JANSSEN-CILAG

Janssen-Cilag verruimde Toestemming Exprex/Erypo

Janssen-Cilag Krijgt Verruimde Toestemming Voor Het Op De Markt Brengen Van Eprex(r)/Erypo(r)

Beerse, België - Janssen-Cilag heeft vandaag bekendgemaakt een verruimde indicatie verkregen te hebben via de wederzijdse erkenningsprocedure om in Europa EPREX(r)/ERYPO(r) (epoetin alfa) op de markt te brengen voor de 'behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van transfusie voor volwassen patiënten die chemotherapie krijgen ter bestrijding van vaste tumoren, kwaadaardig lymfoom of meervoudig myeloom, waarbij transfusie noodzakelijk kan worden in verband met de algemene toestand van de patiënt (bijvoorbeeld een cardiovasculaire aandoening, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie)'.

Voorheen was het gebruik van EPREX(r)/ERYPO(r) in Europa beperkt tot kankerpatiënten die onder platinahoudende chemotherapie stonden. Op 10 februari 2000 hebben de Lidstaten van de Europese Unie gezamenlijk besloten toestemming te geven voor de verruimde indicatie. Momenteel wacht Janssen-Cilag op de implementatie van de goedkeuring op nationaal niveau door de daartoe bevoegde autoriteiten.

De goedkeuring voor de verruimde indicatie is gebaseerd op twee grootschalige, over meerdere Europese centra verdeelde, placebogecontroleerde onderzoeken, waaraan 520 kankerpatiënten met chemotherapie deelnamen. Uit de gepubliceerde resultaten van één van de onderzoeken bleek dat 'epoetin alfa bij kankerpatiënten met een platinavrije chemotherapie op uiterst effectieve wijze het hemoglobinegehalte verhoogt, de behoefte aan transfusie verkleint, vermoeidheid terugdringt, de patiënten energieker en actiever maakt en de algemene kwaliteit van hun leven verbetert.1'

EPREX(r)/ERYPO(r) is een genetisch ontwikkelde versie van erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat door de nieren geproduceerd wordt en de productie van rode bloedlichaampjes door het beenmerg stimuleert. De belangrijkste functie van de rode bloedlichaampjes is het transporteren van zuurstof, dat in het hele lichaam nodig is voor energie. Anemie uit zich in een abnormaal kleine hoeveelheid rode bloedlichaampjes en wordt hoofdzakelijk vastgesteld door het hemoglobinegehalte en de hematocrietwaarden te meten.

EPREX(r)/ERYPO(r) is, naast de kanker-chemotherapie, in Europa goedgekeurd voor de behandeling van anemie ten gevolge van aanvullende therapie in programma's waarbij vooraf autoloog bloed afgenomen wordt, en ter vermindering van de kans op blootstelling aan allogeen bloed bij orthopedische ingrepen. EPREX(r)/ERYPO(r) wordt veelvuldig toegediend aan patiënten met chronische nierinsufficiëntie. Wereldwijd zijn al meer dan drie miljoen patiënten behandeld met epoetin alfa. Het middel is bewezen effectief en veilig wanneer het toegediend wordt conform de posologie.

Janssen-Cilag maakt deel uit van de Johnson & Johnson Groep. (1) Littlewood TJ, et al. Proc ASCO. 1999; 18:574a.

Contact:
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: De heer Robert Schaefer
Fleishman-Hillard Germany GmbH
Afdeling International Communications
Hanauer Landstrasse 182c
D-60314 Frankfurt am Main
Tel. +49 69 40 57 02 61
Fax +49 69 94 41 13 26
e-mail: schaefer@fleishman.coma


04 apr 00 16:33

Deel: ' Janssen-Cilag verruimde Toestemming Exprex/Erypo '




Lees ook