SANOFI-SYNTHELABO

CPMP beveelt toestemming aan voor handelsvergunning in de.....

CPMP beveelt toestemming aan voor handelsvergunning in de Europese Unie van Plavix/Iscover (clopidogrel) voor de behandeling van acuut coronair syndroom met non-ST-segment verhoging

CPMP baseerde zijn mening op de resultaten van een belangrijke CURE onderzoek dat aantoonde Clopidogrel het risico van een hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden significant verlaagt bij patiënten die lijden aan instabiele angina en hartaanval (non-Q-golf myocardiaal infarct).

Parijs, - Sanofi-Synthelabo (Paris Bourse: Sicovam code 12057) en Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) maakten vandaag bekend dat het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) een positief advies heeft gegeven over toestemming voor een handelsvergunning van clopidogrel (Plavix(R), Iscover(R)) in de Europese Unie voor een nieuwe indicatie: preventie van atherotrombose bij patiënten die lijden aan non-ST-segment verhoging acuut coronair syndroom (instabiele angina of non-Q-golf myocardiaal infarct) in combinatie met ASA (aspirine).

De EU-Commissie geeft meestal vier maanden na het positieve advies van het CPMP toestemming voor het product.

'Het positieve advies van het CPMP betekent dat artsen die patiënten behandelen met acuut coronair syndroom, binnenkort een medicijn kunnen voorschrijven dat van grote invloed kan zijn op het leven van deze patiënten omdat het de directe kans en kans op lange termijn op een hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden vermindert,' zei Dr. Michel Bertrand, onderzoeker bij CURE en Professor Cardiologie aan de Universiteit van Lille, Frankrijk. 'Er zijn jaarlijks ruim 800.000 patiënten in Europa met acuut coronair syndroom die zouden kunnen profiteren van behandeling met clopidogrel,' voegde hij eraan toe.

De positieve aanbeveling van het CPMP is gebaseerd op de resultaten van het CURE-onderzoek (Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events), dat in augustus 2001 werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. In dit CURE-onderzoek, waaraan 12.562 patiënten met acuut coronair syndroom deelnamen, werd clopidogrel vergeleken met een placebo, waarbij beide groepen de standaard behandeling kregen, waaronder het gebruik van aspirine. CURE toonde aan dat het gebruik van clopidogrel naast de standaard therapie met o.a. ASA het risico van hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden verminderde met 20% (p=0.00009) bij patiënten met instabiele angina of hartaanval(non-Q-golf myocardiaal infarct). CURE toonde aan dat het voordeel zich al vroeg voordeed en ook op de lange termijn aanhield (tot 1 jaar) en dit verschijnsel werd bij alle typen patiënten waargenomen.

Acuut coronair syndroom omvat twee ziektebeelden instabiel angina (pijn op de borst met veranderingen in het ECG, compatibel met ischemie) en hartaanval (non Q-golf myocardiaal infarct). Deze ziektebeelden zijn manifestaties van atherothrombosis een gemeenschappelijke oorzaak van hartaanval, beroerte of cardiovasculair overlijden.

Clopidogrel wordt wereldwijd op de markt gebracht door Sanofi-Synthelabo en Bristol-Myers Squibb onder de namen Plavix(R) en Iscover(R). Clopidogrel werd ontdekt door Sanofi-Synthelabo en kreeg in 1998 een handelsvergunning voor de Europese Unie en in 1997 voor de VS.

Jean-Marc Podvin, +33-1-53-77-42-23, of Leslie Hare, +1-212-551-4007, beiden
van Sanofi-Synthelabo; Caroline Almeida, +1-609-252-4609, of Patrice Grand,
+33-1-40-90-67-06, beiden van Bristol-Myers Squibb

Website: https://www.bms.com

27 jun 02 15:34

Deel: ' CPMP beveelt toestemming handelsvergunning Plavix/Iscover in EU '




Lees ook