SIMPONI® (Golimumab) goedgekeurd door de Europese Commissie voor reductie van de progressie van perifere gewrichtschade tijdens de behandeling van actieve psoriatische artritis

Herziene labeling omvat vermindering van structurele schade tijdens behandeling van psoriatische artritis

WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 20110606 --

MSD (in de Verenigde Staten en Canada bekend onder de naam Merck) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor een nieuwe indicatie voor SIMPONI® (golimumab) bij de behandeling van actieve en progressieve psoriatische artritis ter reductie van de progressie van perifere gewrichtschade, zoals vastgesteld door middel van röntgenmetingen, bij patiënten met psoriatische artritis met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. SIMPONI, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), wordt geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve psoriatische artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op een eerdere behandeling met ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD-therapie) onvoldoende is geweest. De goedkeuring van de EC voor het reduceren van de radiografische progressie bij psoriatische artritis volgt op een positieve aanbevelingen van 14 april 2011 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau.

“Deze recente goedkeuring door de Europese Commissie vormt een erkenning van de waarde van SIMPONI voor de reductie van de progressie van perifere gewrichtschade en een weerspiegeling van de diverse belangrijke therapeutische effecten van deze eenmaal maandelijkse anti-TNF-alfa therapie bij de behandeling van psoriatische artritis,” aldus Rupert Vessey, MRCP–DPhil, Senior Vice President en Franchise Head van Respiratory and Immunology bij Merck Research Labs. “De bekendmaking markeert een nieuwe belangrijke mijlpaal voor SIMPONI en voor de patiënten die leven met psoriatische artritis die baat kunnen hebben bij deze behandeling.”

De EC heeft de goedkeuring verleend op basis van een evaluatie van de gegevens van een multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met placebocontrolegroep onder de naam GO-REVEAL (GOlimumab - A Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody) waarin de werkzaamheid werd aangetoond van SIMPONI bij het reduceren van de progressie van perifere gewrichtsschade bij patiënten. Structurele schade aan beide handen en voeten werd radiografisch geëvalueerd aan de hand van de verandering van de van der Heijde-Sharp (vdH-S) score ten opzichte van de basislijn. Het betrof een aangepaste vdH-S score voor psoriatische artritis met toevoeging van distale interfalangeale gewrichten in de hand. Van de 146 patiënten die waren gerandomiseerd in de groep die SIMPONI 50 mg kreeg toegediend, waren voor 126 patiënten röntgengegevens na 52 weken beschikbaar. Hiervan vertoonde 77 procent geen progressie in vergelijking met de basislijn. Voor week 104 waren röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten, en ook daar vertoonde 77 procent nog steeds geen progressie ten opzichte van de basislijn.

De EC verleende in oktober 2009 goedkeuring voor SIMPONI als eerste eenmaal maandelijks door middel van subcutane injectie toegediende anti-tumornecrosefactor (TNF)-alfa ter behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA), actieve en progressieve psoriatische artritis (PsA) en ernstige, actieve ankyloserende spondylitis (AS). In januari 2011 verleende de EC goedkeuring voor een nieuwe indicatie voor het gebruik van SIMPONI in combinatie met MTX om de behandeling mogelijk te maken van volwassenen met ernstige, actieve en progressieve RA die niet eerder zijn behandeld met MTX, en voor de reductie van de progressie van gewrichtschade, zoals vastgesteld door middel van röntgenmetingen, bij patiënten met RA.

Over het GO-REVEAL-onderzoek

Aan het GO-REVEAL-onderzoek werd deelgenomen door 405 volwassenen met actieve psoriatische artritis. Patiënten werden willekeurig ingedeeld voor de toediening van subcutane injecties van placebo of SIMPONI (50 of 100 mg), eenmaal per vier weken voor een periode van 24 weken. Het primaire eindpunt van ACR 20-respons in week 14 voor de gecombineerde SIMPONI-groepen en individuele SIMPONI-groepen in vergelijking met de placebogroep. In week 16 werden patiënten met onvoldoende respons uit het onderzoek verwijderd. Patiënten die waren gerandomiseerd in de placebogroep werden in week 24 overgezet naar de groep SIMPONI 50 mg. Tijdens de open-label verlengde onderzoeksfase kon de dosering van patiënten worden verhoogd van SIMPONI 50 mg naar SIMPONI 100 mg. De analyses in week 104 waren gebaseerd op observaties en gerandomiseerde groepen. Er werden geen statistische vergelijkingen verricht. De patiënten worden gedurende circa vijf jaar gevolgd.

