Gegevens van klinische proeven met REVLIMID® VIDAZA® en Amrubicin gerapporteerd voor diverse hematologische en oncologische indicaties

BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)-- 20090604 --

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) heeft de resultaten van diverse onderzoeken bekendgemaakt die werden gepresenteerd tijdens de 45e bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology die van 30 mei tot 1 juni 2009 werd gehouden in Orlando, Florida. Er waren belangrijke bijdragen en presentaties van klinische oncologen van over de hele wereld met betrekking tot onderzoeken van de toepassing van REVLIMID bij multipele myeloma, diverse vormen van non-Hodgkin-lymfoom en prostaatkanker, de toepassing van VIDAZA bij myelodysplastische syndromen en de toepassing van Amrubicin bij kleincellige longkanker. Ook deze gegevens duiden op de activiteit die in eerdere onderzoeken is waargenomen.

Multipele Myeloma:

Er werden gegevens gerapporteerd uit diverse onderzoeken naar multipele myeloma met betrekking tot het gebruik va REVLIMID in alle fasen van de ziekte.

Uittreksel # 8594 Vergelijking tussen behandeling met lenalidomide plus dexamethasone bij eerste terugval en latere salvage therapie bij patiënten met terugkerende of refractaire multipele myeloma

In een posterpresentatie van Dr. Edward Stadtmauer van de University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, USA, werden de voordelen van het starten van een behandeling met REVLIMID plus dexamethasone op het moment van de eerste terugval geëvalueerd in een prospectieve subsetanalyse van twee grote fase III onderzoeken naar terugkerende of refractaire multipele myeloma (MM-009/MM-010).

Het onderzoek wees uit dat patiënten die één voorgaande therapie hadden ondergaan een aanzienlijke verbetering lieten zien in vergelijking met patiënten die twee of meer voorgaande therapieën hadden ondergaan. Tot de significante uitslagen behoren een verbetering in de gemiddelde tijd tot progressie van de ziekte (17,1 maanden tegenover 10,6 maanden 95 % CI 0,48 – 0,97 P=0,026), gemiddelde progressievrije overleving (14,1 maanden tegenover 9,5 maanden 95% CI 0,2 – 0,99 P=0,047), totaal responspercentage (66,9 procent tegenover 56,8 procent P=0,06) en gemiddelde totale overleving (42,0 maanden tegenover 35,8 maanden P=0,041).

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 of 4 bij patiënten met één voorafgaande therapie en twee voorafgaande therapiebenaderingen waren neutropenie (41,4% tegenover 31,8%), infectie (18,0% tegenover 13,2%), thrombocytopenie (12% tegenover 15,5%) en anemie (9,8% tegenover 11,4%).

Op grond van deze resultaten kwamen de onderzoekers tot de conclusie dat het gebruik van REVLIMID® plus dexamethasone eerder in de loop van de ziekte aanzienlijke verbeteringen bood wat betreft de tijd tot progressie, progressievrije en totale overleving en kwaliteit van de respons.

Myelodysplastische syndromen:

In een onderzoek naar MDS werd de activiteit van VIDAZA®, de eerste en enige therapie die algemene overleving laat zien bij MDS-patiënten met een hoger risico, nader onderzocht in moeilijk te behandelen patiëntenpopulaties.

Uittreksel # 7094 Patiënten met secundaire myelodysplastische syndromen (sMDS) die zijn aangemeld in AVIDA, een longitudinaal register voor patiënten die azacitidine krijgen toegediend

Het effect van de behandeling van sMDS-patiënten in gemeenschapsverband met VIDAZA was het onderwerp van een posterpresentatie van Dr. David Grinblatt van het NorthShore University HealthSystem in Evanston, Illinois. In het AVIDA-register werden 23 patiënten vermeld die eerder waren blootgesteld aan radiojodium, benzeen, straling of een andere therapie en waarbij vervolgens sMDS was vastgesteld, die VIDAZA® toegediend hadden gekregen. Daarnaast waren 203 patiënten met primaire MDS opgenomen in het AVIDA-register, en deze hadden eveneens VIDAZA toegediend gekregen. Van de patiënten die tijdens het AVIDA-onderzoek gedurende 56 dagen of meer waren behandeld, hadden sMDS-patiënten en 70 primaire MDS-patiënten een transfusie met rode bloedlichaampjes ontvangen in de zes maanden voorafgaande aan het onderzoek. Van deze patiënten bereikte 67% van de patiënten met sMDS in de loop van de VIDAZA-therapie onafhankelijkheid van RBC transfusie, En bereikte 54% van de primaire MDS-patiënten onafhankelijkheid van RBC transfusie in dezelfde periode.

