Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Arixtra(r) (natriumfondaparinux) goedgekeurd door FDA

Datum nieuwsfeit: 10-12-2001
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten

SANOFI-SYNTHELABO

verbeterde herhaling: pentasaccharide goedgekeurd in VS

Parijs, 10 december 2001

Arixtra(r) (natriumfondaparinux) goedgekeurd door de FDA
in de Verenigde Staten

Sanofi-Synthelabo en Organon deelden vandaag mee dat Arixtra(r) (natriumfondaparinux) geregistreerd is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Fondaparinux is bestemd voor de profylaxe van diep veneuze trombose, die kan leiden tot longembolie:

-bij patiënten die een operatie ten gevolge van een heupfractuur ondergaan;

-bij patiënten die een operatie voor een totale heupvervanging ondergaan;

-bij patiënten die een operatie ten gevolge van een totale knievervanging ondergaan.

De registratieaanvraaag (New Drug Application) voor Arixtra(r) werd in februari 2001 ingediend in de Verenigde Staten en kreeg een zesmaandse prioriteitsbeoordeling (fast track approval). In augustus van dit jaar kreeg het middel een 'Approvable Letter' (een intentieverklaring tot goedkeuring) van de FDA.

Op dit moment wordt natriumfondaparinux door de Europese autoriteiten beoordeeld. Het dossier werd hier eveneens ingediend in februari 2001.

Sanofi-Synthelabo en Organon verwachten met dit nieuwe geneesmiddel een sterke positie te veroveren op de antithrombotica markt. Er wordt nog klinisch onderzoek gedaan om de indicaties van Arixtra(r) uit te breiden.

Arixtra(r) (natriumfondaparinux), een synthetische verbinding, is het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse van antithrombotica die selectief Factor Xa remmen. Het middel werd uitgevonden door Sanofi-Synthélabo en Organon en wordt door beide bedrijven verder ontwikkeld.

Het middel zal in het eerste kwartaal van 2002 op de Amerikaanse markt komen.

Noot voor redacties

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie