Tweede Kamer der Staten Generaal

aanh9900.735 medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen
Gemaakt: 13-3-2000 tijd: 11:53

De Voorzitter van de Tweede Kamer

der Staten-Generaal

Den Haag, 6 maart 2000

Onderwerp

Kamervragen

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen, gesteld door het lid Ross-van Dorp van uw Kamer (CDA), over medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen in relatie tot artikel 7 Bupo (2990006670), alsmede dat onderdeel (paragraaf 36) van de Nederlandse rapportage van 1997 over de toepassing het Bupo-verdrag dat handelt over de Nederlandse wetgeving op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen in relatie tot artikel 7 van het Bupo-verdrag.

De Minister van Volksgezondheid,

Welzijn en Sport,

dr. E. Borst-Eilers

Antwoorden op kamervragen van Ross-van Dorp over medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen in relatie tot artikel 7 Bupo.

(2990006670)


1.

Herinnert u zich de discussie in de Kamer over het betrekken van wilsonbekwamen in niet-therapeutisch onderzoek in het kader van de behandeling van het wetsvoorstel Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen? 1)


1.

Ja.


2.

Herinnert u zich voorts dat bij die gelegenheid is aangegeven dat het ministerie van Buitenlandse Zaken een rapportage zou voorbereiden aan het VN-Comité voor de Rechten van de Mens met betrekking tot de reikwijdte en inhoud van artikel 7 Bupo in relatie tot het betrekken van wilsonbekwamen in niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek?
2)


2.

Ja.

In de Nederlandse rapportage van 1997 over de toepassing van het Bupo-verdrag heeft de regering daaraan inderdaad aandacht besteed.


3.

Heeft het VN-Comité voor de Rechten van de Mens zich aan de hand van bedoelde rapportage «uitgesproken over de Nederlandse regeling» en zo ja, wat waren in essentie de bevindingen?


3.

Neen.

De rapportage is nog niet als officieel VN-document verschenen. Het VN-Comité voor de Rechten van de Mens heeft bedoelde rapportage derhalve nog niet behandeld. Van Nederlandse zijde is het Bupo-Comité verzocht de behandeling van de rapportage mogelijk spoedig ter hand te nemen.


4.

Wat is uw oordeel over die uitkomsten?


4.

Zie mijn antwoord op vraag 3.


5.

Wilt u zowel de bedoelde rapportage van het ministerie van Buitenlandse Zaken als de reactie van het VN-Comité aan de Kamer overleggen?


5.

Ja.

Als bijlage bij deze antwoorden gaat bedoeld onderdeel (paragraaf 36) van de Bupo-rapportage dat handelt over de Nederlandse wetgeving op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen in relatie tot artikel 7 van het Bupo-verdrag.

Over de reactie van het VN-Comité kan ik nog niet beschikken; zie het antwoord op vraag 3.


-------------------------------------------------------------

1) TK, 1991-1992, 22588


2) TK, 1995-1996, 22588, nr. 11, blz. 25 en 26
Implementation of the International Covenant on Civil and

Political Rights

The Netherlands

March 1997


5

Medical Research Involving Human Subjects Act


36. Following the drafting and introduction to the Lower House of a Bill on medical research involving humans (no. 22 588, see annex), the question arose of whether the Bill's provision for non-therapeutic medical research involving minors and adults who cannot be deemed capable of reasonably assessing their interests in this regard (incapacitated persons) is legally and ethically permissible. Furthermore, there were doubts as to the medical necessity for conducting non-therapeutic medical research with incapacitated persons. The Netherlands Government decided to set up a committee of experts to make recommendations for the statutory regulation of medical research with minors and incapacitated adults on the basis of medical opinion on the need for such research and ethical views on its admissibility. The committee, headed by Professor Meijers, Advocate-General to the Supreme Court of the Netherlands, was asked to issue its report in the light of the applicable provisions of the constitution and international law. The report's conclusions (enclosed for reference) were adopted by the Government, tightened up in some respects, and incorporated into a new version of the Bill. Parts of the explanatory memorandum to the Bill and of the memorandum prompted by the final report on the Bill are deemed to be inserted (both enclosed for reference).

The Bill now contains the following criteria for medical research in general. A recognized ethical committee must have given an approval. Such an approval can only be given if (a) the research protocol showed that the research will lead to the advancement of medical science, which could not be achieved without the participation of human subjects or with a less radical intervention; (b) the methodology of the research is to be of the requisite standard; (c) the research is to be performed under the supervision of persons possessing research expertise and (d) the risk to and burden for the subject will be in proportion to the potential value of the research.

Scientific research involving minors and incapacitated adults is

pro-hibited. However, this ban does not apply to therapeutic research. This prohibition is furthermore not applicable to non-therapeutic medical research which can only be conducted with the involvement of subjects in the category to which the person in question belongs and only if there is negligible risk and minimum burden for the individual concerned. Research of this kind must of course conform to the general requirements refer-red to above.

Before a competent minor over the age of 12 may take part in medical research, the minor's own consent and that of his/her parents or legal guardian is required. Minors under the age of 12 and incapacitated minors over the same age may be involved in medical research only after written consent has been given by their parents or guardian. Medical research involving incapacitated adults requires the written consent of their legal representative or, in the absence of such a person, a person holding written authorization from the adult in question, or his/her spouse or partner.

Incapacitated persons who are to be involved in medical research shall be informed in a way they are able to understand. If a person who is incapable of giving informed consent objects to a procedure to which lie is subjected as part of the research, he will no longer be involved in it.

The Netherlands Government agrees with the Meijers Committee's conclusion, based on articles 31 and 32 of the Vienna Convention on the law of treaties, that medical research with incapacitated persons which satisfies all the above conditions need not be incompatible with article 7 of the ICCPR.

The Netherlands Government believes that it is in keeping with the object and purpose of the Covenant to allow, under strict conditions, non-therapeutic medical research which is of great importance to the advance of medical care for minors and incapacitated adults, such as persons with mental disabilities and persons suffering from senile dementia.

Copyright Tweede Kamer der Staten Generaal

Deel: ' Antwoord kamervragen over onderzoek met wilsonbekwamen '




Lees ook