Gilead Sciences ontvangt kennisgeving van U.S. FDA omtrent indieningweigering voor de New Drug Application (Aanvraag voor nieuw geneesmiddel) voor het regime met één tablet Truvada® en TMC278

- Aanvullende CMC-informatie vereist voorafgaande aan het opnieuw indienen van de New Drug Application-

FOSTER CITY, Californië, VS--(BUSINESS WIRE)-- 20110126 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) maakte vandaag bekend dat zij van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een kennisgeving hebben ontvangen inzake een “indieningweigering” voor Gileads New Drug Application (NDA) voor het regime met één tablet Truvada® (emtricitabine en tenofovir disoproxil fumarate) en Tibotec Pharmaceuticals experimentele non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor TMC278 (rilpivirin waterstofchloride) voor HIV-1-infectie bij volwassenen. In diens mededeling verzocht de FDA om aanvullende informatie met betrekking tot het gedeelte inzake de chemische eigenschappen, vervaardiging en controles (CMC - Chemistry, Manufacturing & Control) van de NDA-indiening voor Truvada/TMC278. In de brief werd vermeld dat de aanvraag niet voldoende informatie bevat over de analytische methode tot het vaststellen van aanvaardbare niveaus van recent geïdentificeerde degradaties die verband houden met emtricitabine.

“We werken aan het valideren van de methode om dit probleem op te lossen en de FDA van de nodige informatie te voorzien”, zei Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research & Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “We verwachten dat we nog vóór het einde van het eerste kwartaal van dit jaar in een positie zullen zijn de NDA voor Truvada/TMC278 met de gevraagde aanvullende informatie opnieuw in te dienen.”

De FDA heeft de mogelijkheid om een aanvraag binnen 60 dagen na de voltooiing van de aanvraag officieel te accepteren of te weigeren, wat op 23 november 2010 plaatsvond.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert op het gebied van onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is om de verzorging van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten wereldwijd te verbeteren. Gilead, waarvan het hoofdkantoor gevestigd is in Foster City, Californië, heeft vestigingen in Noord-Amerika, Europa en Australië.

Vooruitziende verklaring

Deze persverklaring bevat vooruitziende verklaringen, in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, met inbegrip van de risico’s met betrekking tot de mogelijkheid van Gilead om de NDA opnieuw in te dienen volgens de tijdlijn die op dit moment verwacht wordt. Bovendien kan de FDA niet tevreden zijn met de door Gilead ingediende aanvullende informatie en kan dan mogelijkerwijze Truvada/TMC278 voor de behandeling van HIV-1-infecties bij volwassenen niet goedkeuren. Verder kunnen goedkeuringen om het product op de markt te brengen, indien toegewezen, aanzienlijke beperkingen op het gebruik ervan inhouden. Ook kunnen Gilead en Tibotec een strategische beslissing nemen om met de ontwikkeling van Truvada/TMC278 te stoppen indien bijvoorbeeld de markt voor het product zich niet naar verwachting ontwikkelt. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de feitelijke resultaten wezenlijk doen verschillen van die, die in de vooruitziende verklaringen staan vermeld. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze vooruitziende verklaringen. Deze en andere risico's worden in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2010, zoals ingediend bij de US Securities and Exchange Commission. Alle vooruitziende verklaringen zijn gebaseerd op de informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead. Bovendien neemt Gilead geen enkele verplichting op zich om dergelijke vooruitziende verklaringen bij te werken.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar www.gilead.com of bel met Gilead Public Affairs Department op 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, 650-522-5715 (Beleggers)

Erin Rau, 650-522-5635 (Media)

Ticker_symbol NASDAQ:GILD

Deel: ' Kennisgeving indieningweigering FDA voor Truvada van Gilead '




Lees ook