CRYOCOR

CryoCor kondigt behandeling aan van eerste patiënt in de VS

CryoCor kondigt behandeling aan van eerste patiënt in de VS en maakt positieve internationale klinische trialresultaten bekend

CryoCor Cardiac Cryoablation System heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en een behandelingssucces van 98% - geen longaderstenose bij patiënten met atriale fibrillatie

San Diego, - CryoCor, Inc., een onderneming in medische ontwikkelingstechnologie, maakte vandaag bekend dat de eerste patiënt uit de VS met succes is behandeld voor paroxysmale atriale fibrillatie, een onregelmatige hartslag, onder een Investigational Device Exemption (IDE) aan de Universiteit van Alabama met het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System. De klinische onderzoekers presenteerden daarnaast veelbelovende resultaten op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid op basis van een klinisch onderzoek van patiënten met atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen tijdens de 23ste jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomsten van de North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) in San Diego, Californië in mei 2002.

'We zijn zeer verheugd dat dit onderzoek aantoont dat ons CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System succesvol blijkt te zijn bij de behandeling van atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen,' aldus Gregory M. Ayers, M.D., Ph.D., oprichter, President en CEO van CryoCor. 'Ook zijn we zeer verheugd dat wij onze klinische trial zijn begonnen om goedkeuring te krijgen in de VS. Wij verwachten dat wanneer het product op de markt komt, dit de voorkeursprocedure wordt bij de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie en andere hartritmestoornissen.'

Eerste patiënt behandeld - Amerikaans haalbaarheidsonderzoek

Dr. Neal Kay van de Universiteit van Alabama, Birmingham, Afdeling Cardiologie, voerde de eerste atriale fibrillatie procedure uit in de VS met behulp van het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System. De procedure verliep zeer goed en resulteerde in een succesvolle acute longaderisolatie. 'We zijn erg blij met de eerste resultaten van het gebruik van het CryoCor-systeem voor de behandeling van onze patiënten die lijden aan atriale fibrillatie,' verklaarde Dr. Neal Kay. 'We gaan nu verder met de klinische evaluatie van deze nieuwe therapie om patiënten te behandelen die lijden aan deze hartkwaal.' Aan het Amerikaanse haalbaarheidsonderzoek van CryoCor zullen volgens plan 30 patiënten op vijf klinische locaties deelnemen. CryoCor verwacht in het eerste kwartaal van 2003 de behandeling en nabehandeling van patiënten te hebben voltooid.

Internationale klinische trialresultaten

CryoCor's klinische trial voor EG-markering begon in mei 2001 en sloot de nabehandeling van patiënten af in augustus 2001. Tijdens deze periode werden 44 patiënten behandeld voor atriale fibrillatie, atriale flutter en andere hartritmestoornissen in drie centra in Nederland, Duitsland en Hongkong. Een gevolg van de veelbelovende resultaten van de eerste 44 patiënten was dat de klinische onderzoekers op alle drie locaties de onderneming hebben verzocht om extra producten zodat zij hun patiënten kunnen blijven behandelen. De onderneming meldde dat tot en met 30 april 2002, voor zowel de eerste klinische trial voor EG-markering als de vervolgbehandeling, er in totaal 99 patiënten werden behandeld.

De onderneming meldde dat bij 98% van de patiënten de behandeling met het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System succesvol was. Wat betreft het veiligheidsprofiel ondervond 4% van de patiënten complicaties, die alle naar tevredenheid werd opgelost; deze complicaties waren niet gerelateerd aan het gebruik van de cryotherapie.

Dr. H.-F. Tse, Associate Professor aan de Universiteit van Hongkong, die ook namens de andere klinische onderzoekers gegevens presenteerde, rapporteerde aan NASPE dat achtentwintig (28) patiënten met atriale fibrillatie een longaderisolatie hadden ondergaan met behulp van het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System. Dr. Tse rapporteerde dat bij 93% van de behandelde patiënten, alle longaders volledig werden geïsoleerd op moment van behandeling. Op het moment van de laatste follow-up (gemiddeld 8 maanden), had ruim 90% van de 78% van de patiënten die behandeld waren voor paroxysmale atriale fibrillatie, onderdrukking van hun atriale fibrillatie. Daarnaast werd bij alle patiënten die in dit onderzoek werden behandeld geen longaderstenose - een bekende complicatie van radiofrequentie-ablatie - geconstateerd die was gerelateerd aan cryoblation.

Over CryoCor

CryoCor, Inc. werd opgericht in het najaar van 2000. Het is een bedrijf dat medische technologie ontwikkelt en gespecialiseerd is in het gebruik van cardiale cryotherapie-technologie. De onderneming ontwikkelt het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System, een systeem waarmee een koelmiddel (een goedgekeurd medisch gas) wordt toegediend aan de punt van een intravasculair catheter. Zodra dit catheter in het hart is, kan het temperaturen van -80 Oc en lager produceren om selectief het weefsel dat de aritmie veroorzaakt, te inactiveren of te isoleren. Deze interventie kan een snelle en onregelmatige hartslag voorkomen, zoals bij atriale fibrillatie, en is een curatieve en minimaal ingrijpende procedure voor de patiënt. De onderneming richt zich op de behandeling van atriale fibrillatie, een abnormale hartslag waar 5 miljoen mensen wereldwijd aan lijden. Daarnaast kan het CryoCor(TM)Cardiac Cryoablation System klinisch nuttig zijn voor het behandelen van andere ritmestoornissen in beide kamers van het hart.

Voor meer informatie over de klinische trials van CryoCor kunt u contact opnemen met: Kenneth L. Ripley, VP, Clinical Affairs, E-mail :
kripley@cryocor.com of +1 (858) 909-2220.

Website: https://www.cryocor.com

Contact informatie: Gregory M. Ayers, MD, PhD, President and CEO,
+1-858-909-2210, gayers@cryocor.com, of media, Cheryl Monblatt Allen,

+1-619-246-7802, callen@cryocor.com, beiden van CryoCor, Inc.









28 jun 02 15:49

Deel: ' CryoCor kondigt behandeling aan van eerste patiënt in de VS '




Lees ook