GLAXOSMITHKLINE EN BAYER


PERSBERICHT

Levitra(r) beleeft in nederland wereldprimeur
Nieuwste behandeling voor erectiestoornissen

Utrecht - 17 maart 2003 - Bayer en GlaxoSmithKline hebben vandaag op een persconferentie in Utrecht de introductie bekendgemaakt van Levitra(r) (vardenafil HCl). Nederland is het eerste land ter wereld waar deze nieuwste orale PDE-5 remmer voor de behandeling van erectiele disfunctie (ED) beschikbaar is. Andere Europese landen volgen op korte termijn.

De introductie volgt kort op het verlenen van de handelsvergunning door de Europese Commissie op 7 maart 2003. Op 21 november 2002 verstrekte de European Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) eerder al haar goedkeuring.

Resultaten van twee afzonderlijke klinische studies, die vorige week zijn gepresenteerd op het 18e Congres van de European Association of Urology (EAU) in Madrid, tonen aan dat Levitra de erectiele functie bij mannen significant verbetert.

In het ene klinische onderzoek rapporteerde 92 procent van de patiënten die Levitra gebruikten in flexibele doses van 5 mg, 10 mg of 20 mg, betere erecties . In het andere onderzoek rapporteerde 92 procent van de mannen die gedurende de studie de standaarddosering van 10 mg Levitra gebruikten, dat de erecties waren verbeterd . Bovendien blijkt uit een onderzoek met behulp van plesthysmografie, dat sommige mannen al 15 minuten na inname (gemiddeld 25 minuten), na seksuele stimulatie een erectie kregen. Een andere recente studie wijst uit dat 91 procent van de mannen die de eerste keer positief reageerden op inname van 20 mg Levitra, ook de volgende keren een positief effect hadden .

Uit eerder klinisch onderzoek is gebleken dat Levitra ook effectief is bij moeilijk te behandelen subgroepen. Van de mannen met diabetes die Levitra 20 mg gebruikten, had 73 procent een duidelijke verbetering van de erecties . Van de patiënten met prostaatkanker, die een tweezijdige zenuwsparende verwijdering van de prostaat hadden ondergaan en die Levitra 20 gebruikten, ondervond 71 procent een duidelijke verbetering van de erecties .

Klinisch onderzoek heeft verder aangetoond dat Levitra goed wordt verdragen. In placebo- gecontroleerd onderzoek bleken nevenwerkingen meestal van voorbijgaande aard te zijn en licht tot matig van intensiteit.

Levitra is gecontraïndiceerd bij mannen die nitraten en of NO- donoren gebruiken, geneesmiddelen gebruikt bij angina pectoris of pijn op de borst. Ook bij patiënten die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen in de tabletten. Middelen voor de behandeling van erectiestoornissen dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit is af te raden. Dit geldt ook voor mannen ouder dan 75 jaar die tegelijkertijd geneesmiddelen gebruiken uit de klasse van de CYP 3A4 remmers, zoals ritonavir, indinavir, ketoconazole en itraconazole .

Erectiele disfunctie (ED) is een aandoening die bij mannen vaak voorkomt, maar die veelal onbehandeld blijft. Het Nederlandse Boxmeer- onderzoek van de Nijmeegse uroloog E. toont dat ongeveer 13% van de mannen tussen 40 en 79 jaar lijdt aan erectiestoornissen. Slechts een kwart van deze groep raadpleegde een arts, gemiddeld pas na 13 maanden .

NOTEN VOOR DE REDACTIE


- Erectiele disfunctie is een voortdurend onvermogen om een erectie te krijgen en/ of te onderhouden die voldoende is voor bevredigende geslachtsgemeenschap.


- Fosfodiesterase type 5 (PDE-5) is het belangrijkste enzym in het erectiele weefsel van de menselijke penis. Het wordt daarom in verband gebracht met erecties. PDE-5- remmers werken door blokkade van dit enzym, waardoor de erectiele respons op gang komt of verlengd wordt.


- Levitra is verkrijgbaar als ronde, oranje, gecoate tabletten in doses van 5, 10 en 20 mg. Voor de meesten geldt een aanbevolen startdosering van 10 mg die ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit oraal wordt ingenomen. Door seksuele prikkeling kunnen patiënten een erectie krijgen na gemiddeld 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Levitra .