De meest voorkomende negatieve hematologische bijwerkingen die zich voordeden tijdens de behandeling en die in het register voor patiënten die werden behandeld met Vidaza voor MDS en sMDS werden vermeld, waren respectievelijk anemie (18% en 30%), thrombocytopenie (12% en 26%) en neutropenie (9% en 13%).

Het onderzoek werd afgesloten met de opmerking dat patiënten met sMDS, een categorie met een aanzienlijk hogere risicofactor en een ongunstigere prognose, met VIDAZA worden behandeld in gemeenschapsverband. De eerste gegevens in deze opzet duiden op wezenlijke voordelen, en patiënten lijken onafhankelijkheid van RBC-transfusie te bereiken met vergelijkbare snelheid als patiënten met primaire MDS.

Lymfoom:

De werkzaamheid en veiligheid van REVLIMID® werden geëvalueerd in diverse studies van non-Hodgkin-lymfomen, waarin opmerkenswaardige responsgegevens zijn opgenomen uit een onderzoek naar de combinatie van REVLIMID en Rituximab.

Uittreksel # 8569 Werkzaamheid en veiligheid van orale monotherapie met lenalidomide bij patiënten met terugkerende of refractaire mantelcellymfoom: resultaten van internationale studie NHL-003

Een subset van de resultaten van het internationale fase II onderzoek NHL-003 onder patiënten met terugkerende of refractaire agressieve non-Hodgkin-lymfoom werd gepresenteerd door Dr. Craig Reeder van de Mayo Clinic in Scottsdale, Arizona. De presentatie was gericht op patiënten in het onderzoek met mantelcellymfoom (MCL).

Voor dit onderzoek kwamen patiënten in aanmerking met terugkerende of refractaire MCL met een meetbare aandoening van ten minste 2 cm na ten minste één eerdere behandelingskuur. De patiënten kregen een dagelijkse dosis van 25 mg REVLIMID toegediend gedurende de eerste 21 dagen van een 28-daagse cyclus. Dit werd herhaald totdat zich ziekteprogressie of toxiciteit voordeed.

Bij de 54 MCL-patiënten die in aanmerking kwamen voor responsevaluatie bedroeg de gemiddelde tijd sinds diagnose 3,2 jaar (0,4-10,4) en de patiënten hadden gemiddeld drie voorafgaande therapieën ondergaan (1-8). Tweeëndertig procent van de patiënten (17) was eerder behandeld met bortezomib en 26% (14) had eerder stamceltransplantatie ondergaan.

Het algemene responspercentage (ORR) bij de patiënten in het onderzoek bedroeg 43%, waarbij 17% een volledige respons of onbevestigde volledige respons (CR/Cru) ervoer. De patiënten die eerder werden behandeld met bortezomib kenden een algemene responspercentage van 53%, waarvan 18% een volledige respons of onbevestigde volledige respons ervoer. Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hadden ondergaan kenden een algemene responspercentage van 57% , waarvan 14% een volledige respons of onbevestigde volledige respons ervoer.

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 of 4 waren neutropenie (43%), thrombocytopenie (22%) en anemie (11%).

De resultaten van deze studie onderschrijven de eerder gemelde uitkomst van onderzoek NHL-002, waaruit bleek dat REVLIMID klinische werkzaamheid heeft bij MCL-patiënten die al uitgebreid eerder zijn behandeld.

Uittreksel # 8548 Lenalidomide en rituximab voor onbehandelde indolente non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Tijdens een presentatie van een fase II onderzoek naar de toepassing van REVLIMID plus rituximab bij indolente NHL merkte Dr. Nathan Fowler op dat 13 patiënten in aanmerking kwamen voor responsevaluatie. Bij 11 hiervan (85%) werd een algemene respons (ORR) waargenomen, waarbij 10 patiënten (77%) een volledige respons of onbevestigde volledige respons (CR/CRu) ervoeren. Opmerkelijk was dat 7 van de 13 indolente patiënten in het onderzoek folliculaire lymfoom hadden, en alle 7 (100%) ervoeren een volledige respons.

