( BW)(PA-MERCK/VORINOSTAT) Intrekking van Europese goedkeuringsaanvraag voor Vorinostat in de behandeling van refractair T-cel limfoom van de huid

Economie redactie

WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Feb 13, 2009-- Bedrijf geeft opnieuw bevestiging voor ondersteuning van Vorinostat in de behandeling van kanker

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), die in veel landen als Merck Sharp & Dohme of MSD actief is, heeft vandaag aangekondigd dat zij de European Medicines Agency (EMEA)officieel kennis heeft gegeven van haar besluit de goedkeuringsaanvraag in te trekken voor marketing van vorinostat, een histone deacetylase (HDAC) remmer, voor de behandeling van patiënten in een gevorderd stadium van refractair T-cel limfoom (CTCL)van de huid. Vorinostat ontving in 2004 de status van weesgeneesmiddel van de Europese commissie voor de behandeling van cutaan T-cel limfoom.

De goedkeuringsaanvraag voor marketing van vorinostat werd in november, 2007 bij de EMEA ingediend. Op het moment van intrekking was deze aanvraag in behandeling bij de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)(Commissie voor medicinale producten voor humaan gebruik) van deze agency. In haar officiële schrijven, duidde het bedrijf erop dat de intrekking van vorinostat gebaseerd was op de voorlopige mening van de CHMP dat de gegevens tot op heden beschikbaar en die in de goedkeuringsaanvraag voor marketing werden beschreven, niet voldoende waren voor het verlenen van toestemming voor het gebruik van vorinostat in de Europese Unie voor de behandeling van cutaan T-cel limfoom.

MSD verbindt zich tot verder onderzoek van vorinostat alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische agenten voor verschillende soorten kankerziekten inclusief maar niet beperkt tot: mesothelioma, multipel myeloma en niet-kleine cellongkanker. Het bedrijf is van mening dat vorinostat een waardevolle behandelingsoptie is voor patiënten met T-cel limfoom van de huid waarbij HDAC-remmers, zoals HDAC, volgens hen, een veelbelovend nieuw soort antikankertherapie is.

De intrekking van de Europese aanvraag voor vorinostat in de behandeling van patiënten met gevorderd, refractair T-cel limfoom van de huid heeft geen gevolgen voor patiënten die al bij klinische proeven met vorinostat betrokken zijn, gebruik in schrijnende gevallen, benoemde patiëntenprogramma's of het gebruik van vorinostat in andere landen buiten de Europese Unie waar dit goedkeuring voor marketing en / of regelgevende goedkeuring heeft ontvangen.

Verbintenis met oncologisch onderzoek

MSD wijdt zich aan alle aspecten van de kankerzorg – preventie, behandeling en ondersteunende zorg. Door middel van sterke interne onderzoekscapaciteiten, selectieve allianties en aanwervingen, en door het mogelijk maken van technologieën, streeft MSD ernaar toonaangevend te zijn in het ontdekken, ontwikkelen en leveren van doelmatige antikankerbehandelingen die aan de subgroepen van patiënten zijn aangepast.

About Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), die in veel landen actief is als Merck Sharp & Dohme of MSD, is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat veel belang hecht aan onderzoek en de patiënten in de eerste plaats stelt. Opgericht in 1891, ontdekt, ontwikkelt, produceert en verkoopt het bedrijf momenteel vaccins en geneesmiddelen die tegemoetkomen aan medische behoeften waarvoor nog geen oplossing is. Het bedrijf doet grote inspanningen om de toegang tot geneesmiddelen te vergroten via verreikende programma´s die niet alleen geneesmiddelen schenken, maar deze ook helpen te bezorgen aan de mensen die ze nodig hebben. Merck & Co., Inc. publiceert ook onpartijdige gezondheidsinformatie als dienstverlening zonder winstoogmerk. Zie voor meer informatie www.merck.com.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen volgens de definitie in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die vermeld in de verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen onder meer productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële performance betreffen. Toekomstgerichte verklaringen kunnen niet worden gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van de verwachtingen. Merck verplicht zich niet om toekomstgerichte verklaringen openbaar bij te werken, ongeacht of er sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht dienen te worden beoordeeld in combinatie met de vele onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten van Merck, met name die vermeld bij de risicofactoren en waarschuwingen in punt 1A van Form 10-K van Merck over het boekjaar afgesloten per 31 december 2007 en in de periodieke verslagen op Form 10-Q of huidige verslagen op Form 8-K, die hierin door het bedrijf voor verwijzing zijn opgenomen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:

Merck & Co., Inc.
Media:
Pamela Eisele, +1 267.305.7896
of
Investeerders:
Eva Boratto, +1 908.423.5185

Deel: ' Intrekking van Europese goedkeuringsaanvraag voor Vorinostat in de .. '




Lees ook