( BW)(CA-GILEAD)(GILD) Hepatitis B-geneesmiddel van Gilead Sciences goedgekeurd om in de Europese Unie op de markt te worden gebracht   Redactie Business/Gezondheid/Medische kwesties   FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--11 maart 2003--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat de Europese Commissie een Marketing Authorisation heeft verleend voor Hepsera(TM) (adefovir dipivoxil 10 mg) in alle 15 lidstaten van de Europese Unie. Hepsera is in Europa geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met gecompenseerde leveraandoening met bewijs van actieve virale replicatie, voortdurend hoge niveaus van serum alanine aminotranseferase (ALT) en histologisch bewijs van actieve leverontsteking en fibrose; of gedecompenseerde leverziekte. Op 21 november 2002 gaf het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk comité van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA), een positief advies over Hepsera.   Meer dan 400 miljoen mensen over de hele wereld lijden aan chronische hepatitis B, dat wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Verwacht wordt dat een kwart tot een derde van deze mensen een progressieve leverziekte zullen ontwikkelen, zoals cirrose en leverkanker. In Europa zijn ongeveer negen miljoen mensen chronisch geïnfecteerd met HBV. Jaarlijks sterven naar schatting één miljoen mensen aan complicaties van chronische hepatitis B, waardoor het één van de belangrijkste doodsoorzaken ter wereld is.   "Tot op vandaag zorgden de beperkingen van beschikbare medicijnen tegen hepatitis B, zoals een slechte verdraaglijkheid en een snelle ontwikkeling van virale resistentie, ervoor dat ze voor vele patiënten ongeschikt of ondoeltreffend zijn," aldus Professor Stephanos Hadziyannis, MD, afdeling geneeskunde, Henry Dunant-ziekenhuis, Athene, Griekenland. "In klinische studies verminderde Hepsera de ontwikkeling van de ziekte bij een groot aantal patiënten aanzienlijk. Een brede doeltreffendheid, een goede verdraaglijkheid en een laag risico op resistentie zorgen ervoor dat Hepsera een belangrijke vooruitgang betekent in de behandeling van chronische B."   Hepsera wordt toegediend als een eenmaal daags te nemen tablet van 10 mg en werkt door HBV DNA polymerase te blokkeren, een enzym dat betrokken is bij de replicatie van het virus in het lichaam. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf op 20 september 2002 toestemming om Hepsera op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Reglementaire octrooiaanvragen voor het geneesmiddel werden ook afgerond in Australië, Zwitserland, Turkije en Canada, en bijkomende reglementaire octrooiaanvragen zijn gepland in andere landen tijdens de komende maanden.   "De goedkeuring van Hepsera door de Europese Commissie komt er minder dan een jaar nadat Gilead zijn Marketing Authorisation Application heeft ingediend bij de Europese autoriteiten. Daaruit blijkt de grote medische behoefte die er bestond, en waaraan Hepsera nu zal voldoen voor artsen en hun patiënten met chronische hepatitis B," aldus John C. Martin, PhD, President en CEO, Gilead Sciences.          Toegang tot Hepsera   In juli 2002 gaf Gilead de aanzet voor een Early Access Program om Hepsera te verstrekken aan patiënten die lijden aan chronische hepatitis B met een lamivudineresistent virus. Tot nog toe zijn meer dan 1.600 patiënten geregistreerd voor het Early Access Program van Hepsera in Frankrijk, Italië, Griekenland, Spanje, Portugal, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Canada en Australië. De Early Access Programs van Hepsera zullen blijven bestaan tot het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is voor patiënten in deze landen. Voor meer informatie betreffende het Early Access Program voor Hepsera in Europa, bel +33 1 44 90 34 75.          Klinische Studies van Hepsera   Twee placebogecontroleerde studies en een aantal bijkomende studies hebben Hepsera geëvalueerd bij een groot aantal patiënten. De placebogecontroleerde studies omvatten patiënten met een gecompenseerde leverfunctie en hetzij "e" antigen-positieve (HBeAg-positieve), hetzij "e" antigen-negatieve (HBeAg-negatieve, of precore mutant) chronische hepatitis B. De gedurende 48 weken verzamelde resultaten van deze twee cruciale studies werden gepubliceerd in het nummer van het New England Journal of Medicine van 27 februari. Precore mutant hepatitis B infecteert wereldwijd tot ongeveer 50 procent van de dragers van chronische hepatitis B en komt het meest voor in landen rond de Middellandse Zee en in Zuid-Oost-Azië, waar naar schatting 30 tot 80 procent van chronische hepatitis B-patiënten geïnfecteerd zijn met deze stam. Hepsera werd ook bestudeerd bij patiënten die werden behandeld met en een resistentie ontwikkelden tegen lamivudine, met inbegrip van patiënten die op de wachtlijst stonden voor levertransplantatie, post-levertransplantatiepatiënten en patiënten die gecoïnfecteerd werden met HIV.   In klinische studies vertraagde Hepsera de ontwikkeling van leverbeschadiging, of zorgde het zelfs voor een omkering, verminderde het de HBV DNA-spiegels in het bloed en verhoogde het de percentages van seroconversie en normalisatie van ALT-spiegels (een indicator van leverfunctie) aanzienlijk doeltreffender dan placebo bij patiënten die geen ervaring hadden met de behandeling en bij patiënten die voordien een behandeling met interferon hadden gekregen.          Verdraaglijkheids- en veiligheidsprofiel   De ongunstige nevenwerkingen die werden geacht minstens mogelijk verband te houden met de behandeling tijdens de eerste 48 weken therapie met Hepsera waren asthenie (zwakte), hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, diarree en dyspepsie. Bij een verlengde behandeling werden lichte tot matige, omkeerbare stijgingen van serumcreatinine zelden waargenomen bij patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte, behandeld met Hepsera voor een mediaan van 49 weken en maximum 109 weken. Veranderingen in serumcreatinine werden zeer vaak waargenomen bij patiënten met pre- en post-levertransplantatie met lamivudineresistente hepatitis B en veelvoudige risicofactoren voor veranderingen in de nierfunctie die tot 129 weken werden behandeld met Hepsera, met een mediane behandelingstijd van respectievelijk 19 en 56 weken. Er werden klinische bewijzen en bewijzen afkomstig van het laboratorium voor de verergering van hepatitis waargenomen na de stopzetting van de behandeling met Hepsera. Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik staan in de Summary of Product Characteristics betreffende de controle van de nierfunctie en verergeringen van hepatitis na de behandeling, gebruik bij patiënten met onderliggende nierbeschadiging of patiënten die gecoïnfecteerd zijn met HIV, en het voorkomen van met nucleoside analoog geassocieerde melkzuur-acidose en ernstige hepatomegalie met steatose.          Gilead Sciences   Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat behandelingen ontdekt, ontwikkelt en verkoopt om de verzorging van patiënten over de hele wereld die aan levensbedreigende ziekten lijden, zo gunstig mogelijk te laten verlopen. Het bedrijf heeft zes producten op de markt en richt zijn onderzoek en klinische programma's op anti-infectieuze geneesmiddelen. Gilead, met hoofdzetel in Foster City, CA, heeft vestigingen in de Verenigde Staten, Europa en Australië.   Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten vermeld in de uitspraken over de toekomst. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze uitspraken over de toekomst. Deze en andere risico's staan gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op Formulier 10-K voor het jaar eindigend per 31 december 2001 en in de kwartaalverslagen van Gilead op Formulier 10-Q, die allemaal zijn ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission. Alle uitspraken over de toekomst zijn gebaseerd op informatie die op dit ogenblik ter beschikking is van Gilead, en Gilead neemt geen verplichting op zich om zulke uitspraken over de toekomst te actualiseren.   Hepsera is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.   Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van het bedrijf op www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) of 1-650-574-3000.   --30--JB/sf*   CONTACT: Gilead Sciences       Susan Hubbard, 650/522-5715 (Beleggers)       Erin Edgley, 650/522-5635 (Media) 

Deel: ' Hepatitis B-geneesmiddel van Gilead Sciences goedgekeurd om in de Eu.. '




Lees ook