College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Actueel

Juli 1999


16 juli 1999

Pramipexole (Sifrol, Daquiran, Mirapexin) en in slaap vallen tijdens dagelijkse bezigheden

Pramipexole bevattende producten (Sifrol, Daquiran, Mirapexin) zijn sinds Oktober 1997 in Europa geregistreerd voor de behandeling van patienten met ernstige symptomen van de ziekte van Parkinson die onvoldoende reageren op levo-dopa alleen. Uit het buitenland zijn recent een aantal meldingen bekend geworden van auto-ongevallen ten gevolge van het plotseling in slaap vallen van bestuurders die pramipexole gebruikten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de CPMP en de registratiehouders (respectievelijk Boehringer Ingelheim, Dr. Karl Thomae GmbH, en Pharmacia & Upjohn S.A.) vragen dan ook aandacht voor de volgende waarschuwing die in de productinformatie zal worden opgenomen:

· Patienten die met pramipexole bevattende geneesmiddelen worden behandeld dienen geadviseerd te worden niet zelf auto te rijden of andere activiteiten te ondernemen (zoals machines bedienen) waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen.
· Patienten die klachten hebben van plotseling optredende slaap bij normale dagelijkse aktiviteiten tijdens gebruik van pramipexole dienen contact op te nemen met hun behandelend arts. · Vanwege mogelijke additieve effecten, wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als patienten andere sederende medicatie of alcohol gebruiken samen met pramipexole.

Meer informatie kunt u vinden bij de European Medicines Evaluation Agency EMEA (Engelstalig): https://www.eudra.org

Deel: ' Pramipexole gevaarlijk voor autorijders '




Lees ook