CRYOCOR

CryoCor rapporteert klinische vooruitgang

San Diego, March 20 /PRNewswire/ --


- Ruim 100 patiënten behandeld bij vooraanstaand Nederlands cardiologiecentrum, ruim 40 patiënten behandeld in de VS voor atriale flutter en voorkamerfibrillatie

CryoCor, Inc., een medisch technologiebedrijf in de ontwikkelingsfase, kondigde vandaag aan dat het bedrijf klinische ervaringen blijft opbouwen met het Cardiac Cryoablation System. Deze groei in ervaringen komt voort uit commercieel gebruik van het product in Europa en Azië, en gebruik in klinische studies in de VS. Het belangrijkste Europese resultaat komt van een cliënt die rapporteerde dat tot dusverre meer dan 100 patiënten met succes zijn behandeld met het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System in het Academisch Ziekenhuis Maastricht. Al deze patiënten zijn ofwel behandeld in het kader van het klinisch onderzoek voor CE-markering, of bij de commerciële ingebruikneming van het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System. De artsen, dr. Luz-Maria Rodriguez, dr. Carl Timmermans en professor Harry HJM Crijns, vormen de eerste groep die het CryoCor-systeem exclusief gebruikt voor alle ablatiebehandelingen in hun centrum. Deze 100 patiënten leden aan verschillende hartaritmieën, waaronder voorkamerfibrillatie, atriale flutter en andere supraventriculaire tachycardieën. Daarnaast blijven deze artsen andere gebruiksmogelijkheden voor het systeem evalueren, waaronder gebruik voor de behandeling van ventriculaire tachycardie. 'We zijn erg enthousiast over deze nieuwe behandelmethode voor onze patiënten. We zien veel voordelen voor onze patiënten en, nu we het benodigde leerproces hebben doorlopen, kunnen we de nieuwe therapie in minder tijd toepassen dan RF-ablatie', aldus dr. Luz-Maria Rodriguez, hoofd van de afdeling elektrofysiologie bij het Academisch Ziekenhuis Maastricht.

Amerikaanse klinische onderzoeken voor atriale flutter en voorkamerfibrillatie

In de VS worden ook nog steeds succesvolle ervaringen opgedaan met het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System voor door de Food and Drug Administration (FDA) gereguleerde behandeling van typische atriale flutter en voorkamerfibrillatie. Het bedrijf meldde dat tot nog toe meer dan 20 patiënten in de VS met succes zijn behandeld voor atriale flutter met het CryoCor System. Daarnaast heeft het bedrijf ruim 25 patiënten behandeld voor voorkamerfibrillatie. Deze procedures worden uitgevoerd als onderdeel van haalbaarheidsstudies onder Investigational Device Exemptions (IDEs, uitzonderingen voor apparatuur in onderzoeksituaties) verleend door de Amerikaanse FDA.

CryoCor verwacht in de VS de volgende stappen te ondernemen. Allereerst worden inschrijvingen voltooid voor de haalbaarheidsstudie voor atriale flutter, voor het einde van het eerste kwartaal van 2003. Het bedrijf dient vervolgens een verzoek tot goedkeuring in bij de FDA voor een niet-gerandomiseerde studie als voorwaarde voor de PMA-aanvraag (Premarket Approval, goedkeuring vóór marktvrijgave). Daarnaast blijft het bedrijf patiënten accepteren en behandelen voor de studie naar voorkamerfibrillatie. Voorkamerfibrillatie, welke een gevolg kan zijn van of gelijktijdig voor kan komen met atriale flutter, is een snel ongelijkmatig hartritme dat ongeveer 2,3 miljoen patiënten in de VS treft, en 5,5 miljoen overal ter wereld.

Andere belangrijke gebeurtenissen: recente publicaties, presentaties en posters

Op 19 februari 2003 ondersteunde CryoCor het gebruik van zijn systeem tijdens een live demonstratie met meer dan 3000 deelnemers tijdens het XIIe wereldcongres voor cardiale pacing en elektrofysiologie. Dr. Hung-Fat Tse, dr. Cathy Lam en professor Chu-Pak Lau van het Queen Mary Hospital voerden de procedure uit. Het betrof een isolatieprocedure van een longader ter behandeling van voorkamerfibrillatie. Alle vier de longaders werden met succes geïsoleerd, en de patiënt maakt het goed.

'Door de live demonstratie konden deelnemers aan het wereldcongres zien dat cryo-ablatie veilig en effectief kan worden gebruikt als ablatietechniek bij voorkamerfibrillatie', aldus dr. Tse. 'Doordat wij vertrouwd raken met het CryoCor-systeem, en door aanpassingen die wij hebben ontwikkeld voor de bijbehorende klinische techniek, is gebleken dat wij AF kunnen behandelen met een cryo-ablatieprocedure van vier uur.'

In het Februarinummer van Circulation werd een artikel gepubliceerd door Timmermans et al. waarin werd gerapporteerd dat cryotherapie, in vergelijking met radiofrequentie (RF), significant minder pijn met zich meebrengt tijdens toepassing. Daarom kan cryotherapie als vervanging worden overwogen van RF-energie bij ablaties waarvan bekend is dat deze ongemak of pijn veroorzaken.

En tenslotte werd bij de Scientific Sessions van de American Heart Association in november 2002 het abstract 'Platelet activation during cryoablation for pulmonary vein isolation suggests that cryothermy may be associated with a lower thrombogenic risk during pulmonary vein isolation ablation procedure' (activering van bloedplaatjes tijdens cryo-ablatie voor longaderisolatie geeft aan dat cryothermie verband kan houden met een lager bloedstollingsrisico tijdens longader-isolatieprocedure) gepresenteerd door dr. Hung-Fat Tse (Hongkong).


- Informatie over CryoCor

CryoCor, Inc. is opgericht in de herfst van 2000, en is een medisch technologiebedrijf in de ontwikkelingsfase, gespecialiseerd in het gebruik van technologie voor cardiale cryotherapie. Het bedrijf ontwikkelt het CryoCor(TM) Cardiac Cryoablation System, wat een koelstof (een algemeen gebruikt medisch gas) levert aan de punt van een intravasculaire katheter. Wanneer deze in het hart is aangebracht, kan de katheter temperaturen beneden min 80 graden Celsius bereiken, om selectief weefsel dat aritmie veroorzaakt te deactiveren of isoleren. Deze interventie kan snelle en onregelmatige hartritmes voorkomen, en biedt een minimaal invasieve genezingsprocedure. Bezoek voor meer informatie CryoCor op het internet: www.cryocor.com.

Contactpersonen: Gregory M. Ayers, MD, PhD, directeur en voorzitter, +1 858-909-2210, gayers@cryocor.com, of Media, Cheryl Monblatt Allen,
+1 619-246-7802, callen@cryocor.com, beide voor CryoCor, Inc.

Website: https://www.cryocor.com

20 mrt 03 09:17

Deel: ' CryoCor rapporteert klinische vooruitgang '




Lees ook