Bij de 14 patiënten die in aanmerking kwamen voor veiligheidsevaluatie werd de combinatie goed verdragen. De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 waren huiduitslag (29%), neutropenie (21%) en myalgie (14%). Bij geen van de patiënten in het onderzoek werd tumorlysissyndroom waargenomen.

Dit onderzoek maakt deel uit van een reeks onderzoeken waarbij combinaties van immunomodulerende verbindingen worden geëvalueerd, zoals REVLIMID® en monoklonale antilichamen bij moeilijk te behandelen hematologische aandoeningen.

Uittreksel # 8560 Werkzaamheid van orale monotherapie met lenalidomide bij terugkerende of refractaire indolente non-Hodgkin-lymfoom: eindresultaat van NHL-001

Dr. Thomas Witzig van de Mayo Clinic in Rochester, Maine presenteerde de eindresultaten van het onderzoek NHL-001, een fase II onderzoek naar de toepassing van REVLIMID bij terugkerende of refractaire indolente non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Bij dit onderzoek kwamen 43 patiënten in aanmerking voor respons- en veiligheidsevaluatie. Bij deze patiënten bedroeg het algemene responspercentage 23%, waarbij 7% een volledige respons of onbevestigde volledige respons ervoer. De gemiddelde duur van de respons (DOR) werd niet bereikt tijdens het onderzoek. De huidige gemiddelde duur van de respons bedraagt meer dan 16,5 maanden, waarbij de respons bij zeven van de tien patiënten met respons nu al 15-28 maanden voortduurt. De gemiddelde progressievrije overleving (PFS) bedroeg 4,4 maanden (95% CI 2,5-10,4).

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 of 4 waren neutropenie (respectievelijk 30% en 16%) en thrombocytopenie (respectievelijk 16% en 5%).

Op basis van de uitkomst van de studie werd vastgesteld dat REVLIMID in deze patiëntenpopulatie een duurzame respons bood met beheersbare bijwerkingen.

Uittreksel # 8524 Activiteit van lenalidomide in een fase II onderzoek naar T-cel lymfoom: rapport met betrekking tot de eerste 24 gevallen

Dr. Gregory Dueck presenteerde de uitkomst van een interimanalyse van het effect van REVLIMID als orale monotherapie bij patiënten met T-cel lymfoom.

De patiënten kregen dagelijks 25 mg REVLIMID toegediend gedurende de eerste 21 dagen van een 28-daagse cyclus, met gestandaardiseerde dosisreducties bij toxiciteit, en werden behandeld totdat zich ziekteprogressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit voordeed. Tijdens dit onderzoek werden het responspercentage, de overleving en de veiligheid geëvalueerd.

Van de 24 patiënten die voor het onderzoek werden aangemeld konden 23 worden geëvalueerd. Onder hen bedroeg het responspercentage 30%. In alle gevallen was sprake van een gedeeltelijke respons. Daarnaast bereikten twee patiënten stabilisering van de ziekte.

De meest voorkomende negatieve bijwerking van niveau 4 was thrombocytopenie (33,3%). De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 waren neutropenie (20,8%), febriele neutropenie (16,7%), en niet nader gespecificeerde pijn (16,7%).

Volgende het onderzoek biedt een REVLIMID monotherapie klinische activiteit bij patiënten met T-cel lymfoom. Het toxiciteitprofiel was consistent met andere onderzoeken naar het gebruik van lenalidomide bij hematologische tumoren.

Solide tumoren:

Prostaat:

Er werden twee onderzoeken gepresenteerd die het effect van REVLIMID® bij prostaatkanker evalueerden. Deze onderzoeken boden voorlopige gegevens met betrekking tot een uitgebreid onderzoeksgebied.

Uittreksel # 5156 Een fase I open-label onderzoek naar de toepassing van lenalidomide en docetaxel bij androgeen-onafhankelijke prostaatkanker

Dr. Daniel Petrylak van het Columbia Presbyterian Medical Center in New York City presenteerde een fase I onderzoek waarin het gebruik van REVLIMID met docetaxel werd geëvalueerd bij patiënten met progressieve meetbare metastatische prostaatkanker die twee of minder voorafgaande chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan. De patiënten werden behandeld met doseringsniveaus tussen 60 mg/m2 en 75 mg/m2 docetaxel, toegediend op de eerste dag van een 21-daagse cyclus, en tussen 10mg/m2 en 30 mg/m2 REVLIMID, toegediend op de eerste 14 dagen van een 21-daagse cyclus, ter bepaling van de maximaal verdraaglijke dosis.

Bij de 34 patiënten die voor het onderzoek waren aangemeld werd een maximum verdraagbare dosis vastgesteld van 75 mg/m2 docetaxel op de eerste dag en 25 mg REVLIMID op de eerste 14 dagen van de 21-daagse cyclus. De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 en 4 die tijdens het onderzoek werden waargenomen waren neutropenie (26%), neuropathie (6%) en vermoeidheid (6%). Daarnaast deed zich bij drie patiënten (9%) diepe veneuze trombose voor.

Drieëntwintig patiënten kwamen in aanmerking voor responsevaluatie. Als respons gold een reductie van 50% of meer in de prostaatspecifieke antigenniveaus (PSA) bij twee afzonderlijke metingen. Eén van de 23 patiënten ervoer een volledige respons, vijf een gedeeltelijke respons en bij 11 patiënten werd een stabiel ziektebeeld waargenomen. De responsen werden zelfs bereikt bij patiënten die al chemotherapie hadden ondergaan. Ten slotte werden de patiënten geëvalueerd op afname in PSA-niveaus. De gemiddelde duur van de respons van 285 dagen en de gemiddelde tijd tot progressie bedroeg 200 dagen. Bij vijftien patiënten (44%) deed zich een daling van 50% of meer voor in het serum PSA-niveau.

Het onderzoek stelde vast dat REVLIMID plus docetaxel goed wordt verdragen door patiënten met androgeen-onafhankelijke prostaatkanker.

Uittreksel # 5130 Een willekeurig dubbelblind fase I-II onderzoek ter bepaling van de verdraaglijkheid/werkzaamheid van twee verschillende doses lenalidomide (L), CC- 5013, bij patiënten (pts) met prostaatkanker (PC) met een biochemische terugval (BR) (M0) na plaatselijke behandeling (LT)

Op een tweede posterpresentatie van Vicki Sinibaldi NP uit de groep van Dr. Mario Eisenberger van de Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland, werd REVLIMID in een dubbelblind fase II onderzoek geëvalueerd op twee doseringsniveaus (5 mg en 25 mg) als monotherapie bij patiënten met prostaatkanker die een terugval hebben ervaren na een lokale therapie.

Van de 60 patiënten die voor het onderzoek waren aangemeld, ondergingen 57 ten minste zes maanden behandeling. Bij 56% van deze patiënten werd geen progressie van het ziektebeeld waargenomen na zes maanden behandeling.

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 of 4 betroffen één patiënt met veneuze trombo-embolie en drie patiënten met pulmonaire embolie (7%), drie patiënten met neutropenie (n=5%), en drie patiënten met huiduitslag (5%).

Hoewel het onderzoek blind wordt voortgezet, duiden de voorlopige gegevens op een aanvaardbaar verdraaglijkheidsprofiel waarbij REVLIMID® ook na zes maanden nog kan worden toegediend.

Kleincellige longkanker:

Twee studies van amrubicin in 2e lijnsbehandeling van kleincellige longkanker bereikten hun primaire eindpunt. De studies duidden op een hoger responspercentage in vergelijking met topotecan in een willekeurig onderzoek onder gevoelige patiënten, en ongeëvenaarde responspercentages, duur van de respons en overleving in vergelijking met historische gegevens in een éénarmig onderzoek onder refractaire patiënten.

Uittreksel # 8103 Resultaten van een fase II onderzoek van enkelvoudige amrubicin (AMR) in patiënten met extensieve kleincellige longcarcinoom (ED-SCLC), refractair met betrekking tot een platina bevattende eerstelijns chemotherapiebehandeling: nieuwe gegevens.

Dr. David Ettinger van de Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, presenteerder geactualiseerde gegevens van een fase II onderzoek naar de werking van amrubicin als enkelvoudig middel voor de behandeling van ED-SCLC, refractair met betrekking tot een platina bevattende eerstelijns chemotherapiebehandeling. De gemiddelde progressietijd vanaf de 1e lijnsbehandeling voor deze refractaire populatie bedroeg 39 dagen.

Tijdens het onderzoek kregen 69 van de 75 ingeschreven patiënten amrubicin gedurende gemiddeld vier cycli (bereik 1-12) of 40 mg/m2/dag x 3 dagen elke 21 dagen. Het totale responspercentage gerekend over alle aangemelde patiënten bedroeg 21%, waarvan 1% volledige respons en 20% gedeeltelijke respons. Dit voldeed aan het primaire eindpunt van het onderzoek (een algemeen responspercentage van meer dan 18%, dat een algemeen responspercentage van minder dan 6% uitsluit met een zekerheid van 95%). Bij 40% van de patiënten werd een stabiel ziektebeeld bereikt. Zeven patiënten (16%) die een progressief of stabiel ziektebeeld ervoeren als beste respons op eerstelijns chemotherapie bereikten een gedeeltelijke respons. De gemiddelde duur van de respons (volledig + gedeeltelijk) bedroeg 4,3 maanden (95% CI 3,1 – 5,8 maanden).

De gemiddelde totale overleving bedroeg 6,1 maanden (95% CI 4,9-7,2 maanden) en de gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 3,3 maanden (95% CI 2,5-4,0 maanden).

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 of 4 waren neutropenie (67%), thrombocytopenie (41%) en leukopenie (35%). Tien procent van de patiënten ervoer febriele neutropenie. Bij achtendertig procent van de patiënten werd de dosis verlaagd. Bij amrubicin werd een verbeterd vroeg cardiaal veiligheidsprofiel vastgesteld in vergelijking met traditionele anthracyclines, maar de effecten op de lange termijn zijn onbekend.

Uittreksel # 8028 Resultaten van een willekeurig fase II onderzoek van amrubicin (AMR) in vergelijking met topotecan (Topo) in patiënten met extensieve kleincellige longcarcinoom (ED-SCLC), gevoelig voor een platina bevattende eerstelijns chemotherapiebehandeling.

In een willekeurig fase II onderzoek werd het gebruik van amrubicin geëvalueerd bij Amerikaanse patiënten met ED-SCLC die gevoelig waren voor een platina bevattende eerstelijns chemotherapiebehandeling.

Dr. Robert Jotte van de US Oncology Lung Cancer Clinic of the Rockies, Denver, Colorado, presenteerde de geactualiseerde resultaten van het onderzoek waarbij 76 patiënten willekeurig werden ingedeeld in een verhouding van 2:1 voor behandeling met amrubicin (n=50) of topotecan (n=26), waarbij amrubicin werd toegediend gedurende gemiddeld 6 cycli (bereik 1-16) en topotecan gedurende 3 cycli (bereik 1-16) om het algemene responspercentage te bepalen.

Bij patiënten die werden behandeld met amrubicin werd een aanzienlijk hoger algemeen responspercentage waargenomen dan bij de patiënten die topotecan kregen toegediend (44% bij amrubicin tegenover 11,5% bij topotecan p=0,005). Twaalf procent van de patiënten die amrubicin kregen toegediend ervoeren een volledige respons, tegenover 3,8% van de patiënten die topotecan kregen toegediend. En 32,0% van de patiënten behandeld met amrubicin ervoeren een gedeeltelijke respons, tegenover 7,6% van de patiënten behandeld met topotecan.

In het onderzoek bedroegen de gemiddelde progressievrije en algemene overleving respectievelijk 4,6 maanden (95% CI 2,1-6,1) en 9,3 maanden (95% CI 5,8 – 12,2) bij amrubicin tegenover respectievelijk 3,3 maanden (95% CI 2,2 – 5,4) en 7,7 maanden (95% CI 4,5-14,0) bij topotecan.

De meest voorkomende negatieve bijwerkingen van niveau 3 bij de behandeling met amrubicin en topotecan waren neutropenie (respectievelijk 61% en 78%) en leukopenie (respectievelijk 39% en 39%). Vier amrubicin-patiënten en één topotecan-patiënt overleden tijdens het onderzoek als gevolg van een neutropenische infectie.

Over REVLIMID®

REVLIMID is op dit moment goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie, Canada, Zwitserland en diverse Latijns-Amerikaanse landen in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multipele myeloma die al ten minste één voorgaande therapie hebben ondergaan, en in Australië in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten waarvan de ziekte na één behandeling is doorgezet. Daarnaast is REVLIMID in Canada, de Verenigde Staten en diverse Latijns-Amerikaanse landen goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie veroorzaakt door MDS met een lage tot gemiddeld-1 risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen REVLIMID is aangeduid als weesgeneesmiddel in de EU, Verenigde Staten, Zwitserland en Australië.

REVLIMID, een IMiDs® samenstelling, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van immunomodulerende verbindingen. REVLIMID en andere IMiDs verbindingen worden in meer dan 100 klinische onderzoeken voortdurend geëvalueerd voor een breed scala aan oncologische aandoeningen, zowel bij bloedkanker als vaste tumoren. De in ontwikkeling zijnde IMiDs worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten in de vorm van toegekende en aangevraagde octrooien, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen) octrooi en gebruiksoctrooien.

Over VIDAZA®

In mei 2004 werd VIDAZA als eerste geneesmiddel goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van patiënten met MDS. De FDA heeft VIDAZA, als eerste geneesmiddel in een nieuwe geneesmiddelenklasse (demethylatiemiddelen), goedgekeurd voor de behandeling van alle vijf subtypen van MDS, zowel voor low-risk als high-risk patiënten. Tot deze subtypen behoren: Refractaire Anemie (RA) of Refractaire Anemie met Ring Sideroblasten (RAS/RARS) indien vergezeld van neutropenie of thrombocytopenie of met noodzaak tot het toedienen van transfusies; Refractaire Anemie met Excess aan Blasten (RAEB), Refractaire Anemie met Excess aan Blasten in transformatie (RAEB-T), en Chronische Myelomonocyten Leukemie (CMML/CMMoL). Daarnaast werd VIDAZA in december 2008 goedgekeurd door de Europese Commissie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerkingkomen voor hematopoietische stamceltransplantatie met: Intermediate-2 en high-risk MDS volgens het Internationaal Prognostisch Score Systeem (IPSS), of Chronische Myelomonocyten Leukemie (CMML) met 10-29 procent blasten in het beenmerg zonder myeloproliferatieve stoornis, of Acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30 procent blasten en multilineaire dysplasie, volgens de classificering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Van VIDAZA wordt aangenomen dat het middel een antineoplastisch effect heeft voor hypomethylatie van DNA teweeg te brengen en cytotoxiciteit uit te oefenen op abnormale hematopoietische cellen in het beenmerg. De concentratie van VIDAZA die vereist is voor maximale remming van DNA-methylatie in-vitro veroorzaakt geen belangrijke onderdrukking van DNA-synthese. Hypomethylatie kan leiden tot het herstel van de normale functie van genen die essentieel zijn voor differentiatie en proliferatie. De cytotoxische effecten van VIDAZA doden zich snel verdelende cellen, met inbegrip van kankercellen die niet meer reageren op normale groeibeheersingsmechanismen. Niet-proliferende cellen zijn relatief ongevoelig voor VIDAZA. In januari 2007 werd VIDAZA door de FDA goedgekeurd voor IV-toediening en de resultaten van het VIDAZA-overlevingsonderzoek (AZA-001) werden toegevoegd in augustus 2008.

Over Amrubicine

Amrubicine is een synthetisch anthracycline-analoog van de derde generatie dat een aanzienlijke klinische doeltreffendheid bij de behandeling van kleincellige longkanker heeft aangetoond. Amrubicine is een krachtige topoisomerase II-remmer en wordt bestudeerd als enkelvoudige stof en in combinatie met de antikankertherapieën voor een waaier aan vaste tumoren, met inbegrip van longkanker en borstkanker.

Amrubicine is momenteel in Japan goedgekeurd en wordt daar voor de behandeling van zowel kleincellige longkanker als niet-kleincellige longkanker verhandeld door Nippon Kayaku, een Japanse farmaceutische onderneming die zich concentreert op oncologie. Het bedrijf verkoopt het middel onder licentie van Dainippon Sumitomo Pharma, dat de behandeling oorspronkelijk ontwikkelde. Het bedrijf verkoopt het middel onder licentie van Dainippon Sumitomo Pharma, dat de behandeling oorspronkelijk ontwikkelde. Dainippon Sumitomo heeft de verkooprechten voor amrubicine tevens onder licentie uitgegeven voor de Noord-Amerikaanse en Europese markt, aan Pharmion Corporation, een bedrijf dat in 2008 werd overgenomen door Celgene Corporation.

Over multipele myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige bloedplasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedlichamen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, waar het lichaam geen baat bij heeft. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedlichamen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.

Over myelodysplastisch syndroom

De myelodysplastische syndromen (MDS) vormen een groep van hematologische tumoren waaraan wereldwijd ongeveer 300.000 mensen lijden. Myelodysplastische syndromen treden op wanneer bloedcellen in het beenmerg in een onvolgroeid of “opblaas” stadium blijven verkeren en niet uitgroeien tot volgroeide cellen die in staat zijn de benodigde functies te vervullen. Uiteindelijk raakt het beenmerg vol met deze blastcellen, waardoor de ontwikkeling van normale cellen wordt gehinderd. Volgens het Amerikaanse kankergenootschap worden elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS vastgesteld in de Verenigde Staten, met een gemiddelde overleving van zes maanden tot zes jaar voor de verschillende MDS-klassen. MDS-patiënten zijn dikwijls afhankelijk van bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te onderdrukken, en kunnen te maken krijgen met een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of toxiciteit als gevolg van de vele transfusies. Dit onderstreept hoe kritiek de behoefte aan nieuwe therapieën is - therapieën die niet alleen de symptomen verlichten, maar die gericht zijn op de aanpak van de oorzaak van de aandoening.

Over non-Hodgkin lymfoom

Ongeveer 1,5 miljoen mensen over heel de wereld leven met verscheidene vormen van lymfoom, en naar schatting sterven er elk jaar 300.000 mensen aan de ziekte. Wat incidentie en overlijden betreft is NHL de op één na snelst groeiende kanker in de Verenigde Staten en de op twee na snelst groeiende in de rest van de wereld.

Lymfoom is de naam voor de groep bloedkankers die begint in het lymfvatenstelsel, dat deel uitmaakt van het immuunstelsel van het lichaam. Lymfomen beginnen meestal in de lymfknopen of het lymfweefsel op plaatsen van het lichaam, zoals de maag of de ingewanden. In sommige gevallen tasten zij ook het beenmerg en het bloed aan. De meeste mensen met lymfoom hebben één van de vele verschillende NHL. Lymfomen worden over het algemeen onderverdeeld in twee gelijke groepen: de helft zijn indolente (laaggradige) lymfomen terwijl de rest agressief (middelgradig/hooggradig) is. Middelgradige/hooggradige lymfomen verspreiden zich snel, en zonder behandeling kunnen ze binnen zes maanden tot twee jaar fataal zijn.

Over kleincellige longkanker

Kleincellige longkanker is een ziekte waarbij maligne cellen worden gevormd in de weefsels van de long, en die zich bijna uitsluitend voordoet bij rokers. Terwijl kleincellige longkanker goed is voor ongeveer 15 procent van alle longkankers heeft de ziekte de neiging agressiever te zijn en sneller te groeien dan de vaker voorkomende niet-kleincellige longkanker. Van de naar schatting 65.000 patiënten per jaar waarbij SCLC wordt vastgesteld in de VS en de EU, is bij ongeveer 60 procent op het moment van diagnose reeds sprake van een uitgebreid ziektebeeld. Bij de resterende 40 procent bevindt de ziekte zich nog in een plaatselijke, beperkte fase.

Over Celgene International Sárl

Celgene International Sàrl, gevestigd in het Zwitserse Boudry, is een 100% dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf: www.celgene.com.

REVLIMID® en VIDAZA® zijn gedeponeerd handelsmerken van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte uitspraken die bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten die buiten de controle van het bedrijf vallen, en die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten, prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die worden geïmpliceerd door deze toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten de resultaten van huidige, lopende activiteiten inzake onderzoek en ontwikkeling, acties van de FDA en andere regelgevingsautoriteiten, en de factoren die gedetailleerd beschreven staan in de documenten die het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-verslagen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Celgene International Sàrl
Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Directeur Externe Betrekkingen

Deel: ' Gegevens klinische proeven hematologie en oncologie gepresenteerd '




Lees ook