College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Nieuws en publicaties

---

Geneesmiddelen Bulletin

Mei 2002

Anakinra (Kineret®) geregistreerd | Aurothiomaleaat (Tauredon®), vervanger van aurothioglucose

Anakinra (Kineret®) geregistreerd

Anakinra is een via recombinant DNA-technologie verkregen humane interleukine-1-receptorantagonist. Anakinra remt de biologische activiteit van interleukine-1 (IL-1) door competitieve binding aan de IL-1-receptor. IL-1 is een cruciaal pro-inflammatoir cytokine dat verschillende cellulaire reacties medieert, waaronder die welke belangrijk zijn bij synoviale ontsteking. Bij patiënten met reumatoïde artritis worden verhoogde IL-1-concentraties gemeten in plasma en synoviaalvocht. Tevens is er een correlatie waargenomen tussen de hoogte van de plasmaconcentratie van IL-1 en de ziekteactiviteit.
Anakinra is geïndiceerd voor 'de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat alleen'.¹ De aanbevolen dosering bedraagt 1 dd 100 mg per subcutane injectie. Wegens het ontbreken van vergelijkend onderzoek met andere 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is anakinra niet geregistreerd voor monotherapie.
De werkzaamheid en veiligheid van anakinra in combinatie met methotrexaat (MTX) zijn aangetoond bij patiënten met variërende ernst van de ziekte. Een klinische respons trad gewoonlijk op binnen twee weken na het starten van de behandeling met anakinra en hield aan tijdens voortgezette behandeling. De maximale klinische respons werd over het algemeen binnen drie maanden na het starten van de behandeling waargenomen.
Tijdens de behandeling met anakinra/MTX werd een statistisch en klinisch significante afname van de ernst van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis waargenomen bij patiënten die op methotrexaat alleen onvoldoende hadden gereageerd. Een ACR20 (American College of Rheumatology)-respons werd bereikt door 38% van de patiënten in de anakinra/MTX-groep en 22% van de patiënten die werden behandeld met placebo/MTX. Verder werden significante verbeteringen waargenomen met betrekking tot de pijn, het aantal gevoelige gewrichten, het lichamelijk functioneren ('Health Assessment Questionnaire'-score), acutefase-eiwitten en de algemene beoordeling door patiënt en arts. Over het algemeen werd het middel goed verdragen. Reacties op de injectieplaats werden vaak (>10%) gemeld. De meerderheid van deze reacties was echter licht tot matig ernstig van aard en bestond uit erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn. Tevens was tijdens de klinische onderzoeken de kans op een ernstige infectie bij de met anakinra behandelde patiënten duidelijk groter dan bij de met placebo behandelde patiënten. Dit laatste geldt trouwens ook voor de meeste andere nieuwe antireumatica. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma kunnen veilig worden behandeld. De werkzaamheid van anakinra bij ouderen verschilt niet van die bij jongere patiënten.

¹. EPAR Kineret
https://www.eudra.org/humandocs/humans/epar/kineret/kineret.htm.

drs G.J. Tijhuis

Top pagina

Aurothiomaleaat (Tauredon®), vervanger van aurothioglucose

Recent is aurothiomaleaat (Tauredon® 10 en 50) geregistreerd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA). Deze voor Nederland nieuwe goudverbinding voor parenteraal gebruik is bedoeld als vervanger van aurothioglucose (Auromyose®). Dit laatste middel werd kortgeleden uit de handel genomen vanwege leveringsproblemen met de grondstof. Aurothiomaleaat is al gedurende tientallen jaren in enkele andere Europese landen in de handel. Farmaceutisch voldoet het preparaat aan de huidige eisen. Het registratiedossier bevatte geen nieuwe onderzoeksgegevens, maar bestond uit oude documentatie en een uitgebreid literatuuroverzicht. Ofschoon de diverse onderzoeken eigenlijk niet voldeden aan de huidige standaarden ten aanzien van onderzoeksopzet, patiëntenaantallen en uitkomstmaten, is het aannemelijk dat aurothiomaleaat bij een aantal patiënten met actieve RA werkzaam is. In dat opzicht lijkt er geen verschil te zijn tussen de beide goudverbindingen voor parenteraal gebruik. In Nederland wordt een gering aantal patiënten met RA al jaren succesvol met goudverbindingen behandeld. Verder worden deze middelen voorgeschreven aan zowel kinderen met juveniele chronische artritis als volwassenen met RA die onvoldoende reageren op andere 'disease modifying antirheumatic drugs' (DMARD's), of bij wie andere DMARD's niet kunnen worden gegeven in verband met ernstige bijwerkingen. Gezien het feit dat er nog steeds een, zij het geringe, plaats is voor goudverbindingen bij de behandeling van RA, werd het middel ondanks de beperkte gegevens in het dossier geregistreerd voor 'de behandeling van reumatoïde artritis en juveniele chronische artritis'.¹ Het dosisadvies voor volwassenen is wekelijks een intramusculaire injectie van 50 mg gedurende 20 weken. Vervolgens kan afhankelijk van het effect het injectie-interval worden verlengd. Dit advies komt overeen met dat van aurothioglucose. Ook dient er rekening te worden gehouden met dezelfde voorzorgen en contra-indicaties.
Door deze registratie zijn patiënten die met goudverbindingen worden behandeld, verzekerd van een voortzetting van hun therapie.

¹. https://www.cbg-meb.nl/IB-teksten/27387-27388.pdf

drs G.J. Tijhuis

Deel: ' Anakinra (Kineret®) geregistreerd '




Lees ook