College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Actueel

Maart 1999

Eerste openbaar beoordelingsrapport geneesmiddel uitgegeven

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geeft voor de eerste keer een beoordelingsrapport van een geneesmiddel uit. Dit eerste openbaar beoordelingsrapport betreft rizatriptan (Maxalt®), een nieuw geneesmiddel tegen migraine. Het beoordelingsrapport is een belangrijke aanvulling op de informatie die in de bijsluiter staat. De belangrijkste gegevens uit het verrichtte onderzoek bij mens en proefdier zijn er in samengevat. Tot op heden waren dit soort gegevens niet beschikbaar voor derden. Het is voor de eerste keer dat een geneesmiddelenfabrikant hieraan haar medewerking verleent. De informatie is in eerste instantie bedoeld voor artsen en apothekers. Zij kunnen de gegevens gebruiken bij het voorschrijven en de bewaking van medicijnen.
Het beoordelingsrapport over rizatriptan (Maxalt®) is geschreven in samenwerking met de fabrikant, Merck Sharp & Dome B.V. in Haarlem en staat op de website van het CBG: www.cbg-meb.nl .
Het CBG zal vanaf heden alle beoordelingsrapporten van geneesmiddelen, die binnen de Europese Unie als eerste in Nederland worden geregistreerd, op Internet publiceren.

Achtergrondinformatie:
Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag moet de fabrikant een handelsvergunning krijgen van het CBG of het Europese beoordelingscollege. Deze vergunning krijgt de fabrikant door het geneesmiddel te laten registreren. Dit kan op drie manieren:
1- door het geneesmiddel in Nederland te registreren
2- door het geneesmiddel in Europees verband te registreren
3- door het geneesmiddel eerst in een ander EU land te registreren waarna Nederland deze registratie overneemt.
Bij de beoordeling voor een registratie staan de werkzaamheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel centraal. De fabrikant levert hiervoor een registratiedossier met alle onderzoekgegevens over het geneesmiddel. Zo'n dossier kan de omvang hebben van 10.000 pagina's. Het CBG moet de beoordeling binnen de wettelijk termijn van 7 maanden afronden. Ook in Europees verband werkt het CBG actief mee aan de beoordeling van geneesmiddelen.
De beoordelingsrapporten van de Nederlandse registraties staan vanaf vandaag op de website van het CBG. De beoordelingsrapporten van geneesmiddelen die in Europees verband zijn geregistreerd staan op de website van het Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen, EMEA. De website van de EMEA kan via de website van het CBG worden bereikt.

Het CBG bewaakt ook de geneesmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht. Zij registreert bijvoorbeeld de bijwerkingen. Als hiertoe aanleiding is wordt de bijsluiter aangepast. Als er ernstige bijwerkingen optreden trekt het CBG de handelsvergunning in en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen.

Deel: ' Eerste openbaar beoordelingsrapport geneesmiddel CBG '




Lees ook