College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Geneesmiddelen Bulletin Juli 1999

Vervallen waarschuwing

Carbamazepineproducten therapeutisch equivalent. Een aantal jaren geleden werd melding gemaakt van het optreden van bijwerkingen bij de overschakeling van het specialité met carbamazepine naar de verschillende generieke formuleringen. Men veronderstelde dat dit werd veroorzaakt door verschillen in absorptiesnelheid. Het CBG heeft deze generieke geneesmiddelen geregistreerd op basis van bio-equivalentie met het specialité. Daarnaast heeft het CBG een waarschuwing in de bijsluiter laten opnemen dat bij overschakeling van het ene preparaat op het andere, bijwerkingen kunnen optreden. Inmiddels zijn onderzoeken naar de absorptiesnelheid en de frequentie van bijwerkingen met vier in Nederland in de handel zijnde carbamazepinepreparaten uitgevoerd. Bij gezonde vrijwilligers werd het in vitro gemeten verschil in oplossnelheid teruggevonden in de in vivo gemeten absorptiesnelheid. Het optreden van bijwerkingen (m.n. duizeligheid) was vooral gerelateerd aan de gemeten maximale plasmaconcentratie. Het onderzoek bij patiënten werd uitgevoerd met drie van de vier bij vrijwilligers onderzochte producten, die bij in vitro tests sterk verschilden. Verschillen in kinetiek van carbamazepine en de metabolieten konden niet worden aangetoond. Ook werd geen verschil waargenomen in subjectieve klachten en cognitieve functies in vergelijking met de uitgangswaarden.
De resultaten van deze onderzoeken hebben het College doen besluiten de eerder genoemde waarschuwing in de IB-tekst van carbamazepinepreparaten te laten vervallen. Ondanks verschillen in in vitro oplossnelheid tussen sommige op de markt zijnde carbamazepinetabletten, blijken deze toch therapeutisch equivalent.

Deel: ' Uit Geneesmiddelen Bulletin juli Vervallen waarschuwing '




Lees ook