College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

P E R S B E R I C H T


1 oktober 2001






VERKLARING VAN DE CPMP

CPMP voltooit de beoordeling van de "derde generatie" orale anticonceptiva en het risico van veneuze tromboembolische aandoeningen

Het Comité van Farmaceutische Specialiteiten (CPMP; Committee for Proprietary Medicinal Products) van de EMEA, het Europese agentschap voor de beoordeling van geneesmiddelen, heeft vandaag de conclusies gepubliceerd van de beoordeling van het risico van veneuze tromboembolische aandoeningen in relatie tot het gebruik van de zogenaamde "derde generatie anticonceptiva" die de progestagenen desogestrel of gestodeen bevatten (één-, twee- en driefase preparaten). De beoordeling van de CPMP is het resultaat van een doorlopend onderzoek dat in 1995 is begonnen gebaseerd op drie onafhankelijke epidemiologische studies die aangaven dat er een toegenomen risico van veneuze tromboembolische aandoeningen bestaat bij het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (OAC) die desogestrel of gestodeen bevatten vergeleken met de OACs die het progestageen levonorgestrel bevatten.

De EMEA publiceerde eerder in 1995 een verklaring van de CPMP en, rekening houdend met nieuw bekend geworden gegevens, opnieuw in 1996 en 1997. Naast de eerder genoemde studies heeft de CPMP nu ook aanvullende epidemiologische studies en studies over de mechanismen van het bloedstollingproces bestudeerd. De CPMP heeft alle beschikbare informatie tot medio september 2001 gebruikt bij deze beoordeling.

De CPMP concludeert het volgende in het openbare beoordelingsrapport:
* Veneuze trombose is een zeldzame bijwerking van alle OACs. Het risico is laag en de balans van werkzaamheid en schadelijkheid blijft bij alle beschikbare OACs positief. Er is daarom voor vrouwen die nu een OAC gebruiken geen enkele reden om op basis van deze bevindingen daarmee te stoppen.

* Op basis van een zorgvuldig wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat vrouwen die een OAC gebruiken dat desogestrel of gestodeen bevat met 30 microgram ethinyloestradiol (één-, twee-, of driefase preparaten) , een klein, iets toegenomen, risico van veneuze trombose hebben, vergeleken met vrouwen die een OAC gebruiken met levonorgestrel met dezelfde hoeveelheid ethinyloestradiol. Epidemiologische gegevens geven geen aanwijzingen dat OACs met desogestrel of gestodeen en 20 microgram ethinyloestradiol een lager risico van veneuze trombo- embolische aandoeningen hebben dan preparaten met 30 microgram ethinyloestradiol.
* Er is een toegenomen risico van veneuze trombose gedurende het allereerste jaar waarin een vrouw een van de OACs gebruikt. De impact van het relatieve risico van veneuze trombose is wat betreft het aantal additionele gevallen het grootst in het allereerste jaar dat een vrouw een OAC gebruikt wanneer desogestrel of gestodeen bevattende OACs worden vergeleken met die levonorgestrel bevatten. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer een OAC voor het allereerst wordt voorgeschreven aan een vrouw.
* Het toegenomen risico bij gebruik van OACs is lager dan het risico van veneuze trombose tijdens een zwangerschap.

Met betrekking tot het risico van veneuze trombose herinnert CPMP de artsen en apothekers eraan dat de contra-indicaties voor het gebruik van OAC zijn: een voorgeschiedenis van of bestaande veneuze tromboembolische aandoening en een geschiedenis van of een recent myocardinfarct of beroerte. Bekende risicofactoren waarmee rekening dient te worden gehouden wanneer OACs



worden voorgeschreven zijn: overgewicht, de postnatale periode, recente chirurgische ingrepen en een veneuze trombose in de familieanamnese, overgewicht, de postnatale periode en recente chirurgische ingrepen. Voorts dient het onderbreken van het gebruik van OACs te worden overwogen in geval van een chirurgische ingreep of immobilisatie om welke reden dan ook. De CPMP heeft, na overweging van alle mogelijke veiligheidsmaatregelen, aanbevolen om de relevantie paragrafen van de product informatie van nationaal geregistreerde OACs te wijzigen om de conclusies van deze wetenschappelijke evaluatie hierin op te nemen. De aanbevelingen zijn volledig opgenomen in het openbare beoordelingsrapport van de CPMP. Voor meer informatie is het openbare beoordelingsrapport, tezamen met de informatie voor gebruikers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beschikbaar op de website van de EMEA (www.emea.eu.int) en op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).



Deel: ' CPMP voltooit beoordeling orale anticonceptiva en risico '




Lees ook