College ter Beoordeling van Geneesmiddelen


10 september 1999

Betreft: Sabril® (vigabatrine)

Geachte mevrouw, mijnheer,

Op 19 mei 1998 hebben wij u geïnformeerd inzake gezichtsveldstoornissen bij Sabril® (vigabatrine)gebruikers. Inmiddels is een aantal onderzoeksresultaten bekend.

Combinatie van perimetriegegevens uit prevalentie-onderzoeken laat zien dat tot 1/3 van de vigabatrinegebruikers gezichtsvelddefecten (VFD) heeft. De meeste patiënten bij wie defecten werden aangetoond hadden geen visusklachten, ook niet wanneer er tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.

Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, duidelijker waarneembaar bij de neus dan in de richting van de slaap. In het centrale gezichtsveld (binnen 30 graden excentrisch) ziet men vaak een ringvormig defect aan de neuskant.

De beschikbare gegevens suggereren dat de gezichtsvelddefecten meestal optreden na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine en niet reversibel zijn, ook niet na staken van de therapie. Mannen lopen mogelijk meer risico dan vrouwen. De dagelijkse dosis en de leeftijd zijn geen risicofactoren.

Momenteel is het niet mogelijk verder uitsluitsel te geven over het ontstaansmechanisme, predisponerende factoren en het klinisch beloop van deze gezichtsvelddefecten. Dit is thans onderwerp van (pre)klinische onderzoeken.

Vigabatrine dient alleen gebruikt te worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen in vergelijking met andere behandelingen. Wanneer de epilepsie onvoldoende controleerbaar blijkt, dient de behandeling met vigabatrine te worden stopgezet door middel van geleidelijk afbouwen, onder strikt medisch toezicht.

De afgelopen maanden hebben de Europese registratie-autoriteiten (CPMP) de benefit/risk van vigabatrine geëvalueerd in een zogenaamde artikel 12-procedure. De uitkomst van deze procedure is neergelegd in een geharmoniseerde IB-tekst van vigabatrine voor alle Europese landen. Een afschrift van deze IB-tekst treft u in bijlage aan.

Samenvattend kan worden gesteld dat bij het gebruik van vigabatrine het volgende in acht moet worden genomen:

Vigabatrine kan worden ingezet als:

* Combinatietherapie met andere anti-epileptica voor patiënten met resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare combinatietherapieën onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen.

* Monotherapie bij de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van West).

Voordat met de behandeling met vigabatrine wordt gestart, dient elke patiënt naar een oogarts te worden verwezen voor gezichtsveldonderzoek. Indien mogelijk dient perimetrisch gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd, bij voorkeur een gestandaardiseerde statische perimetrie (Humphrey of Octopus) of een kinetische perimetrie (Goldmann), voordat met de behandeling gestart wordt. Vervolgens dient dit onderzoek één keer in het half jaar te worden herhaald. Methode van eerste keus om gezichtsvelddefecten die worden toegeschreven aan vigabatrine te onderzoeken, is statische perimetrie.

Perimetrie is slechts zelden mogelijk bij kinderen jonger dan 9 jaar. Bij kinderen moeten de risico's van een behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke voordelen en dit dient regelmatig te worden heroverwogen. Bij volwassenen wordt geadviseerd het gezichtsveld iedere zes maanden te beoordelen alvorens te besluiten de behandeling voort te zetten.

Yamanouchi Pharma B.V. zal voorschrijvende artsen op de hoogte houden en waar nodig van advies dienen.

Nogmaals wijzen wij u erop dat periodiek perimetrisch onderzoek van belang is voor de veiligheid van de patiënten aan wie u Sabril® (vigabatrine) voorschrijft. Uitgebreide richtlijnen voor dit gezichtsveldonderzoek treft u aan in bijgevoegde IB-tekst. Additionele screeningsrichtlijnen (in het Engels) kunnen u op verzoek worden toegezonden.

Mocht u vragen hebben over vigabatrine of meer informatie wensen, neemt u dan contact op met drs. C. de Vries, medisch adviseur CNS, tel.: 071 54 55 895.

Hoogachtend,

YAMANOUCHI PHARMA B.V.

G.A. Roders, arts

Medisch Directeur

Bijlage: IB-tekst (goedgekeurde versie)

Deel: ' Onderzoeksresultaten gezichtsveldstoornissen Sabril en REG '




Lees ook