Gilead maakt tweejaarsgegevens bekend van cruciale Fase 3 studie van elvitegravir, een integraseremmer voor hiv

– Het bedrijf gaat in het tweede kwartaal van 2012 de registratie-aanvraag voor elvitegravir voor de V.S. indienen –

FOSTER CITY, Californië (VS)--(BUSINESS WIRE)-- 20111209 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag de zeer belangrijke resultaten bekendgemaakt van het Fase 3 klinisch onderzoek die laten zien dat elvitegravir, een integraseremmer, beoordeeld voor de behandeling van hiv-1-infectie, niet-inferieur was aan de integraseremmer raltegravir, na twee jaar (96 weken) therapie bij eerder behandelde patiënten. Gilead is van plan een aanvraag voor goedkeuring in de VS in te dienen in het tweede kwartaal 2012.

“Deze positieve tweejaarsgegevens wijzen erop dat elvitegravir het potentieel heeft om een belangrijke nieuwe eenmaal daagse behandelingsoptie te zijn voor mensen die met hiv leven en die resistentie hebben ontwikkeld tegen andere behandelingen,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “Wij zijn bovendien erg enthousiast over de rol van elvitegravir als onderdeel van ons nieuwe Quad enkel-tablet regime, waarvan de registratie momenteel in de V.S. wordt getoetst.”

In de cruciale Fase 3 trial (Studie 145), werd elvitegravir (150 mg of 85 mg) in een eenmaal daagse dosis vergeleken met raltegravir (400 mg) in tweemaal daagse dosis, elk toegediend met een achtergrondregime van een ritonavir-boosted proteaseremmer (PI) en een tweede antiretroviraal middel. Na 96 weken behandeling bereikte en handhaafde 48 procent van de patiënten die ritonavir-boosted elvitegravir kregen hiv-RNA spiegels (viral load) van minder dan 50 kopieën/ml, vergeleken met 45 procent van de patiënten die raltegravir kregen, gebaseerd op het Time to Loss of Virologic Response algoritme (TLOVR) (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil: -4,6 procent tot 9,9 procent). Aantal patiënten dat als gevolg van bijwerkingen stopte en het veiligheids- en het resistentieprofiel waren vergelijkbaar in beide armen van de studie. Gilead is van plan deze gegevens in te dienen voor presentatie op een wetenschappelijk congres in 2012.

Over de Elvitegravir Fase 3 studie

Studie 145 is een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd (1:1), actief-gecontroleerd, 96-weken durend klinisch onderzoek voor het beoordelen van de niet-inferioriteit van elvitegravir (n=351) versus raltegravir (n=351), toegediend met een ritonavir-boosted proteaseremmer en andere middelen bij hiv-geïnfecteerde eerder behandelde volwassenen met hiv-RNA (viral load) groter dan of gelijk aan 1000 kopieën/ml. Patiënten die in het onderzoek werden opgenomen moesten voor de screening gedocumenteerde virale resistentie hebben en/of tenminste zes maanden behandelingservaring met twee of meer verschillende klassen van antiretrovirale middelen.

De onderzoeksdeelnemers ontvingen of eenmaal daags elvitegravir 150 mg of 85 mg, of tweemaal daags raltegravir 400 mg. De achtergrondregimes van de patiënten werden gebaseerd op de resultaten van de resistentietesten en omvatte een volledig-actief ritonavir-boosted proteaseremmer en een tweede middel dat was toegestaan als een nucleoside of nucleotide reversetranscriptaseremmer (NRTI), etravirine, maraviroc of enfuvirtide. Vanwege bekende farmaceutische interacties kregen patiënten die gerandomiseerd waren aan elvitegravir die de achtergrond-proteaseremmer atazanavir of lopinavir gebruikten, een dosis van 85 mg elvitegravir.

Op 10 januari 2011 kondigde Gilead aan dat de geblindeerde, gerandomiseerde periode van Studie 145 werd verlengd van de oorspronkelijk geplande 48 weken naar 96 weken, om over een langere termijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Op basis van het bereiken van het niet-inferioriteitseindpunt op 48 weken zullen patiënten 96 weken het regime blijven ontvangen waaraan zij op geblindeerde wijze werden gerandomiseerd. Secundaire eindpunten zijn verschillende aanvullende maten van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de twee behandelingsregimes.

Aanvullende informatie over de studie is te vinden op www.clinicaltrials.gov.

Over elvitegravir

Integraseremmers interfereren met de hiv-replicatie door het vermogen van het virus om in het genetisch materiaal van menselijke cellen te integreren te blokkeren. Gilead nam in maart 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van elvitegravir over van Japan Tobacco Inc. (JT). Onder de voorwaarden van Gileads overeenkomst met JT, heeft Gilead exclusieve rechten voor het ontwikkelen en op de markt brengen van elvitegravir in alle landen van de wereld, met uitzondering van Japan, waar JT rechten behoudt.

Over Quad

De Quad bevat elvitegravir, cobicistat (een pharmacoenhancing of “boosting” middel dat de eenmaal daagse dosis elvitegravir mogelijk maakt), en Truvada® (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat). In oktober 2011 diende Gilead een nieuwe geneesmiddelaanvraag in bij de U.S. Food and Drug Administration voor de Quad voor de behandeling van hiv.

Elvitegravir, cobicistat en de Quad zijn onderzoeksgeneesmiddelen en zijn nog niet veilig of werkzaam voor mensen bevonden.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor nog onvervulde medische behoeften. De missie van het bedrijf is het wereldwijd verbeteren van de zorg aan patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead heeft zijn hoofdvestiging in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.

Forward-looking statement

Dit persbericht bevat zogenaamde “forward-looking statements” – op de toekomst gerichte uitspraken –, in de betekenis van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's gerelateerd aan Gileads plannen om de gegevens te presenteren bij een wetenschappelijk congres en registratiegoedkeuring aan te vragen voor elvitegravir in de momenteel verwachte tijdslijnen en de mogelijkheid van ongunstige resultaten bij aanvullende klinische studies naar elvitegravir. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead er niet in slaagt voor elvitegravir of de Quad goedkeuringen te krijgen van registratie-instanties en een eventuele goedkeuring voor het in de handel brengen, indien toegekend, kan aanzienlijke beperkingen van het gebruik met zich meebrengen. Als gevolg daarvan is het mogelijk dat elvitegravir of de Quad nooit met succes op de markt gebracht zullen worden. Daarnaast kan Gilead een strategische beslissing nemen om te stoppen met de ontwikkeling van elvitegravir of de Quad, indien zij bijvoorbeeld van mening is dat het op de markt brengen moeilijk zal zijn vergeleken met andere kandidaatgeneesmiddelen in hun pijplijn. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2011, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead nu beschikt. Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke voorspellingen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Truvada is beschikbaar op www.Truvada.com.

Truvada is een handelsmerk van Gilead Sciences, Inc.

Meer informatie over Gilead Sciences kunt u vinden op de website www.gilead.com. U kunt ook telefonisch contact opnemen met Gilead Public Affairs op nummer 1-800-GILEAD-5 of +1 650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Gilead Sciences, Inc.
Susan Hubbard, +1 650-522-5715 (beleggers)

Erin Rau, +1 650-522-5635 (media)

Ticker_symbol NASDAQ:GILD

Deel: ' Tweejaarsgegevens Fase 3 studie integraseremmer voor hiv elvitegravir '




Lees ook