- Levitra werd onderzocht en ontdekt door Bayer AG en wordt op de markt gebracht door Bayer en GlaxoSmithKline plc (GSK). In november 2001 tekenden beide ondernemingen een wereldwijde overeenkomst voor co- marketing van het geneesmiddel.

OVER BAYER HEALTHCARE

Bayer HealthCare, een dochteronderneming van Bayer AG met een omzet van circa 10 miljard euro per jaar, behoort wereldwijd tot de top van innovatieve bedrijven op het gebied van gezondheidszorg en medische producten.
Bayer HealthCare verenigt de activiteiten van de afdelingen Animal Health,
Biological Products, Consumer Care, Diagnostics en Pharmaceuticals. Wereldwijd zijn er meer dan 34.000 mensen werkzaam voor Bayer HealthCare.
Bayer HealthCare ontwikkelt en vervaardigt innovatieve producten met als doel de gezondheid van mens en dier te bevorderen. Onze producten verbeteren het welzijn en de kwaliteit van leven door het diagnosticeren, voorkomen en behandelen van ziektes.

OVER GLAXOSMITHKLINE

GlaxoSmithKline is de internationale innovatieve farmaceutische onderneming, met vestigingen in meer dan 70 landen in de wereld. De internationale mission statement luidt:
Our global quest is to improve the quality of human life by enabling people to do more, feel better and live longer.

CONTACTGEGEVENS:

Voor vragen over dit bericht of andere verzoeken kunt u contact opnemen met:

Hélène de Kruijs, Bayer Healthcare B.V. tel. 0297 - 28 04 26/ mob.
06-22463921
Saskia Doornweerd, GlaxoSmithKline BV tel. 030 - 693 84 17

In de documentatiemap die tijdens de persconferentie is uitgereikt, is naast dit bericht nog aanvullende informatie opgenomen in de vorm van veel gestelde vragen en de antwoorden hierop. Ook de pers-informatie naar aanleiding van het Europese Urologiecongres van vorige week in Madrid zit in de persmap. Bent u geinteresseerd, belt u dan even met GlaxoSmithKline 030 - 693 84 08 en wij sturen die aanvullende informatie naar u toe.

REFERENTIES

1. Saenz de Tejada I et al. The phosphodiesterase inhibitory selectivity and the in vitro and in vivo potency of the new PDE-5 inhibitor vardenafil. Int J Impot Res, 2001;13:282-290.

2. Potempa A-J, Bernard I, Ulbrich E. Under flexible dosing, 'real world' conditions, vardenafil improved erectile function in a broad population of men. To be presented at the XVIII Congress of the European Association of Urology, 14 March 2003, Madrid, Spain.

3. Hatzichristou D, Montorsi F, Porst H, Buvat J, Taylor T and Bandel T. A flexible dose regimen of vardenafil for erectile dysfunction: a placebo-controlled trial. To be presented at the XVIII Congress of the European Association of Urology, 15 March 2003, Madrid, Spain.

4. Samenvatting van de productkenmerken, IB1-tekst, maart 2003

5. Valiquette et al. Vardenafil provides reliable efficacy over time in men with erectile dysfunction. Presented at the 10th Congress of the International Society for Sexual and Impotence Research, 24 September 2002, Montreal, Quebec, Canada.

6. Goldstein I et al. Long-term efficacy and safety of vardenafil in diabetic men with erectile dysfunction. Presented at the American Diabetes Association 62nd Scientific Sessions Conference, 15 June 2002, San Francisco, California, US.

7. Brock G, Nehra A, Lipshultz L et al. Influence of vardenafil on erectile dysfunction and depressive symptoms post radical prostatectomy. Presented at the 10th World Congress of the International Society for Sexual and Impotence Research, 24 September 2002, Montreal, Quebec, Canada.

8. Meuleman EJH et al. Erectiestoornis: Prevalentie en invloed op kwaliteit van Leven, het Boxmeer-onderzoek. NTVG 2001; 45(12): 576-81

17 mrt 03 14:19

Deel: ' Nieuwste behandeling Levitra voor erectiestoornissen '




Lees ook