Nieuwsbank - Interactief Nederlands Persbureau
Nieuwsbank - Interactief Nederlands Persbureau
Nieuwsbank - Interactief Nederlands Persbureau Inloggen Abonneren Over Nieuwsbank Uw reactie

  Nieuwsbank voorpagina
  Alle persberichten van vandaag
  Persbericht plaatsen
  Verstuur persbericht
Ontvang persberichten
Uitgebreid zoeken

RSS







Nieuwsbank via Twitter:
    Algemeen:

    Belgie:

    Buitenland:

    Bouw/Vastgoed:

    Cultuur, toerisme:

    Economie:

    Energie / Milieu:

    Europa:

    Gezondheid:

    ICT / e-commerce:

    Landbouw:

    Lifestyle:

    Media:

    Onderwijs:

    Politieberichten:

    Sport:

    Wetenschap:

 

Europese hematologievereniging: VIDAZA heeft gunstige effecten

Datum nieuwsfeit: 08-06-2009
Dit is een authentiek persbericht Bron: Business Wire
Meer berichten uit deze bron Meer berichten uit deze bron
Printversie Printversie
Zoek soortgelijke berichten Zoek soortgelijke berichten

Bookmark and Share


Presentaties tijdens het 14e congres van de Europese hematologievereniging laten zien dat VIDAZA® gunstige effecten heeft voor patiënten met myelodysplastische syndromen

BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)-- 20090608 --
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft bekendgemaakt dat de gegevens die werden gepresenteerd tijdens het 14e congres van de Europese hematologievereniging aantonen dat behandeling met VIDAZA de algemene overleving van patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) aanzienlijk verlengt en ertoe bijdraagt dat zij niet meer afhankelijk zijn van transfusies met rode bloedlichaampjes. Tot de patiënten die baat hadden van de behandelen behoren patiënten met MDS met hoger risico of acute myeloide leukemie (AML) met 20-30% blasten, volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

“De presentaties tijdens het congres van dit jaar ondersteunen nogmaals de klinische voordelen van VIDAZA voor MDS-patiënten, met inbegrip van een aanzienlijk verlengde overleving, en vormen een aanvulling op de gegevens van het internationale AZA-001 overlevingsonderzoek dat eerder dit jaar werd gepubliceerd in The Lancet Oncology,” aldus Jean-Pierre Bizzari, Senior Vice President en Group Head van Global Oncology/Hematology bij Celgene. “Daarnaast bevestigen ze de aanzienlijke en duurzame transfusieonafhankelijkheid die door VIDAZA wordt geboden, gekoppeld een aan langere algemene overleving bij deze groep moeilijk te behandelen ziekten.”

Azacitidine (AZA) verlengt de algemene overleving van oudere patiënten met acute myeloide leukemie (volgens definitie van de WHO) met een laag blastpercentage in het beenmerg

Er werd een subanalyse van het AZA-001 overlevingsonderzoek uitgevoerd ter bevestiging en verduidelijking van de positieve algemene trend die zich voordeed bij een deelgroep van de patiënten tijdens een eerder fase III onderzoek (CALGB 9221) waarbij VIDAZA werd vergeleken met de best ondersteunende zorg voor patiënten met AML (volgens de definitie van de WHO) met minder dan 30% blasten.

Patiënten met MDS-categorieën met een hoger risico (FAB: RAEB, RAEB-t, CMML en IPSS: Int-2 of Hoog) werden aangemeld en willekeurig aangewezen voor een VIDAZA-therapie of conventioneel zorgregime (beste ondersteunende zorg, lage dosis ara-C of intensieve chemotherapie).

Van de 358 patiënten voldeden 113 (32%) aan de AML-criteria van de WHO (gemiddeld 23% beenmergblasten). Vervolgens werden 55 patiënten willekeurige aangewezen voor behandeling met VIDAZA en 58 voor een conventioneel zorgregime. Van de 58 patiënten die een conventioneel zorgregime ondergingen, werd 47 procent behandeld met beste ondersteunende zorg, 34 procent met een lage dosis ara-C en 19 procent met intense chemotherapie.

Twee jaar na het begin van het onderzoek was 50 procent van de patiënten in de VIDAZA-groep nog in leven, tegenover 16 procent van de patiënten in de conventionele zorggroep (p=0,0007). De gemiddelde overleving bedroeg respectievelijk 24,5 maanden en 16,0 maanden voor de VIDAZA-groep en de conventionele zorggroep, (HR=0,47 [95% CI: 0,28-0,79], p=0,004).

“Net als bij de MDS-patiënten met een hoger risico uit het onderzoek AZA-001 werd bij patiënten met AML volgens de definitie van de WHO die werden behandeld met VIDAZA een verbeterde algemene overleving waargenomen dan bij conventionele zorgregimes,” aldus Prof. Valeria Santini van de Policlinico di Careggi in het Italiaanse Florence. “Dit bevestigt tevens de trend die werd waargenomen in het onderzoek CALGB 9221.”

De impact van azacitidine en decitabine (hypomethylerende verbindingen) op myelodysplastische syndromen: Systematisch onderzoek en meta-analyse

Als onderdeel van een systematische bestudering van de willekeurige gecontroleerde onderzoeken naar de werking van VIDAZA en decitabine in vergelijking met de beste ondersteunende zorg, bij gebrek aan een direct vergelijkend onderzoek, werd een uitgebreide bestudering uitgevoerd van literatuur over willekeurige gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd voor juli 2008 en de notulen van de vergaderingen van de Amerikaanse vereniging voor klinische oncologie, de Amerikaanse hematologievereniging en de Europese hematologievereniging die werden gehouden tussen 2006 en 2008.

Er werden vier gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van hypomethylerende verbindingen bij de behandeling van MDS gevonden. Bij twee daarvan werd een vergelijking gemaakt tussen VIDAZA en ondersteunende zorg, en bij twee andere tussen decitabine en ondersteunende zorg. De meta-analyse van de willekeurige gecontroleerde onderzoeken waarbij de behandeling met hypomethylerende verbindingen werd vergeleken met ondersteunende zorg toonde een aanzienlijk betere algemene overleving, incidentvrije overleving en een hoger responspercentage bij de groep die werd behandeld met hypomethylerende verbindingen, zonder dat daar een wezenlijke verhoging in behandelingsgerelateerde mortaliteit tegenover stond. De vergelijking tussen VIDAZA en ondersteunende zorg liet eveneens een aanzienlijke verbetering zien in de algemene overleving en incidentvrije overleving zonder wezenlijk risico op behandelingsgerelateerde mortaliteit. De vergelijking tussen decitabine en ondersteunende behandeling liet een aanzienlijk betere incidentvrije overleving en hoger responspercentage zien voor decitabine, maar geen verschillen wat betreft algemene overleving en behandelingsgerelateerde mortaliteit.

Evaluatie van VIDAZA in vergelijking met decitabine toonde een aanzienlijk betere algemene overleving bij VIDAZA, maar weinig verschillen wat betreft incidentvrije overleving, responspercentage en behandelingsgerelateerde mortaliteit.

“De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat bij patiënten die worden behandeld met hypomethylerende verbindingen een aanzienlijke verbetering wordt waargenomen wat betreft overleving en respons. Bij deze indirecte vergelijking kende VIDAZA echter een betere algemene overleving, zonder een wezenlijke toename in de behandelingsgerelateerde mortaliteit,” aldus Dr. Ambuj Kumar van het H. Lee Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida, USA.

Effect van azacitidine (AZA) op transfusieonafhankelijkheid (TI) en algemene overleving bij MDS-patiënten met een hoger risico

Bij een andere analyse van het overlevingsonderzoek AZA-001 werd de algemene overleving onderzocht bij MDS-patiënten met een hoger risico in verhouding tot hun transfusiestatus. Het is namelijk gebleken dat een verband bestaat tussen de behoefte aan transfusies met rode bloedlichaampjes en de algemene overleving van deze patiënten.

Bij deze analyse werden 179 MDS-patiënten met hoger risico en AML volgens de definitie van de WHO willekeurig aangewezen voor behandeling met VIDAZA® en geëvalueerd op onafhankelijkheid van transfusies met rode bloedlichaampjes of bloedplaatjes, waarbij transfusieonafhankelijkheid werd gedefinieerd als een transfusievrije periode van ≥56 opeenvolgende dagen.

In de VIDAZA-groep bereikten 50 van de 111 patiënten die afhankelijk waren van transfusies met rode bloedlichaampjes (45%, 95% CI: 35,6, 54,8) transfusieonafhankelijkheid. 16 van de 38 patiënten die afhankelijk waren van transfusies met bloedplaatjes (42%) bereikten transfusieonafhankelijkheid.

Daarnaast onderging patiënten die op een bepaald punt tijdens de behandeling transfusieonafhankelijk waren, ongeacht hun transfusiestatus aan het begin van het onderzoek, een langere behandeling met VIDAZA en kenden deze een langere algemene overleving. Er werd geen gemiddelde algemene overleving vastgesteld voor patiënten die aan het begin van het onderzoek afhankelijk waren van transfusies met rode bloedlichaampjes of bloedplaatjes en die tijdens de behandeling met VIDAZA transfusieonafhankelijkheid bereikten.

“Door dit onderzoek waren we in staat te bevestigen dat patiënten die transfusieonafhankelijk werden of bleven als gevolg van de behandeling met VIDAZA een langere behandeling ondergingen en een langere algemene overleving kenden dan transfusieafhankelijke patiënten,” aldus Dr. John Seymour van het Peter MacCallum Cancer Centre in East Melbourne, Australië.

