College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Geneesmiddelen Bulletin

Mei 1999

Zaleplon geregistreerd

REGISTRATIENIEUWS

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Nieuwe registraties

Zaleplon is een hypnoticum, dat recent in Europees verband is geregistreerd. Zaleplon is geen benzodiazepine, maar bindt wel aan het GABAA-benzodiazepinereceptorcomplex. Het middel is bestemd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Zaleplon is alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig of invaliderend is, of indien de patiënt ten gevolge van deze stoornis extreem lijdt. In de onderzoeken om de werkzaamheid en schadelijkheid vast te stellen, bleek zaleplon een consistent, maar gering effect te hebben op de inslaaptijd. Het effect op de totale slaaptijd was variabel. Zolpidem, dat als vergelijkingsproduct werd gebruikt, bleek de totale slaaptijd wel significant te verlengen. De verschillen tussen beide producten waren echter klein. De maximale duur van de vergelijkende onderzoeken bedroeg vier weken. Langetermijnonderzoeken zijn weliswaar uitgevoerd, maar deze waren open en ongecontroleerd van aard.
In specifiek onderzoek werden, met name bij de hogere dosering (20 mg/dag), vergelijkbare effecten gezien als met de benzodiazepinen of de benzodiazepineachtige stoffen, zoals zolpidem. Daarom is voor zaleplon in de productinformatie dezelfde gebruiksaanwijzing opgenomen als voor de benzodiazepinen. Dat houdt een aanbeveling in voor kortdurend gebruik (niet langer dan 2 weken), en waarschuwingen voor 'rebound' en mogelijke afhankelijkheid bij langer gebruik of bij toepassing van hogere doseringen. Tenslotte wordt gewezen op de mogelijkheid van bijwerkingen, zoals geheugenstoornissen, paradoxale reacties en psychiatrische bijwerkingen. Dit is ook de reden, dat wordt aangeraden zaleplon alleen in ernstige gevallen te gebruiken. De risico's bij lichte gevallen of bijvoorbeeld de toepassing als slaapmiddel tijdens een transatlantische vliegtocht wegen niet op tegen het geringe effect. Dit is in lijn met de NHG-Standaard waarin wordt benadrukt dat benzodiazepinen en (farmacologisch) vergelijkbare stoffen alleen kortdurend en in lage dosering dienen te worden toegepast en dan alleen als andere niet-farmacologische middelen hebben gefaald. Net zoals bij flunitrazepam (Rohypnol®) is aan zaleplon een blauwe kleurstof toegevoegd en een middel, dat een heldere oplossing troebel maakt. Deze stoffen hebben verder geen effect op de werkzaamheid, maar zijn bedoeld om misbruik in het criminele circuit tegen te gaan.

Zoekwoorden:

Deel: ' Geneesmiddelen Bulletin mei Nieuwe registraties '




Lees ook