Vanwege faillissement van de onderneming kunnen geen diensten meer worden aangeboden. Voor eventuele vragen kunt u contact opnemen met de curator, mevrouw mr. S. Buddingh. Het telefoonnummer is 030-2122844.

persbericht

Antrax vaccin BioThrax nu ook in Nederland toegelaten

Datum nieuwsfeit: 12-04-2018
Bron: Business Wire
Zoek soortgelijke berichten
Meer uit deze bron

Emergent BioSolutions kondigt succesvolle afronding aan van wederzijdse erkenningsprocedure voor markttoelating van BioThrax in Europese landen

GAITHERSBURG, Md, USA--(BUSINESS WIRE)-- 20180412 --

Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) heeft vandaag de succesvolle afronding aangekondigd van de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) voor markttoelating van BioThrax® (Anthrax-Vaccin Geadsorbeerd) in vijf betrokken lidstaten (CMS) binnen de Europese Unie (EU), waaronder Italië, Nederland, Polen, het VK en Frankrijk (waar het zal worden verkocht als BaciThrax™). Emergent diende de aanvraag voor wederzijdse erkenning in op basis van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van BioThrax in Duitsland, verleend door het Paul-Ehrlich-Institut. Na het positieve MRP-resultaat worden binnenkort nationale licenties uitgegeven door de vijf CMS-landen.

“De wereldwijde uitbreiding van de licentie van BioThrax maakt deel uit van de strategie van Emergent. We zijn verheugd met de afronding van dit proces en het positieve resultaat van onze aanvraag voor markttoelating in deze lidstaten,” aldus Adam Havey, Executive Vice-President, Business Operations bij Emergent BioSolutions. “Met het toegenomen bewustzijn van de noodzaak om militairen en burgers te beschermen tegen gevaren voor de volksgezondheid, zijn we er trots op geallieerde regeringen te ondersteunen met paraatheidsoplossingen die aansluiten bij hun nationale veiligheidsplannen. Op basis van deze goedkeuring door de regelgevende instanties, kijken we uit naar verdere uitbreiding van onze voetafdruk binnen de EU.”

Waar goedgekeurd in Europa, is BioThrax geïndiceerd voor de preventie van ziekten veroorzaakt door Bacillus anthracis bij volwassenen met een risico op blootstelling. BioThrax wordt toegediend in een primair schema met drie doses (0, 1 en 6 maanden) met boosterdoses met intervallen van drie jaar die daarna worden aanbevolen. Ga naar https://emergentbiosolutions.com/sites/default/files/inline-files/SmPC_EN%20v.11.5%2003Apr2018_1.pdf.

BioThrax is ook gelicentieerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de actieve immunisatie voor de preventie van ziekten veroorzaakt door Bacillus anthracis bij personen van 18 tot en met 65 jaar voor zowel preventief profylactisch gebruik als profylactisch gebruik na blootstelling. Ga voor volledige voorschrijfinformatie in de VS naar http://www.biothrax.com/prescribinginformation_biothrax_us.pdf.

BioThrax heeft ook een licentie gekregen van de Singapore Health Sciences Authority.

Over BioThrax

BioThrax is het enige anthraxvaccin waarvoor een vergunning is verleend door de Amerikaanse Food and Drug Administration, de Singapore Health Sciences Authority en het Duitse Paul-Ehrlich-Institut, voor de preventie van miltvuurziekte. De veiligheid en werkzaamheid van BioThrax zijn niet vastgesteld in pediatrische of geriatrische populaties. Personen worden niet als beschermd beschouwd totdat ze de primaire immunisatieserie van drie doses hebben afgerond. Vaccinatie met BioThrax beschermt mogelijk niet alle personen.

BioThrax wordt vervaardigd uit een kweekfiltraat, gemaakt van een niet-virulente stam van Bacillus anthracis. Meer dan 14 miljoen doses BioThrax zijn toegediend aan meer dan 3 miljoen personen.

Over Emergent BioSolutions Inc.

Emergent BioSolutions Inc. is een wereldwijd biowetenschappelijk bedrijf dat zich toelegt op de bescherming en verbetering van het leven door zich te richten op het leveren van speciale producten voor civiele en militaire populaties die zich bezighouden met onopzettelijke, opzettelijke en natuurlijk voorkomende bedreigingen voor de volksgezondheid. Door ons werk willen we tot 2025 met onze producten 50 miljoen levens beschermen en verbeteren. Aanvullende informatie over het bedrijf is te vinden op www.emergentbiosolutions.com. Volg ons op Twitter @emergentbiosolu en Instagram @life_at_emergent.

Safe Harbour-verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Alle verklaringen, met uitzondering van verklaringen van historische feiten, met inbegrip van verklaringen met de woorden 'gelooft,' 'verwacht,' 'anticipeert,' 'is van plan,' 'plant,' 'schat' en soortgelijke uitdrukkingen, zijn toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige intenties, overtuigingen en verwachtingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. We kunnen niet garanderen dat een toekomstgerichte verklaring accuraat is en er kan geen garantie worden gegeven dat BioThrax aanvullende marketinggoedkeuringen in andere landen zal ontvangen of dat het bepaalde verkoopniveaus zal bereiken in elk land waar een markttoelating is verleend. Beleggers moeten zich realiseren dat als de onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of er zich onbekende risico's of onzekerheden voordoen, de werkelijke resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van onze verwachtingen. Beleggers worden daarom afgeraden overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Een toekomstgerichte verklaring wordt uitsluitend geacht te zijn gedaan per de datum van dit persbericht en wij nemen niet de plicht op ons, tenzij wettelijk vereist, om welke toekomstgerichte verklaringen dan ook bij te werken om nieuwe informatie, gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Er zijn een aantal belangrijke factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten van het bedrijf aanzienlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in dergelijke toekomstgerichte verklaringen, waaronder de vraag en overheidsfinanciering voor en het succes van marketinginspanningen met betrekking tot BioThrax in landen waar het is goedgekeurd; het vermogen om een licentie voor BioThrax te verkrijgen in andere landen; en regulerende maatregelen of overheidsregels in het algemeen. Het voorgaande geeft veel, maar niet alle, factoren weer die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten afwijken van onze verwachtingen in enige toekomstgerichte verklaring. Beleggers dienen deze waarschuwende verklaring te overwegen, evenals de risicofactoren die zijn vastgesteld in onze periodieke verslagen die bij de SEC zijn gedeponeerd, bij het beoordelen van onze toekomstgerichte verklaringen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Bekijk het oorspronkelijke bericht op businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180412005537/nl/

CONTACT:
Emergent BioSolutions Inc.
Contactpersoon voor beleggers:
Robert G. Burrows, +1 240-631-3280
Vice President, Investor Relations
BurrowsR@ebsi.com
of
Contactpersoon voor de media:
Lynn Kieffer, +1 240-631-3391
Vice President, Corporate Communications

KiefferL@ebsi.com

Ticker_symbol NYSE:EBS

reageer via disqus

Nieuwsbank op Twitter

Gratis persberichten ontvangen?

Registreer nu

Profiteer van het gratis Nieuwsbank persberichtenfilter

advertentie