyme om Fabrazyme snel en met succes in Europa op de markt te brengen; en de verwachte marktaanvaarding van Fabrazyme in Europa. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen als gevolg van een aantal factoren, waaronder: de nauwkeurigheid van de informatie van Genzyme over het aantal mensen met de ziekte van Fabry; het werkelijke tijdstip en de inhoud van besluiten die de overheden nemen inzake prijsstelling en vergoeding van Fabrazyme; de uiteindelijke resultaten van een fase 4 trial van Fabrazyme; de concurrentie op de Europese markt inzake de ziekte van Fabry; de aanvaarding en snelheid van aanvaarding van Fabrazyme; en de risico's en onzekerheden die beschreven worden in verslagen die Genzyme Corporation heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission krachtens de Securities Exchange Act van 1934, herziene versie, inclusief zonder beperking bewijsstuk 99.2 bij het jaarverslag van Genzyme over 2000 op formulier 10-K. Genzyme General Division algemene aandelen is een serie algemene aandelen van Genzyme Corporation. Houders van Genzyme General Division algemene aandelen zijn derhalve onderworpen aan alle risico's en onzekerheden die worden beschreven in bovengenoemde verslagen.

Genzyme en Cerezyme zijn gedeponeerde handelsmerken en Fabrazyme(tm) is een handelsmerk van Genzyme Corporation. Alle rechten voorbehouden.

Website: www.genzyme.com

Company News On-Call: www.prnewswire.com/comp/104284.html

(media) Bo Piela, tel: +1-617-252-7785, of (beleggingen) Sally Curley,
tel: +1-617-591-7140, beiden van Genzyme


03 aug 01 15:58

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie