Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Alendronaat (Fosamax®) voortaan 70 mg eenmaal per week

Datum nieuwsfeit: 05-09-2001
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties



Geneesmiddelen Bulletin

September 2001

Alendronaat (Fosamax®), 70 mg eenmaal per week

Alendronaat (Fosamax®), 70 mg eenmaal per week

Van alendronaat is een nieuwe sterkte, een tablet van 70 mg, geregistreerd die slechts eenmaal per week hoeft te worden ingenomen. De reeds langer in de handel zijnde tablet van 10 mg dient, zoals bekend, dagelijks te worden ingenomen. Het doel van de 70 mg-tablet is het vergroten van het gebruiksgemak voor de patiënt en ter bevordering van de therapietrouw.¹ De werkzaamheid van de 70 mg-tablet werd onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend onderzoek bij 1.258 postmenopauzale vrouwen met osteoporose (T-score <-2,5 SD).² De vrouwen kregen alendronaat 1 dd 10 mg (370 vrouwen) of eenmaal per week 70 mg (519 vrouwen) toegediend. Daarnaast was er een groep die alendronaat tweemaal per week 35 mg kreeg (369 vrouwen). Het primaire eindpunt van het onderzoek was de verandering van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling. Zoals bij een equivalentie-onderzoek behoort, werden alleen die patiënten in de analyse betrokken die het onderzoek geheel hadden voltooid. De toename van de BMD bedroeg na 12 maanden behandeling gemiddeld 5,4% (95%BI=5,0-5,8) in de 10 mg-groep en 5,1% (95%BI=4,8-5,4) in de 70 mg-groep. Het verschil tussen deze groepen, -0,3% (95%BI=-0,7-0,1), was niet statistisch significant. De toename van de BMD van de femurhals steeg met 2,9% resp. 2,3%. Het verschil, -0,6% (95%BI=-1,0- -0,1), was wel statistisch significant, maar werd niet van klinisch belang geacht. De resultaten bij de vrouwen die alendronaat tweemaal per week 35 mg gebruikten, lagen tussen de hierboven beschreven resultaten in. Het veiligheidsprofiel van alendronaat eenmaal per week 70 mg kwam overeen met dat van alendronaat 1 dd 10 mg.
Op grond van de resultaten van dit betrekkelijk grote onderzoek werd de dosering van alendronaat eenmaal per week 70 mg aanvaard voor de indicatie postmenopauzale osteoporose, ook al was de duur van het onderzoek beperkt tot één jaar. Wel moet worden benadrukt dat de verkregen resultaten niet mogen worden geëxtrapoleerd naar osteoporose door gebruik van corticosteroïden, omdat het mechanisme van botverlies bij deze aandoening anders is. Registratie voor deze indicatie werd dan ook terecht niet aangevraagd.

¹. Bone HG, et al. Weekly administration of alendronate: rationale and plan for clinical assessment. Clin Ther 2000; 22: 15-28. ². Schnitzer T, et al. Therapeutic equivalence of alendronate 70 mg once-weekly and alendronate 10 mg daily in the treatment of osteoporosis. Alendronate Once-Weekly Study Group. Aging 2000; 12:
1-12.


mw dr E.G.J. Carrière

Top pagina

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie