( BW)(CA-GILEAD-SCIENCES)(GILD) Europees CPMP geeft positief advies voor de uitbreiding van de indicatie van Viread, de eenmaal daags te nemen behandeling tegen HIV-infectie van Gilead.   Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties   FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- 21 feb. 2003--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag bekend dat het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) van de Europese Unie, het wetenschappelijke comité van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), een positief advies gaf om de indicatie van Viread(R) (tenofovir disoproxil fumarate) uit te breiden tot het gebruik van het product bij HIV-patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen. De uitbreiding van het label is gebaseerd op resultaten verzameld gedurende de 48 weken durende Study 903 van Gilead bij 600 met HIV geïnfecteerde patiënten die geen ervaring hadden met de behandeling. De Europese Commissie zal overwegen toestemming te geven voor de uitbreiding van het label op basis van de aanbeveling van het CPMP. Gilead verwacht de komende maanden een beslissing door de Europese Commissie.   De indicatie die door het CPMP wordt aanbevolen is dat Viread wordt genomen in combinatie met andere antiretrovirale medicinale producten voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen van meer dan 18 jaar oud. Deze indicatie is gebaseerd op het feit dat bewezen is dat Viread nut heeft. Dat blijkt uit één studie bij patiënten die geen ervaring hebben met de behandeling, onder wie patiënten met een hoge viral load (meer dan 100.000 kopieën/mL), en uit studies waarbij Viread werd toegevoegd aan een stabiele achtergrondtherapie (voornamelijk tritherapie) bij patiënten die al eerder met antiretrovirale geneesmiddelen waren behandeld en bij wie het virus eerder niet op de behandeling had gereageerd (minder dan 10.000 kopieën/mL, waarbij de meerderheid van de patiënten minder dan 5.000 kopieën/mL had).   Viread kreeg in februari 2002 voor het eerst toestemming om in de Europese Unie te worden verkocht. Op basis van de gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid die voor Viread werden ingediend in de originele aanvraag, waarin alleen gegevens zaten van studies van het geneesmiddel bij met HIV geïnfecteerde patiënten die ervaring hadden met de behandeling, beval het comité goedkeuring aan onder uitzonderlijke omstandigheden. De door het CPMP aanbevolen indicatie was het nemen van Viread in combinatie met andere antiretrovirale medicatie bij met HIV geïnfecteerde patiënten van meer dan 18 jaar oud bij wie het virus eerder niet op de behandeling had gereageerd.   "Het advies dat het CPMP vandaag heeft gegeven is een belangrijke stap naar de uitbreiding van ons Europese label voor Viread, dat volgens ons artsen zal helpen de beste antiretrovirale behandelingsregimes uit te werken voor al hun HIV-patiënten," aldus John C. Martin, PhD, President and CEO, Gilead Sciences. "De snelle bespreking van onze aanvraag voor uitbreiding van het label benadrukt de voortdurende behoefte aan een product met het unieke doeltreffendheids- en veiligheidsprofiel van Viread in alle stadia van de HIV-behandeling, en we zullen nauw met het EMEA blijven samenwerken om de goedkeuring van dit advies te verzekeren."   Over Study 903   Study 903 is een nog lopende, drie jaar durende, willekeurig uitgevoerde, dubbelblinde proef die bedoeld is om de doeltreffendheid en veiligheid van een behandeling van Viread, lamivudine (3TC) en efavirenz te vergelijken met een behandeling van stavudine, lamivudine en efavirenz bij 600 patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen en die geïnfecteerd zijn met het HIV-virus. Study 903 wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Latijns-Amerika. De gegevens, verzameld gedurende een periode van 96 weken, werden vandaag voorgesteld tijdens de 10de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Boston, Massachusetts.   Over Viread   Viread de eerste nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) die werd goedgekeurd voor de behandeling van HIV in de Verenigde Staten en Europa. In klinische proeven en uitgebreide toegangsprogramma's werden, gedurende periodes tot vier jaar, ongeveer 10.000 patiënten behandeld met Viread alleen of in combinatie met andere antiretrovirale producten. Het geneesmiddel werkt door reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de replicatie van HIV. Viread wordt gedoseerd als één tablet, die eenmaal daags oraal wordt genomen, samen met een maaltijd.   Nadelige nevenwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze te maken hebben met Viread en die worden gemeld in de Summary of Product Characteristics voor patiënten met en zonder ervaring met de behandeling zijn onder andere diarree, misselijkheid, braken, hypofosfatemie, duizeligheid en flatulentie. In de klinische praktijk werd een aantal nadelige nevenwerkingen, waaronder nierbeschadiging, misselijkheid, huiduitslag, asthenie, dyspneu, pancreatitis en melkzuur-acidose gemeld.   Gilead Sciences   Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en Australië.   Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd dat het advies van het CPMP niet bindend is voor het EMEA, dat het EMEA niet heeft bepaald dat Viread veilig en doeltreffend is voor de behandeling van HIV bij patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen, en dat er een aantal risico's blijft bestaan in verband met de uitbreiding van de indicatie van Viread in de Europese Unie tot het gebruik van het product bij patiënten die geen ervaring hebben met antiretrovirale geneesmiddelen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier 10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2001 en in de kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die op dit ogenblik ter beschikking is van Gilead, en Gilead neemt geen verplichting op zich om zulke uitspraken over de toekomst te actualiseren.   Viread is een gedeponeerd handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.   Voor volledige informatie over het voorschrijven van Viread, bel het Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) of kijk op www.gilead.com.   --30--MC/sf*   CONTACT: Gilead Sciences, Inc.       Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers)       Amy Flood, 650/522-5643 (Media)

Deel: ' Europees CPMP positief over behandeling HIV-infectie van Gilead '




Lees ook