SANOFI-SYNTHELABO

FDA geeft 'Approvable Letter' voor nieuw geneesmiddel

Parijs, 16 augustus 2001

Sanofi-Synthélabo en Organon ontvangen een Approvable Letter van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor Arixtra; ter preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen
na orthopedische chirurgie

Sanofi-Synthélabo en Organon hebben van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Approvable Letter(een intentieverklaring tot goedkeuring) gekregen voor hun nieuwe antitrombosemiddel Arixtra(natriumfondaparinux) voor de preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen na orthopedische chirurgie.

De registratieaanvraag (New Drug Application) voor natriumfondaparinux, het actieve bestanddeel in Arixtra(r), werd op 15 februari 2001 ingediend in de Verenigde Staten en kreeg een zesmaandse prioriteitsbeoordeling (fast track approval), hetgeen aangeeft dat het geneesmiddel significant beter is dan de producten die momenteel op de markt zijn voor de ziekte.

Natriumfondaparinux wordt momenteel voor dezelfde indicatie door de Europese autoriteiten beoordeeld, waar het dossier eveneens werd ingediend op 15 februari 2001.

Sanofi-Synthélabo en Organon verwachten met dit nieuwe geneesmiddel een sterke positie te veroveren op de antitrombotica markt. Er wordt nog klinisch onderzoek gedaan om de indicatie van Arixtra(r) uit te breiden met de behandeling van veneuze trombose en longembolie (fase III) en de behandeling van arteriële trombo-embolische aandoeningen (fase IIb).

21 Arixtra(natriumfondaparinux), een volledig synthetische verbinding, is het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse van antithrombotica die selectief Factor Xa remmen. Het werd ontdekt en wordt tezamen ontwikkeld door Sanofi-Synthélabo en Organon.

Deel: ' FDA geeft 'Approvable Letter' voor antitrombosemiddel '




Lees ook