SEARLE

Internationale studie met het geneesmiddel Eplerenone

Internationale studie met het geneesmiddel Eplerenone van Searle: een wereldwijde cardiovasculaire overlevingsstudie

Eplerenone is het eerste geneesmiddel in de voorgestelde nieuwe categorie - Selective Aldosteron Receptor Antagonists (SARA's)

Searle kondigt vandaag een omvangrijk overlevingsexperiment aan met Eplerenone, het eerste en enige middel in een nieuwe categorie geneesmiddelen, die bekend staat als het Selective Aldosteron Receptor Antagonists (SARA's). Deze wereldwijde fase-III-studie, zal worden uitgevoerd in Nederland en ongeveer 30 andere landen. Het nieuwe geneesmiddel zal beoordeeld worden aan de hand van de afname van het totaal aantal sterfgevallen na een recent hartinfarct, waarbij de diagnose van hartfalen werd gesteld. Eplerenone is het eerste en enige middel in deze groep dat in klinische experimenten wordt gebruikt.

Searle heeft deze nieuwe studie EPHESUS genoemd (Eplerenone neuroHormonal Efficacy and Survival Study). Hierbij zullen ongeveer
6.200 patiënten in meer dan 600 klinieken over vijf continenten worden betrokken. Het EPHESUS1-researchteam zal onderzoeken of Eplerenone extra bescherming biedt voor hart en bloedvaten bij patiënten met hartfalen na een hartinfarct in vergelijking met de huidige medische standaardzorg.

Hartfalen is een belangrijk probleem

Met dit onderzoek pakt Searle een belangrijk probleem voor de Volksgezondheid aan. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt meer dan 30 procent van alle sterfgevallen ter wereld veroorzaakt door hart- en vaatziekten. Naar schatting lijden 20 miljoen mensen ter wereld aan hartfalen. Voor mensen met hartfalen wordt de vijfjaarsoverleving geschat op 40-50 procent. Ongeveer één op de twee patiënten met een hartinfarct ontwikkelt een vorm van hartfalen. Bovendien leidt deze ziekte ertoe dat hartpatiënten zes tot negen maal vaker plotseling overlijden in vergelijking met de rest van de bevolking.

De rol van aldosteron in het ziekteproces

Tot 1999 werd het hormoon aldosteron in het algemeen niet beschouwd als een belangrijke factor in het ontstaan en de progressie van hart-en vaatziekten. Het eerste definitieve bewijs van de nadelige invloed van aldosteron bij hartfalen werd verkregen uit een recente studie (RALES, zie onder) die door de New England Journal of Medicine werd gepubliceerd. Medische onderzoekers nemen thans aan dat aldosteron de boosdoener is bij de aanzet en ontwikkeling van hartfalen. Klinische onderzoekers zijn momenteel bezig om de rol van aldosteron te evalueren bij hartvergroting, nierziekten en aandoeningen van het vaatstelsel.

'Sinds de introductie in 1960 van de eerste niet-selectieve aldosteron receptor antagonist, zijn wij ervan overtuigd geraakt dat aldosteron cardiotoxisch is en dat het werkingsmechanisme van SARA's mogelijk een aanzienlijk therapeutisch potentieel hebben', gaf het hoofd van de Research & Ontwikkeling van Searle, Dr. Philip Needleman, als commentaar. 'Nu hopen wij met Eplerenone een doorbraak te bereiken voor een veel voorkomende en vaak fatale ziekte. De inspanning van Searle is gericht op de ontwikkeling van ultramoderne geneesmiddelen met een selectieve therapeutische werking met als doel de doeltreffendheid en de veiligheid te verhogen. De EPHESUS-studie is slechts één voorbeeld van die inspanning.'

RALES verschaft Proof of Principle

Dr. D. J. van Veldhuisen van de afdeling Cardiologie van het Academisch Ziekenhuis te Groningen en vooraanstaand onderzoeker op het gebied van hart-en vaatziekten, was als een van de onderzoekers betrokken bij de RALES-studie (Randomized Aldactone Evaluation Study) en zal aan het hoofd staan van de EPHESUS-studie in Nederland. 'De RALES-studie demonstreerde een belangrijke Proof of Principle: aldosteron speelt een belangrijke rol bij ziekte- en sterfgevallen die gepaard gaan met een ernstige vorm van hartfalen. Door EPHESUS hopen wij aan te tonen dat vroegere interventie ook gepaard gaat met een afname van sterf- en ziektegevallen bij patiënten met een hoog risico voor verdere ontwikkeling van hartfalen', aldus Dr. Van Veldhuisen.

Studieprotocol

Patiënten met een recent hartinfarct komen voor deze gerandomiseerde, dubbelblinde en met placebo gecontroleerde studie in aanmerking. Dit hartinfarct dient behandeld te zijn met standaardmaatregelen. Daarnaast moet de pompfunctie van de linkerharthelft gestoord zijn en moeten er klinische symptomen van hartfalen aanwezig zijn. Onderzoekers zullen op willekeurige wijze te bestuderen patiënten selecteren voor ofwel Eplerenone plus de standaardtherapie ofwel de placebo plus de standaardtherapie.
Searle, de farmaceutische branche van Monsanto Company (NYSE: MTC), ontwikkelt, produceert en distribueert receptgeneesmiddelen in de gehele wereld. De onderneming richt haar expertise op vijf verschillende therapeutische gebieden: reuma, hart- en vaataandoeningen, kanker, slaap en gynaecologie. Searle, 's werelds leidende onderneming op het gebied van reuma, is de grootste leverancier van merkgeneesmiddelen op recept tegen reuma in de VS en de eerste onderneming die de COX-2-technologie op deze markt introduceerde. Meer informatie over Searle is te vinden op www.searlehealthnet.com. Monsanto streeft als onderneming op het gebied van Life Sciences naar het vinden van oplossingen voor de groeiende mondiale behoefte aan voedsel en gezondheid. Gemeenschappelijke vormen van wetenschap en technologie worden gedeeld met landbouw, voedingsleer en gezondheidszorg. In 1998 behaalde Monsanto een omzet van USD 8,3 miljard en investeerde zij ongeveer USD 1 miljard in research en ontwikkeling.

1 De stad Ephesus was de bakermat van de tempel van Artemis, een van de zeven wonderen van de klassieke Oudheid, en wordt reeds lang geassocieerd met bevordering en ondersteuning van het leven.

Maarsen, Nederland, 26 januari 2000

Deel: ' Internationale studie met het geneesmiddel Eplerenone '




Lees ook