expostbus51


BRISTOL-MYERS SQUIBB

Food and Drug administration keurt nieuwe indicaties goed

Amerikaanse Food And Drug Administration Keurt Nieuwe Indicaties Voor Zerit (R) (Stavudine) En Videx (R) (Didanosine) Goed


- Beide geneesmiddelen goedgekeurd voor gebruik als eerstelijnscomponent in combinatie-anti-retrovirale behandeling voor HIV-patiënten -


- Bristol-Myers Squibb dient ook een supplementaire NDA (aanvraag voor nieuw geneesmiddel) in voor bijkomende VIDEX verbeteringen -

Princeton (New Jersey, V.S.) 9 september (PRN) - Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) maakte gisteren bekend dat de Amerikaanse 'Food and Drug Administration' (FDA) nieuwe indicaties heeft goedgekeurd voor de nucleoside-analogen ZERIT (ook bekend onder de benaming d4T) en VIDEX (ook bekend als ddI), die de onderneming al op de markt brengt. Elk van deze producten kan gebruikt worden als eerstelijnscomponent van een combinatie-anti-retrovirale behandelingsregime voor patiënten met een HIV-I-infectie. De goedkeuring past in de huidige richtlijnen voor de behandeling van HIV-infecties, waarin wordt aanbevolen de behandeling te beginnen met twee nucleoside-analogen plus een proteaseremmer of het niet-nucleoside-analoog efavirenz.

'Het verheugt ons zeer dat de beschikbaarheid van ZERIT (R) (stavudine) en VIDEX (R) (didanosine) voor gebruik in eerstelijnsbehandeling en daaropvolgende anti-retrovirale combinatiebehandelingen zorgverstrekkers extra mogelijkheden zullen krijgen voor de doeltreffende behandeling van HIV-infecties,: zei Rick Winningham, voorzitter ('president') van Bristol-Myers Squibb Oncology/Immunology. 'Dit is een uiting van het engagement van Bristol-Myers Squibb om tegemoet te komen aan de hoeften van de mensen met een HIV-infectie. We zijn ook erg blij dat we een supplementaire NDA (new drug application - aanvraag voor een nieuw geneesmiddel) voor bijkomende verbeteringen aan VIDEX en we blijven voluit streven naar een verdere verbetering van onze bestaande producten en blijven voort onderzoek doen naar nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen en behandelingen tegen HIV.'

De goedkeuringen voor ZERIT en VIDEX elk als component in anti-retrovirale combinatiebehandelingen voor de eerstelijns- en vervolgbehandeling van HIV-patiënten zijn gebaseerd op de beproefde doeltreffendheid en duurzaamheid van deze middelen. Bovendien suggereren de goedkeuringen van ZERIT en VIDEX dat deze twee middelen gebruikt kunnen worden als tweevoudige nucleosiden-grondslag voor een eerstelijns combinatiebehandeling.

Bristol-Myers Squibb streeft ernaar om de rol van ZERIT in de Verenigde Staten uit te breiden. Het middel is er al een van de vaakst voorgeschreven nucleoside reverse transcriptase inhibitoren. De onderneming onderzoekt het gebruik van ZERIT in verscheidene combinatiebehandelingen met andere nucleoside-analogen, niet-nucleoside-analogen en proteaseremmers. BMS evalueert ook andere samenstellingen en verbeteringen van VIDEX, die de noodzaak van buffers en antacida zouden kunnen elimineren en de huidige dosering van VIDEX zouden kunnen verbeteren.

Het voornaamste toxische effect van VIDEX is pancreatitis, die in bepaalde gevallen fataal was. Andere toxische effecten zijn retinale stoornissen en neuritis optica. Patiënten die worden behandeld met VIDEX in combinatie met stavudine kunnen een verhoogd risico lopen van negatieve incidenten als pancreatitis, perifere neuropathie, en leverfunctiestoornissen. Melkzuuracidose en ernstige hepatomegalie met steatose, zelfs met fatale gevolgen, werden gerapporteerd bij het gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in combinatie, ook voor didanosine en andere anti-retrovirale middelen.

Het voornaamste toxische effect van ZERIT (R) (stavudine) is perifere neuropathie die kan verdwijnen als de behandeling met stavudine prompt wordt opgeheven. Patiënten die worden behandeld met ZERIT in combinatie met didanosine kunnen een verhoogd risico lopen van negatieve incidenten als pancreatitis, perifere neuropathie, en leverfunctiestoornissen. Melkzuuracidose en ernstige hepatomegalie met steatose, zelfs met fatale gevolgen, werden gerapporteerd bij het gebruik van nucleoside-analogen, alleen of in combinatie, ook voor stavudine en andere anti-retrovirale middelen.

Bristol-Myers Squibb is een gediversifieerde onderneming die over de hele wereld actief is in de sector van de gezondheidszorg en de persoonlijke verzorging. De voornaamste activiteiten van de onderneming betreffen farmaceutica, verbruiksgoederen, voedingsmiddelen en medische apparatuur. De onderneming is een toonaangevend maker van innovatieve behandelingen voor cardiovasculaire en metabolische aandoeningen, voor infectieziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, voor dermatologische stoornissen en kanker. De onderneming is een koploper op het gebied van geneesmiddelen voor consumenten, orthopedische apparaten, stomaverzorging, wondverzorging, voedingssupplementen, zuigelingenvoeding en producten voor de verzorging van huid en haar.

NOOT VOOR DE REDACTEUREN: Bijsluiters voor alle producten die in dit persbericht zijn vermeld, kunnen worden verkregen door contact op te nemen met Patti Doykos Duquette op telefoonnummer +1 609-897-3077. Volledige voorschriftinformatie voor alle Bristol-Myers Squibb geneesmiddelen is eveneens verkrijgbaar via het BMSOI FAXback systeem op het nummer +1 800-426-7644 en via het World Wide Web op: https://www.bms.com.

UNS

Contactpersoon: Patti Doykos Duquette van Bristol-Myers Squibb, tel.: +1 609 897-3077, of via e-mail: patricia.duquette@bms.com

Website: https://www.bms.com

13 sep 99 18:30

Deel: ' FDA keurt indicaties middelen HIV-infecties goed '




Lees ook