College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Actueel

Juli 1999

PERSBERICHT

7 juli 1999

Geneesmiddel voor zwangerschapsafbreking geregistreerd

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zal binnen enkele weken het geneesmiddel Mifegyne registreren. Het kan gebruikt worden als alternatieve methode voor zwangerschapsafbreking. Het is geschikt voor vroege zwangerschapsafbreking (tot 49 dagen na de laatste menstruatie). De dosering bestaat uit éénmalig 3 tabletten, 36 tot 48 uur later gevolgd door de inname van een ander geneesmiddel (misoprostol) dit om het mogelijk te maken dat de baarmoeder de vrucht kan afstoten.
Mifegyne kan uitsluitend op recept worden voorgeschreven in klinieken voor zwangerschapsafbreking of ziekenhuizen met een vergunning hiervoor. De arts dient zich te houden aan de bestaande wetgeving inzake de zwangerschapsafbreking. In de productinformatie en patiëntenbijsluiter zijn adviezen opgenomen voor arts en patiënt over de wijze waarop de patiënt het beste kan worden begeleid en de voorzorgen die moeten worden genomen. De adviezen houden verband met een juiste afstemming van de behandeling en de controle op de effecten van de behandeling. Mifegyne bevat mifepriston, een synthetische steroïd met anti-progestagene activiteit. Het is reeds geregistreerd in Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Zweden. De firma Exelgyn heeft nu in een groot aantal Europese landen een registratie gekregen.

Toelatingsprocedure:
Voordat een geneesmiddel in Nederland op de markt mag moet de fabrikant een handelsvergunning krijgen van het CBG of het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling. Deze vergunning krijgt de fabrikant door het geneesmiddel te laten registreren. Bij de beoordeling voor een registratie staan de werkzaamheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel centraal. De fabrikant levert hiervoor een registratiedossier met alle onderzoekgegevens over het geneesmiddel. Het CBG bewaakt ook de geneesmiddelen nadat zij in de handel zijn gebracht. Zij registreert bijvoorbeeld de bijwerkingen. Als hiertoe aanleiding is wordt de bijsluiter aangepast. Als er ernstige bijwerkingen optreden trekt het CBG de handelsvergunning in en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen.

Deel: ' Geneesmiddel voor zwangerschapsafbreking geregistreerd '




Lees ook