Over psoriatische artritis

Psoriatische artritis is een chronische inflammatoire artropathie die zich manifesteert met gewrichtspijn en zwelling die op den duur kunnen leiden tot vernietiging en ondermijning van gewrichten. Mogelijke symptomen zijn stijfheid en gevoeligheid van de gewrichten en het omringende weefsel, en een beperkt bewegingsbereik. Het gaat veelal om de volgende gewrichten: handen, polsen, knieën, enkels, voeten, onderrug en nek. Naar schatting twee tot drie procent van de wereldbevolking lijdt aan de gevolgen van psoriasis, en bij circa een van elke drie psoriasispatiënten kan zich psoriatische artritis ontwikkelen. Psoriatische artritis komt in gelijke mate voor bij mannen en vrouwen, het meest tussen de leeftijd van 30 en 50 jaar - de meest productieve jaren.

Over SIMPONI

SIMPONI een menselijke monoklonaal antilichaam dat overtollige tumornecrosefactor (TNF)-alfa aanpakt en neutraliseert. TNF-alfa is een eiwit dat bij overproductie in het lichaam als gevolg van chronische inflammatoire ziekten ontsteking en schade aan botten, kraakbeen en weefsel kan veroorzaken. SIMPONI, de eerste eenmaal maandelijkse subcutane anti-TNF-alfa therapie, is goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat, actieve psoriatische artritis en actieve ankyloserende spondylitis en is verkrijgbaar in de vorm van de SIMPONI® SmartJect® autoinjector of een voorgevulde injectiespuit.

Centocor Ortho Biotech Inc. ("Centocor") heeft SIMPONI ontdekt en ontwikkeld en bezit de exclusieve marketingrechten voor het product in de Verenigde Staten.

Onder de bepalingen van een geamendeerde distributieovereenkomst, bekendgemaakt op 15 april 2011, draagt Schering-Plough (Ierland), dochteronderneming van Merck, de exclusieve marketingrechten voor SIMPONI [en REMICADE® (infliximab)] in gebieden als Canada, Midden- en Zuid-Amerika, het Midden-Oosten, Afrika en Azië/Oceanië* met ingang van 1 juli 2011 over aan het farmaceutische bedrijf Jansen van Johnson & Johnson. Merck (MSD) behoudt de exclusieve marketingrechten voor geheel Europa, Rusland en Turkije. (*In Japan, Indonesië en Taiwan blijft Centocor Ortho Biotech, Inc. de distributierechten voor SIMPONI [en REMICADE] licentiëren aan Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation).

Belangrijke veiligheidsinformatie

In de Europese Unie is SIMPONI gecontra-indiceerd voor patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties zoals sepsis, opportunistische infecties, voor patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV), en patiënten die overgevoelig zijn voor SIMPONI of een van haar excipiënten. Ernstige infecties, waaronder sepsis, longontsteking, tuberculose, invasieve fungus en andere opportunistische infecties zijn waargenomen tijdens het gebruik van TNF-antagonisten, met inbegrip van SIMPONI. Sommige van deze infecties hebben een dodelijke afloop gehad. SIMPONI mag niet worden verstrekt aan patiënten en een klinisch belangrijke, actieve infectie. Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer wordt overwogen SIMPONI te gebruiken bij patiënten met een chronische infectie of een geschiedenis van terugkerende infecties. Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie voor, tijdens en gedurende enkele maanden na behandeling met SIMPONI. Indien zich een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt bij een patiënt, moet de behandeling met SIMPONI worden gestopt en moet een passende antibacteriologische behandeling worden gestart. Patiënten dienen, waar van toepassing, op de hoogte te worden gebracht van potentiële risicofactoren voor infectie en dienen blootstelling daaraan te vermijden. Bij patiënten die woonachtig zijn geweest in, of gereisd hebben naar gebieden waar invasieve fungale infecties, zoals histoplasmose, coccidioidomycose en blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico’s van behandeling met SIMPONI zorgvuldig worden afgewogen alvorens wordt begonnen met de SIMPONI-therapie. Voor het begin van de behandeling met SIMPONI moeten patiënten worden geëvalueerd voor het risico van tuberculose (TB), met inbegrip van latente tuberculose. Indien actieve TB wordt vastgesteld, mag niet met de SIMPONI-therapie worden gestart. Indien latente TB wordt vermoed, moeten de voordelen en risico's worden afgewogen met betrekking tot het volgende: behandeling van een latente tuberculose-infectie moet worden gestart voordat wordt begonnen met de behandeling met SIMPONI. Daarnaast moet voor de start van de behandeling met SIMPONI een behandeling ter bestrijding van tuberculose worden overwogen bij patiënten waarbij sprake is van meerdere risicofactoren voor een tuberculose-infectie en die negatief zijn getest voor latente tuberculose. Patiënten die SIMPONI krijgen toegediend moeten voor en tijdens de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose. Dit geldt ook voor patiënten die negatief zijn getest voor latente tuberculose-infecties.

Het gebruik van TNF-remmers, met inbegrip van SIMPONI, is in verband gebracht met reactivatie van het hepatitis B-virus bij patiënten die chronische dragers van het virus zijn. Sommige van deze gevallen hebben een dodelijke afloop gehad. Chronische dragers van hepatitis B moeten naar behoren worden geëvalueerd en gecontroleerd voor, tijdens en gedurende enkele maanden na de behandeling met SIMPONI. Bij patiënten waarbij zich HBV-reactivatie voordoet, moet de behandeling met SIMPONI worden gestopt.

Er zijn lymfomen waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met TNF-remmers, met inbegrip van SIMPONI. Het voorkomen van niet-lymfome kwaadaardige tumoren was vergelijkbaar met dat in de controlegroep, en lymfomen deden zich vaker voor dan in de algemene populatie. De mogelijke rol van TNF-remmende behandeling bij de ontwikkeling van kwaadaardige tumoren is onbekend. Op grond van een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met COPD die werden behandeld met een ander anti-TNF-middel, dient zorgvuldigheid te worden betracht bij het gebruik van een TNF-remmer bij COPD-patiënten, alsmede bij patiënten met een verhoogd risico op kwaadaardige tumoren als gevolg van intensief roken.

Verergering en het ontstaan van nieuw congestief hartfalen (CHF) en verhoogde mortaliteit als gevolg van CHF zijn waargenomen bij een andere TNF-remmer. Er is geen onderzoek gedaan naar SIMPONI bij patiënten met CHF. SIMPONI dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met mild hartfalen en dient te worden gestaakt indien nieuwe of verergerde symptomen van hartfalen worden waargenomen.

TNF-remmende middelen, waaronder SIMPONI, zijn in zeldzame gevallen geassocieerd met het ontstaan van nieuwe gevallen of de verergering van bestaande gevallen van demyeliniserende stoornissen, waaronder multiple sclerose. Bij patiënten waarbij sprake is van reeds bestaande of zich recent ontwikkelende demyeliniserende stoornissen dienen de voordelen en risico’s van anti-TNF-behandelingen zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met behandeling met SIMPONI. Er is slechts beperkte ervaring wat betreft de veiligheid van een behandeling met SIMPONI bij patiënten die chirurgische procedures, waaronder artroplastiek, hebben ondergaan. Patiënten die een chirurgische ingreep moeten ondergaan tijdens de behandeling met SIMPONI moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waarna passende maatregelen moeten worden genomen.

De mogelijkheid bestaat dat TNF-remmende middelen, waaronder SIMPONI, een uitwerking hebben op de weerstand van de patiënt tegen infecties en kwaadaardige tumoren. Behandeling met SIMPONI kan resulteren in de vorming van auto-antilichamen en, in zeldzame gevallen, de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom. Na de marktintroductie is melding gemaakt van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-remmers kregen toegediend. In enkele gevallen zijn cytopenieën, waaronder pancytopenie, gemeld bij het gebruik van SIMPONI tijdens klinische onderzoeken. Bij patiënten met significante hematologische afwijkingen dient te worden overwogen de behandeling met SIMPONI te staken.

De gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening is geassocieerd met verhoogde infecties, met inbegrip van ernstige infecties, zonder bijkomende klinische voordelen.

Patiënten die worden behandeld met SIMPONI moeten tijdens de behandeling worden gevaccineerd, maar niet met levende vaccins. Tijdens de klinische onderzoeken zijn niet-ernstige allergische reacties opgetreden die zijn geassocieerd met SIMPONI, waaronder urticaria, bronchospasme en overgevoeligheid. Indien een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van SIMPONI onmiddellijk te worden gestaakt en dient te worden gestart met een passende therapie.

De naalddop van de voorgevulde injectiespuit is vervaardigd uit droog natuurrubber dat latex bevat en zou een allergische reactie kunnen teweegbrengen bij personen die gevoelig zijn voor latex. SIMPONI bevat tevens sorbitol; patiënten met zeldzame erfelijke problemen op het gebied van fructose-intolerantie wordt afgeraden SIMPONI nemen. Alle patiënten dienen te worden gecontroleerd op anafylactische of andere ernstige allergische reacties.

Patiënten dienen gedetailleerde instructies te krijgen voor de toediening van SIMPONI. Na passende training kunnen patiënten het middel zelf injecteren indien de arts meent dat dit passend is. Altijd moet de volledige hoeveelheid SIMPONI worden toegediend. Milde reacties voor op de plaats van injectie zijn niet ongewoon. In het geval van ernstige reacties niet het gebruik van SIMPONI worden gestaakt.

Vrouwen die zwanger zouden kunnen raken dienen afdoende voorbehoedsmiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot ten minste zes maanden na de laatste behandeling met SIMPONI. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende en voor ten minste zes maanden na de behandeling met SIMPONI.

De meest voorkomende bijwerking van het geneesmiddel die werd gemeld tijdens de eerste 16 weken van de fase 3 klinische onderzoeken naar RA, PsA en AS met controlegroep was infectie van de hogere luchtwegen (7,2 procent van de patiënten die werden behandeld met SIMPONI tegenover 5,8 procent van de patiënten in de controlegroep). Tijdens de eerste 16 weken van de fase 3 onderzoeken naar RA, PsA en AS met controlegroep deden zich bij 5,8 procent van de patiënten die met SIMPONI werden behandeld reacties voor op de plaats van injectie tegenover 2,2 procent van de patiënten uit de controlegroep. Het merendeel van de reacties die zich voordeden op de plaats van injectie was mild tot matig, en de meest frequente manifestatie was erytheem op de plaats van injectie.

Volledige voorschriftinformatie voor de EU vindt u op www.emea.europa.eu. Voor volledige voorschriftinformatie voor de Verenigde Staten en voor de medicatiegids kunt u terecht op www.SIMPONI.com.

MSD

Het MSD van vandaag is een bedrijf dat wereldwijd de toon zet op het gebied van de gezondheidszorg en dat zich inspant om de wereld beter te laten worden. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc. met hoofdkantoor in Whitehouse Station, New Jersey, V.S. Met onze op recept verkrijgbare geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en producten voor zelfmedicatie en dierenverzorging, voorzien we klanten in meer dan 140 landen van innovatieve gezondheidsproducten. Daarnaast geven we blijk van onze toewijding tot het toegankelijker maken van gezondheidszorg door middel van verreikende beleidsplannen, programma’s en samenwerkingsverbanden. Meer informatie: www.msd.com.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat "uitspraken over de toekomst", zoals gedefinieerd in de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen, zonder hiertoe beperkt te zijn, betrekking hebben op verklaringen over de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, zoals de toekomstige financiële en bedrijfsresultaten, de plannen, doelstellingen, verwachtingen en bedoelingen van beide bedrijven en alle andere verklaringen die niet op historische feiten zijn gebaseerd. Zulke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan belangrijke risico's en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.

De volgende factoren, onder andere, kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten verschillen van die welke zijn neergelegd in de vooruitziende verklaringen: de mogelijkheid dat de verwachte synergievoordelen van de fusie van Merck en Schering-Plough niet zullen worden gerealiseerd, of niet zullen worden gerealiseerd binnen de verwachte periode; de impact van de farmaceutische industrieregelgeving en de gezondheidszorgwetgeving; het risico dat de bedrijven niet met succes worden geïntegreerd; verstoring van de fusie waardoor het moeilijker wordt om zakelijke en operationele relaties te onderhouden; Merck's vermogen om nauwkeurig toekomstige marktomstandigheden te voorspellen; afhankelijkheid van de effectiviteit van Merck's octrooien en andere beschermingen voor innovatieve producten; het risico van nieuwe en veranderende regelgeving en gezondheidsbeleid in de VS en internationaal, en de blootstelling aan rechtszaken en/of reglementaire maatregelen.

Merck verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van Merck voor 2010 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Voor MSD
Contactpersoon voor de media:
Cathy Cantone, +1 908-298-3944
mobiel: +1 908-327-3013
of
Contactpersoon voor beleggers:

Carol Ferguson, +1 908-423-4465

Ticker_symbol NYSE:MRK

Deel: ' SIMPONI (Golimumab) goedgekeurd door de Europese Commissie '




Lees ook