College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

https://www.eudra.org/emea/humandocs/humans/epar/CPMP/997/99.htm

Nieuwe registratie: Leflunomide (Arava®)

Leflunomide (Arava®), een 'disease modifying antirheumatic drug' (DMARD), is onlangs in Europees verband geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis¹.
Leflunomide is een pro-drug, die wordt gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet met een antiproliferatieve en immunosuppressieve werking. De werking berust waarschijnlijk op een reversibele remming van het enzym dihydro-orotate dehydrogenase. Hierdoor wordt de proliferatie van geactiveerde lymfocyten, die een rol spelen bij de ontwikkeling en progressie van reumatoïde artritis, tegengegaan. Het therapeutisch effect is pas na 4-6 weken merkbaar en kan gedurende 4-6 maanden verder toenemen.
In drie grote gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken, bij in totaal 1.339 patiënten, die het middel voor het merendeel langer dan 11 maanden gebruikten, bleek leflunomide even effectief en veilig als sulfasalazine of methotrexaat in combinatie met foliumzuur. Leflunomide was echter minder effectief dan methotrexaat alleen.
In totaal meldden 1.117 (83%) behandelde patiënten bijwerkingen. Dit was voor 207 (16%) patiënten de reden om met de behandeling te stoppen. Met name diarree, haaruitval, hypertensie, gewichtsverlies, huiduitslag, jeuk en leukopenie traden na leflunomide vaker op dan na sulfasalazine of methotrexaat. Vanwege de teratogene eigenschappen van de metaboliet zijn voorzorgsmaatregelen nodig om zwangerschap te voorkomen, zowel bij mannelijke als vrouwelijke patiënten. Vanwege de sterke immunosuppressieve effecten is het middel gecontraïndiceerd bij immunodeficiënties, leukopenie en ernstige infecties. Als bijwerkingen zijn recent nog beschreven pancytopenie en het syndroom van Stevens-Johnson. Veelal betrof het patiënten die leflunomide combineerden met andere medicatie, die deze bijwerkingen ook konden veroorzaken. Het geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van reumatoïde artritis.

¹ https://www.eudra.org/emea/humandocs/humans/epar/CPMP/997/99.htm

Deel: ' Nieuw geneesmiddel tegen rheuma Leflunomide '




Lees ook