European Commission

IP/02/894

Brussel, 19 juni 2002

Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen

De Commissie heeft nieuwe kwaliteits- en veiligheidsnormen voorgesteld voor menselijke weefsels en cellen die in de Europese Unie bij medische behandelingen worden gebruikt. Doel hiervan is dat er voor deze stoffen van menselijke oorsprong bindende voorschriften komen die het hele traject van donor tot patiënt bestrijken. Met de voorgestelde richtlijn zal er voor het eerst een register komen van de instellingen die in de EU op dit terrein werkzaam zijn, alsmede voorschriften voor minimale kwaliteits- en veiligheidssystemen, de vereiste beroepskwalificaties en opleiding voor het betrokken personeel, inspecties en sancties van de lidstaten en verplichte minimumnormen en procedures voor de hele keten van het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen. De richtlijn geeft duidelijke veiligheids- en kwaliteitsnormen voor het doneren, testen en verkrijgen van menselijke weefsels en cellen, ongeacht het uiteindelijke gebruik, inclusief transplantatie en andere medische toepassingen. Actie van de EU op dit terrein is nodig omdat elk jaar in Europa honderdduizenden patiënten een medische behandeling ondergaan waarbij menselijke weefsels of cellen worden gebruikt. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de hele EU zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land. De lidstaten moeten zelf besluiten welke cellen mogen worden gebruikt. De veiligheids- en kwaliteitsnormen gelden dan alleen voor cellen en weefsels waarvan het gebruik door de lidstaten is toegestaan. Dat is in overeenstemming met de bij het Verdrag van Amsterdam ingevoerde bepaling dat er een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid voor stoffen van menselijke oorsprong moet worden verzekerd en eerbiedigt het subsidiariteitsbeginsel; immers, artikel 152 van het Verdrag bepaalt ook dat het optreden van de EU geen afbreuk doet aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed. Het voorstel sluit geheel aan bij de bestaande ethische richtsnoeren van het Handvest van de grondrechten, het advies van de Europese Groep ethiek en de Raad van Europa. Bindende ethische voorschriften vallen echter volledig onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten.

In verband met het toegenomen gebruik van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is het noodzakelijk geworden om de kwaliteit en veiligheid daarvan te waarborgen. David Byrne, commissaris voor gezondheid en consumentenbescherming, verklaarde: "Ons streven is de patiënten te beschermen. Het Verdrag van Amsterdam biedt de EU de mogelijkheid, en de verplichting, om bindende maatregelen te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen gesteld worden aan bloed, organen en stoffen van menselijke oorsprong.

Dit is het tweede initiatief van de Commissie op dit gebied en bij de opstelling van het voorstel inzake de kwaliteit en veiligheid van cellen en weefsels hebben wij veel profijt gehad van de ervaringen met de medebeslissingsprocedure van het Europees Parlement en de Raad betreffende de richtlijn inzake de veiligheid van bloed." (Zie IP/01/1594.) "De voorgestelde richtlijn zal het vertrouwen van de bevolking in het gebruik van menselijke weefsels en cellen in het menselijk lichaam vergroten."

Het voorstel van de Commissie bevat kwaliteitseisen voor het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen en normen voor weefselcentra, met als doel dat de veiligheid in de hele EU op een vergelijkbaar peil komt. Ook worden voorschriften voor traceerbaarheid ingevoerd, zodat de weefsels en cellen van de donor tot de patiënt en andersom kunnen worden gevolgd. Er komen gemeenschappelijke voorschriften voor het doneren, verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen die voor transplantatie bij mensen zijn bestemd. Zijn de weefsels en cellen voor andere doeleinden bestemd, zoals industriële toepassingen, geneesmiddelen en medische behandelingen, dan worden laatstgenoemde handelingen door andere EU-wetgeving bestreken.

Het voorstel roept de lidstaten ertoe op mee te werken aan de tenuitvoerlegging van de voorgestelde maatregelen en erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren. Het legt strenge normen vast voor de geschiktheid van weefsel- en celdonors en bevat bepalingen voor de opleiding van al het personeel dat ergens in het proces een rol speelt.

De technische normen worden geactualiseerd door een regelgevend comité, net zoals dat in de medebeslissingsprocedure voor de bloedrichtlijn overeengekomen is. Daarbij zullen alle bevoegde wetenschappelijke comités waar nodig worden geraadpleegd.

Deel: ' Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen '




Lees ook