( BW)(CA-CAMERON-HEALTH-INC) Cameron Health start klinische trial met de minimaal invasieve, geheel subcutaan implanteerbare defibrillator voor de behandeling van plotselinge hartstilstand

Business Editors

SAN CLEMENTE, Californië (VS)--(BUSINESS WIRE)--Jan 06, 2009--

Cameron Health, Inc. kondigt de eerste CE-testimplantaten in Europa en Nieuw-Zeeland aan voor Cameron Health's Subcutaan Implanteerbaar Defibrillator (S-ICD®) systeem. Het minimaal invasieve S-ICD systeem wordt voorgeschreven bij patiënten met een risico op een plotselinge hartstilstand (Sudden Cardiac Arrest, SCA). Het systeem is uniek in de zin dat het implanteren van het systeem geheel subcutaan plaatsvindt; er zijn dus geen draden in of op het hart. Daarnaast is het gebruik van beeldapparatuur bij het plaatsen van het S-ICD systeem overbodig, omdat alle componenten gepositioneerd kunnen worden met behulp van anatomische markeringen.

Bij traditionele ICD's moet ten minste één draad in of op het hart lopen. Deze draden, gemaakt van dunne geïsoleerde snoertjes, worden door een ader gevoerd en vervolgens in het hart geplaatst. Met deze traditionele transveneuze draden kan het hartritme worden gemeten en een levensreddende stroomstoot worden toegediend wanneer een schadelijke aritmie wordt waargenomen. De operatieve plaatsing en het verblijven van deze transveneuze draden in het hart van de patient worden geassocieerd met een groot deel van de complicatie met betrekking tot deze gevestigde en uiterst effectieve behandeling. In tegenstelling tot het traditionele systeem zit het S-ICD systeem van Cameron Health net onder de huid, waardoor mogelijk veel van de complicaties die worden geassocieerd met de traditionele implantatieprocedure en de prestatie op de lange termijn worden vermeden. Het S-ICD systeem is tevens ontworpen met het oog op gemakkelijke plaatsing en verwijdering, terwijl de duur van de chirurgische ingreep wordt verkort. Als het S-ICD systeem wordt goedgekeurd zal het de eerste geheel subcutaan implanteerbare defibrillator zijn die wordt gebruikt voor de behandeling van SCA.

Jay Warren, President en CEO van Cameron Health, Inc., verklaart: "De technologische vooruitgangen van het S-ICD systeem van Cameron Health zijn ontworpen om patienten te voorzien van een veilig, minimaal invasief alternatief voor traditionele ICD's. Het S-ICD systeem van Cameron Health wordt geplaatst aan de hand van anatomische markeringen, waardoor het gebruik van dure beeldapparatuur niet nodig is."

Als onderdeel van de CE-trial, dat 55 patiënten omhelst in 10 centra in Europa en Nieuw-Zeeland, is bij veertien patienten een S-ICD systeem geplaatst. De inplantaties in Nieuw-Zeeland zijn uitgevoerd door Dr. Margaret Hood in het Auckland City Hospital en door Dr. Ian Crozier in het Christchurch Hospital. De eerste implantaten in Europa zijn geplaatst onder leiding van Dr. Riccardo Cappato in het Policlinico San Donato in Milaan, Italië, en Professor Luc Jordaens in het Erasmus Medisch Centrum in Nederland.

In reactie op de klinische trial en de eerste patiënt van de CE-trial bij wie het S-ICD systeem is geplaatst in Nieuw-Zeeland verklaarde Dr. Hood: "Onze eerste ervaringen met deze nieuwe technologie hebben positieve resultaten opgeleverd. De gehele ingreep was chirurgisch gezien eenvoudig. Eenmaal geïmplanteerd kan het S-ICD systeem worden geprogrammeerd om automatisch de parameters van het apparaat voor het monitoren van het hartritme te optimaliseren en ondertussen iets van de complexiteit wegnemen die is gerelateerd aan de traditionele systemen. Het niet hoeven dragen van een beschermend loden schort om blootstelling aan straling te voorkomen tijdens de ingreep was verfrissend. Alle patiënten hebben hun dagelijkse routines weer opgenomen en maken het goed."

Darryl Ward, een van de eerste patiënten bij wie een S-ICD systeem van Cameron Health is geplaatst, verklaarde: "Ik ben heel blij dat deze nieuwe technologie beschikbaar was voor mij, want mijn vorige traditionele ICD werkte niet meer. Het is een prettig idee dat er niets meer in mijn hart hoeft te worden geplaatst."

Over het S-ICD® systeem

Onderdelen van het S-ICD systeem van Cameron Health zijn onder andere de SQ-RX(TM) pulsgenerator, de Q-TRAK(TM) subcutane elektrode, het Q-GUIDE(TM) elektrodeplaatsingsinstrument en het Q-TECH(TM) programmeersysteem. Het S-ICD systeem wordt subcutaan geïmplanteerd (direct onder de huid) waarbij de elektrode parallel aan en enigszins links van het borstbeen zit. Hoewel de meeste functies automatisch zijn, kunnen eenvoudig aanpassingen worden gedaan en gegevens worden verkregen door middel van een uiterst geavanceerd geïntegreerd programmeersysteem dat speciaal voor het S-ICD systeem is ontwikkeld. Het Q-TECH programmeersysteem is een van de kleinste eenheden in de industrie en weegt nog geen 3 pond. De lichtgewicht, draagbare eenheid is in staat tot draadloze communicatie met de SQ-RX pulsgenerator.

Over plotselinge hartstilstand

Plotselinge hartstilstand (Sudden Cardiac Arrest, SCA) is een onverwacht, abrupt verlies van hartfunctie. De meeste SCA-episodes worden veroorzaakt door versnelde en/of chaotische activiteit van het hart, dat ook wel ventrikeltachycardie of ventrikelfibrilleren wordt genoemd. Recente berekeningen tonen aan dat ongeveer 850.000 mensen in de VS risico lopen op SCA en zijn geïndiceerd voor een ICD-apparaat, maar onbeschermd blijven. In feite is het zo dat minder dan 35 procent van de patiënten die zijn geïndiceerd voor een ICD er daadwerkelijk één krijgt. SCA is niet hetzelfde als een hartaanval. Een hartaanval is een storing die ontstaat door een verstopping in een bloedvat die bloed naar het hart voert, waardoor een deel van het hart permanent beschadigd kan raken. In tegenstelling tot SCA, overleven de meeste mensen een eerste hartaanval. SCA is een "elektrische" storing in het hart met als gevolg dat de bloedtoevoer naar de hersenen of de rest van het lichaam blokkeert. SCA is in 95 procent van de gevallen fataal als het niet wordt behandeld. Het is bewezen dat ICD's voor 98 procent effectief zijn in het behandelen van gevaarlijke hartritmes die kunnen leiden tot SCA.

Over Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), gevestigd in San Clemente, Californië (VS), is een pionier op het gebied van ontwikkelen, produceren en distribueren van de volgende generatie implanteerbare defibrillators.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:



Cameron Health, Inc.
Richard Sanders, +1 949-940-4039

Deel: ' Cameron Health start proef met subcutaan implanteerbare defibrillator '




Lees ook