VIDAZA

In mei 2004 werd VIDAZA als eerste geneesmiddel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van patiënten met MDS. De FDA heeft VIDAZA, als eerste geneesmiddel in een nieuwe geneesmiddelenklasse (demethylatiemiddelen), goedgekeurd voor de behandeling van alle vijf subtypen van MDS, zowel voor patiënten met een laag als met een hoog risico. Tot deze subtypen behoren: Refractaire Anemie (RA) of Refractaire Anemie met Ring Sideroblasten (RAS/RARS) indien vergezeld van neutropenie of thrombocytopenie of met noodzaak tot het toedienen van transfusies; Refractaire Anemie met Exces aan Blasten (RAEB), Refractaire Anemie met Exces aan Blasten in transformatie (RAEB-T), en Chronische Myelomonocyten Leukemie (CMML/CMMoL). Daarnaast werd VIDAZA in december 2008 goedgekeurd door de Europese Commissie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoietische stamceltransplantatie met: Intermediate-2 en high-risk MDS volgens het Internationaal Prognostisch Score Systeem (IPSS), of Chronische Myelomonocyten Leukemie (CMML) met 10-29 procent blasten in het beenmerg zonder myeloproliferatieve stoornis, of Acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30 procent blasten en multilineaire dysplasie, volgens de classificering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Van VIDAZA wordt aangenomen dat het middel een antineoplastisch effect heeft voor hypomethylatie van DNA teweeg te brengen en cytotoxiciteit uit te oefenen op abnormale hematopoietische cellen in het beenmerg. De concentratie van VIDAZA die vereist is voor maximale remming van DNA-methylatie in-vitro veroorzaakt geen belangrijke onderdrukking van DNA-synthese. Hypomethylatie kan leiden tot het herstel van de normale functie van genen die essentieel zijn voor differentiatie en proliferatie. De cytotoxische effecten van VIDAZA® doden zich snel verdelende cellen, met inbegrip van kankercellen die niet meer reageren op normale groeibeheersingsmechanismen. Niet-proliferende cellen zijn relatief ongevoelig voor VIDAZA.

Van VIDAZA wordt aangenomen dat het middel een antineoplastisch effect heeft voor hypomethylatie van DNA teweeg te brengen en cytotoxiciteit uit te oefenen op abnormale hematopoietische cellen in het beenmerg. DNAhypomethylatie van atypisch gemethyleerde genen die zijn betrokken bij normale regulering, differentiatie het het stervenspad van de celcyclus kunnen resulteren in re-expression van genen en herstel van de kankerwerende functies voor kankercellen. De cytotoxische effecten van VIDAZA doden zich snel verdelende cellen, met inbegrip van kankercellen die niet meer reageren op normale groeibeheersingsmechanismen. Niet-proliferende cellen zijn relatief ongevoelig voor VIDAZA. VIDAZA werd in januari 2007 door de FDA voor IV-toediening.

Over myelodysplastisch syndroom

De myelodysplastische syndromen (MDS) vormen een groep van hematologische tumoren waaraan wereldwijd ongeveer 300.000 mensen lijden. Myelodysplastische syndromen treden op wanneer bloedcellen in het beenmerg in een onvolgroeid of “opblaas” stadium blijven verkeren en niet uitgroeien tot volgroeide cellen die in staat zijn de benodigde functies te vervullen. Uiteindelijk raakt het beenmerg vol met deze blastcellen, waardoor de ontwikkeling van normale cellen wordt gehinderd. Volgens het Amerikaanse kankergenootschap worden elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS vastgesteld in de Verenigde Staten, met een gemiddelde overleving van zes maanden tot zes jaar voor de verschillende MDS-klassen. MDS-patiënten zijn dikwijls afhankelijk van bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te onderdrukken, en kunnen te maken krijgen met een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of toxiciteit als gevolg van de vele transfusies. Dit onderstreept hoe kritiek de behoefte aan nieuwe therapieën is - therapieën die niet alleen de symptomen verlichten, maar die gericht zijn op de aanpak van de oorzaak van de aandoening.

Over Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

VIDAZA is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Directeur Externe Betrekkingen


Bookmark and Share

 

Dit is een bericht uit het Nieuwsbank persberichtenarchief. Gegevens in dit bericht kunnen verouderd zijn. Overname is toegestaan onder voorwaarden. Eventueel in dit bericht vermelde (e-mail) adressen en telefoonnummers zijn uitsluitend bedoeld voor journalisten.

Zie ook:
// zoek soortgelijke berichten // Meer berichten uit deze bron // Printversie

 

comments powered by Disqus


Terug naar boven


Klik hier voor het Nieuwsbank persberichtenformulier
 
 
Voorpagina / / Persberichten lezen / / Persbericht plaatsen / / Wie-is-Wie

Abonneren -- Over Nieuwsbank -- Privacy Policy -- Uw reactie