Nieuwsbank

Schrijft, screent en verspreidt persberichten voor journalistiek, search en social media. Hét startpunt om uw nieuws wereldkundig te maken. Ook voor follow-ups, pitches en korte videoproducties.

Handel in vermageringsmiddel Reductil geschorst in Italië

Datum nieuwsfeit: 13-03-2002
Vindplaats van dit bericht
Bron: Razende Robot Reporter
Zoek soortgelijke berichten

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Actueel

13 Maart 2002

Handel in het vermageringsmiddel Reductil geschorst in Italië; Nederland volgt niet

De Italiaanse autoriteiten hebben besloten de handel in het vermageringsmiddel Reductil (actieve stof: sibutramine) te schorsen. Dit besluit is genomen op basis van 50 meldingen van bijwerkingen, waarvan zeven ernstige inclusief twee fatale gevallen door cardiovasculaire complicaties. Op dit moment bestaan er nog onzekerheden over een verband tussen het gebruik van Reductil en het overlijden in de twee gemelde gevallen.

In Nederland zijn vooralsnog geen ernstige signalen ontvangen sinds Reductil in mei 2001 op de markt is gebracht. Er zijn geen meldingen van fatale afloop ontvangen. Het Nederlandse College ter beoordeling van geneesmiddelen acht vooralsnog geen redenen aanwezig het Italiaanse besluit te volgen.

Reductil wordt toegepast als extra middel binnen een gewichtsreductie-programma bij ernstig overgewicht. Het middel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die niet voldoende reageren op een caloriearm dieet. Hierbij gelden een aantal restricties: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan onder andere problemen met hart en bloedvaten en aan psychische stoornissen. Het gebruik dient plaats te vinden onder toezicht van een arts. Daarbij moet speciaal aandacht worden besteed aan de bloeddruk en de polsslag omdat beiden door Reductil verhoogd kunnen worden. Bij een duidelijke verhoging van de bloedruk en of polsslag dient het gebruik van Reductil te worden gestaakt. Andere bekende bijwerkingen van Reductil zijn droge mond, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn en angst.

De Italiaanse autoriteiten hebben de zaak verwezen naar het EU geneesmiddelenagentschap(EMEA) in Londen. Het wetenschappelijk comité (CPMP) van de EMEA zal nu een uitspraak moeten doen over de balans werkzaamheid-schadelijkheid van Reductil. In afwachting van het oordeel van de CPMP zal het Nederlandse College ter beoordeling van geneesmiddelen de zaak nauwgezet volgen en zonodig tot tussentijdse acties overgaan. Alle lidstaten zijn gehouden het uiteindelijke oordeel van de CPMP te volgen.

Zie ook het persbericht van Italië: www.sanita.it/farmaci. (In Italiaans).

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie