College ter Beoordeling van Geneesmiddelen


Maart 2000

P E R S B E R I C H T


24 maart 2000

Cisapride in VS van de markt

Janssen-Cilag, de registratiehouder van Cisapride (merknaam: Prepulsid) heeft besloten het product in de Verenigde Staten uit de handel te nemen naar aanleiding van meldingen van hartritmestoornissen waarvan ook gevallen met dodelijke afloop. Cisapride bevordert de motoriek van de slokdarm en maag. Het middel is bedoeld voor de behandeling van maag- en buikklachten die optreden als gevolg van vertraagde maaglediging, en voor behandeling van lichte tot matige terugvloed van maaginhoud naar de slokdarm.
Dat Cisapride effecten heeft op de elektrische geleiding in het hart, en daardoor in zeldzame gevallen aanleiding kan geven tot hartritmestoornissen, is al langer bekend. Dit risico treedt met name op bij sommige aangeboren of op latere leeftijd ontstane hartafwijkingen, bij gecombineerd gebruik van cisapride met sommige andere geneesmiddelen, en bij te hoge dosering. Dit blijkt ook uit bijna alle meldingen van dergelijke bijwerkingen. In Nederland zijn in het nationale meldingssysteem voor bijwerkingen slechts 4 gevallen bekend van mogelijke hartritmestoornissen, namelijk twee meldingen van hartkloppingen bij volwassenen, een geval van verandering in de hartgeleiding bij een te vroeg geborene, en een melding van overlijden van een bejaarde patiënt tijdens gebruik van cisapride in combinatie met geneesmiddelen voor het hart. In het laatste geval is de relatie tussen gebruik van cisapride en het plotseling overlijden van de patiënt geduid als twijfelachtig. In minstens een van de gevallen van hartkloppingen was er ook sprake van combinatie met een gecontra-indiceerd geneesmiddel. In het andere geval waren ook na staken van cisapride geneesmiddelen nodig om het hartritme te reguleren, wat duidt op een onderliggende oorzaak voor ritmestoornissen.
Zowel door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, als in Europees verband, is de afgelopen jaren herhaaldelijk de balans werkzaamheid-schadelijkheid van cisapride beoordeeld. Dit heeft geleid tot aanscherping van de productinformatie. Duidelijk wordt aangegeven welke geneesmiddelen niet in combinatie met cisapride mogen worden gebruikt en bij welke aandoeningen cisapride niet mag worden gebruikt.Het middel is in Nederland receptplichtig waardoor zowel arts als apotheker nauw betrokken zijn bij goed gebruik van het middel. Verder kunnen zij mogelijke bijwerkingen melden bij het landelijke meldingssysteem, Lareb, waardoor de veiligheid van het gebruik in Nederland optimaal bewaakt kan worden.

Productinformatie kunt u hier vinden:

IB-tekst

Patiëntenbijsluiters voor tabletten, suspensie, zetpillen

Deel: ' Geneesmiddel Cisapride in VS van de markt '




Lees ook