Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Registratie maagsapresistente mesalazine middelen

Datum nieuwsfeit: 17-01-2002
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Geneesmiddelen Bulletin

Januari 2002


Registratie en uitwisselbaarheid van generieke maagsapresistente mesalazine bevattende middelen

In Nederland zijn vier mesalazine bevattende maagsapresistente producten geregistreerd aan de hand van de resultaten van door de fabrikant uitgevoerd klinisch onderzoek. Het betreft onder meer Salofalk® en Asacol®. Pentasa® is op literatuurgegevens en farmacokinetisch onderzoek geregistreerd. Daarnaast heeft Claversal® (niet in de handel) een zelfde tabletformulering als Salofalk®.
Mesalazine wordt gebruikt bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Over de werkzaamheid en de veiligheid van het middel is voldoende bekend. Van belang is dat mesalazine uit de tablet vrijkomt op de plaats waar de darmwand is aangedaan. De omschrijving van de indicatie van de verschillende preparaten is niet gelijk, hoewel de onderlinge verschillen op het eerste gezicht niet erg groot lijken.
In de afgelopen twee jaar is een aantal generieke mesalazine bevattende producten aangemeld.
Registratie van generieke producten voor orale toediening vindt in het algemeen plaats op basis van het aantonen van 'essential similarity' met een 'innovatorproduct'. Dit betekent dat het generieke product hetzelfde actieve bestanddeel moet bevatten, dezelfde farmaceutische vorm moet hebben en tevens bio-equivalent moet zijn met het innovatorproduct. Indien een generiek product op deze wijze is geregistreerd, kan het worden beschouwd als therapeutisch equivalent en kan het met het innovatorproduct worden uitgewisseld.
Mesalazine is een lokaal werkend middel. In het algemeen geldt voor de registratie van dit soort producten dat resultaten van klinisch onderzoek moeten worden overgelegd. Mesalazine bevattende producten vormen echter een uitzondering, mede omdat een belangrijk deel van de werkzame stof wordt geabsorbeerd.
Voor een generiek product mag de aanvrager zelf bepalen op welke grond een aanvraag voor registratie wordt ingediend. Indien voor een bio-equivalentie-onderzoek wordt gekozen, worden in principe de farmacokinetische parameters vergeleken van de twee producten die hetzelfde afgifteprofiel claimen. Het generieke product krijgt dan een zelfde omschrijving in de productinformatie (IB-tekst) als het innovatorproduct waarmee het is vergeleken. Het generieke product is daarmee dan ook uitwisselbaar met het origineel (mesalazine Disphar is bv. uitwisselbaar met Pentasa®).
Een andere mogelijkheid is het generieke product op eigen merites te laten beoordelen. In plaats van klinisch onderzoek, kan door middel van farmacokinetisch en scintigrafisch onderzoek worden aangetoond dat de toedieningsvorm het actieve bestanddeel vrijgeeft op de geclaimde, klinisch relevante, plaats in het maag-darmkanaal. Hierbij wordt de toedieningsvorm gelabeld met radioactief materiaal. Na inname kan worden bepaald wanneer en op welke plaats de toedieningsvorm uiteenvalt en het werkzame bestanddeel vrijkomt. Samen met de gelijktijdig gemeten plasmaconcentraties van mesalazine en/of de metaboliet kan dan worden bepaald of er voldoende mesalazine beschikbaar is op de plaats waar het middel zou moeten werken. Het nadeel van deze techniek is dat de producten onderling niet kunnen worden vergeleken omdat het referentieproduct niet kan worden gelabeld. Het vrijkomen van het werkzame middel en dus de plaats van werking kan dan in principe verschillen met andere mesalazine bevattende producten. Dit zal tot uiting dienen te komen in dat deel van de IB-tekst die de plaats van werking beschrijft.
Dit alles impliceert dat producten die op deze wijze worden geregistreerd, niet noodzakelijkerwijs uitwisselbaar zijn met andere mesalazine bevattende producten.

Top pagina

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie