26800xvi.062 vso down's syndroom en neuraalbuisdefecten Gemaakt: 14-12-1999 tijd: 15:28 RTF


26800 XVI Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2000

Nr. 62 Verslag van een schriftelijk overleg

Vastgesteld 13 december 1999

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport *) bleken enkele fracties behoefte te hebben een aantal vragen ter beantwoording voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over haar brief van 6 september 1999 (VWS-99-1285) inzake Down's syndroom en neuraalbuisdefecten.

De vragen en de door de minister gegeven antwoorden zijn hieronder afgedrukt.

De voorzitter van de commissie

Essers

De griffier van de commissie

Tuenissen

Vragen PvdA-fractie

1.

Leidt het onderzoek waarvoor de minister vergunning verleent in alle gevallen tot een bevolkingsonderzoek?

1.

De vergunningverlening aan het bestuur van het Instituut voor Extramuraal Geneeskundig Onderzoek (EMGO) betreft bevolkingsonderzoek dat tevens medisch-wetenschappelijk onderzoek is. Een dergelijk bevolkingsonderzoek leidt nimmer automatisch tot een regulier bevolkingsonderzoek. Indien het wetenschappelijk onderzoek met een positief resultaat zou zijn afgerond en vervolgens een regulier bevolkingsonderzoek zou worden overwogen, zal voor dat bevolkingsonderzoek vergunning moeten worden gevraagd. Daarover zal ik -krachtens de Wbo - de Gezondheidsraad advies vragen.

Ik zal een vergunningaanvraag voor een dergelijk bevolkingsonderzoek bovendien bezien in het licht van het advies in den brede van de Gezondheidsraad inzake prenatale screening, dat in de loop van 2000 verwacht wordt.

Ik wijs er overigens op dat de vergunning aan het bestuur van het EMGO een vergunning met voorschriften betreft. Ik heb de onderzoekers twee voorschriften gesteld, waaraan zij uiterlijk 1-3-2000 dienen te voldoen. Ik heb hen verder gevraagd om een nadere overweging (1) over de voor- en nadelen van randomisatie op het niveau van de verloskundige dan wel op dat van de zwangere en (2) over de inpasbaarheid van meewerken aan het onderzoek in de verloskundige praktijk. Het onderzoek kan dus nog niet beginnen. Ik heb de onderzoekers laten weten dat ik na ontvangst van hun bevindingen terzake een ongeclausuleerde vergunning voor uitvoering van het onderzoek kan verlenen. Van de vergunning met voorschriften is kennisgegeven in de Staatscourant van 18 augustus 1999; zij is ook ter inzage gelegd in de bibliotheek van het Ministerie van VWS. Bezwaarschriften zijn niet ontvangen.

2.

Aan welke voorwaarden (medisch technische, maatschappelijke en financiële) moet zijn voldaan om in dit geval over te gaan tot een bevolkingsonderzoek?

2.

De commissie bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad toetst de vergunningsaanvragen aan de criteria van de Wbo Overigens wordt, buiten dit wettelijke kader, elk onderzoek en elk programma ook vanuit verschillende andere oogpunten beoordeeld. Bijvoorbeeld of het vanuit een oogpunt van rechtvaardige verdeling verantwoord is om middelen die voor de gezondheidszorg zijn bestemd, te besteden aan de uitvoering van het programma.

3.

Wat zijn de kosten van een eventueel bevolkingsonderzoek en hoe kunnen deze worden gefinancierd?

3.

De kosten van bevolkingsonderzoeken lopen sterk uiteen. Een kostenraming van een bevolkingsonderzoek gericht op de opsporing van foetale aandoeningen is nu niet te maken, omdat niet bekend is welk soort onderzoek verricht zal worden als er besloten zou worden tot bevolkingsonderzoek. De kosten zijn onder meer afhankelijk van de test of het onderzoek dat wordt verricht, het aantal markers dat gebruikt wordt, het aantal malen dat tijdens de zwangerschap onderzoek wordt aangeboden, de organisatievorm, de doelgroep en uiteindelijk de opkomst. De financiering van een bevolkingsonderzoek is een zaak van degene die het bevolkingsonderzoek organiseert en aanbiedt.

4.

Hoeveel vrouwen kunnen met een eventueel bevolkingsonderzoek worden bereikt?

4.

Verloskundigen en huisartsen zijn degenen die zwangere vrouwen op de hoogte zullen kunnen stellen van de mogelijkheid onderzoek te laten doen naar hun risico op de geboorte van kind met Down's syndroom dan wel een neurale-buisdefect.

Het tijdstip waarop het soort onderzoek verricht moet worden is medebepalend voor het aantal vrouwen dat op de hoogte zal kunnen worden gesteld. Niet zelden komen vrouwen betrekkelijk laat voor het eerst bij een verloskundige. Dat kan zo laat zijn dat onderzoek dat relatief vroeg in de zwangerschap zou moeten worden verricht dan niet meer mogelijk is. De Gezondheidsraad zal de bereikbaarheid van de vrouwen in zijn advisering over prenatale screening betrekken.

5.

Wat zal de standaardreactie zijn ingeval de test een positieve uitslag laat zien?

5.

Bedacht moet worden dat goede voorlichting over de test van groot belang is. Vrouwen zullen voordat zij beslissen de test te ondergaan, moeten begrijpen wat de betekenis van een `positieve' en `negatieve' uitslag voor hen is. In veel gevallen zullen zij bij hun overwegingen om het onderzoek te laten verrichten reeds nagedacht hebben over wat zij zullen doen als de uitslag positief is. Het ligt voor de hand dat de meeste vrouwen zullen besluiten tot vervolgdiagnostiek (dit houdt doorgaans een vruchtwaterpunctie in).

Op dit moment is het nauwelijks mogelijk om gefundeerde uitspraken te doen over de reacties van vrouwen op een positieve uitslag. Er is nog niet veel onderzoek verricht. Begin jaren negentig is onderzoek verricht bij zwangeren die de tripletest hebben laten doen. Van de vrouwen met een positieve uitslag maakte ongeveer 80% gebruik van de mogelijkheid een vruchtwaterpunctie te ondergaan. (Er is een verschil naar leeftijd, onder de 36 jaar was het percentage 87%, bij zwangeren van 36 jaar en ouder 75%.)

6.

Bent u bereid onderzoek te bevorderen waarmee wordt gezocht naar het verminderen van de negatieve medische en maatschappelijke gevolgen van de op te sporen aandoeningen?

6.

In de gezondheidszorg zijn de inspanningen in het algemeen gericht op het verminderen van negatieve medische gevolgen van aandoeningen. Bij onderzoek naar op te sporen aandoeningen worden met name eisen gesteld aan zorgvuldigheid en grondigheid. Bij de toepassing van de resultaten kunnen zowel emotionele, morele, maatschappelijke en juridische aspecten een rol spelen. Of dit aanleiding geeft tot specifiek vervolgonderzoek zal van geval tot geval moeten worden bezien. Vragen VVD-fractie 7. Hoe luiden de criteria van de WHO voor de toelaatbaarheid van bevolkingsonderzoek? Hoe sporen deze criteria met het verlenen van een vergunning in het onderhavige geval? 7. Door de WHO zijn in 1968* tien principes vastgelegd, waarop bevolkingsonderzoek dient te zijn gebaseerd. Deze vormen ook in Nederland een richtsnoer voor het beleid terzake: Het moet gaan om een belangrijk volksgezondheidsprobleem. Er moet een acceptabele behandeling zijn voor patiënten met de gezochte ziekte. Faciliteiten voor diagnose en behandeling moeten voorhanden zijn. De bedoelde ziekte moet een herkenbaar latent of vroeg-symptomatisch stadium hebben. Er moet een geschikte test of onderzoek zijn. Deze test behoort acceptabel te zijn voor de doelgroep. Er moet adequate kennis bestaan over het natuurlijk verloop van de aandoening. Duidelijk moet zijn in welke gevallen mensen als patiënt behandeld gaan worden. De kosten van screening, diagnose en behandeling moeten in proportie staan tot de totale kosten van medische zorg. Vroege opsporing moet een continu proces zijn, geen eenmalig bevolkingsonderzoek. *(J.M.G. Wilson & G. Jungner, Principles and practice of screening for disease. Geneve: WHO. Public Health papers 34, 1968), aangehaald in: «Ethiek van preventie, een achtergrondstudie», publikatie 10/'92 van de Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Zoetermeer, maart 1992, p.58. In zijn advies Genetische screening merkt de Gezondheidsraad op dat de criteria van Wilson en Jungner niet onderling onafhankelijk zijn. Daarom zijn ze niet zonder meer bruikbaar om er een voorstel voor een bevolkingsonderzoek aan te toetsen. In het advies Genetische screening is dan ook een lijst met criteria (blz 101) opgenomen waaraan volgens de Gezondheidsraad een programma voor genetische screening moet voldoen om het als toelaatbaar te beoordelen en de aspecten waarover informatie moet worden verstrekt aan de toetsende instantie. Deze lijst wordt als bijlage meegezonden.1) Naar verwachting zal de Gezondheidsraad in het uit te brengen advies over prenatale screening criteria geven die zijn toegesneden op de situatie van prenatale screening. 8. In de aanbiedingsbrief van de minister wordt gesproken over «medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op methoden tot het vaststellen van verhoogde risico's op Down's syndroom en op neurale-buisdefecten». In de aanbiedingsbrief van de Gezondheidsraad van haar advies wordt gesproken over «wetenschappelijk onderzoek naar de risicoperceptie, de besluitvorming en het psychisch welbevinden van zwangere vrouwen bij prenatale screening op Down-syndroom en neurale buisdefecten». Wat is nu eigenlijk het echte doel van het onderzoek waarvoor vergunning wordt verleend? 8. De letterlijke formulering van de doelstelling van het wetenschappelijk onderzoek in de vergunningsaanvraag luidt als volgt: «Het doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van het aanbieden van maternale screening (i.c. de triple test) aan zwangeren op hun risicoperceptie, hun besluitvorming ten aanzien van prenataal onderzoek en hun psychisch welbevinden op korte en langere termijn.» De doelstelling van het bevolkingsonderzoek is in de vergunningsaanvraag aldus geformuleerd: «Het via maternale serumscreening opsporen van zwangeren met een verhoogde kans op het krijgen van een kind met het syndroom van Down of met neurale-buisdefecten opdat het aanbod van invasieve prenatale diagnostiek beperkt kan worden tot zwangeren met een verhoogde kans. Vrouwen kunnen beter geïnformeerd beslissen over het al dan niet gebruik maken van invasieve prenatale diagnostiek.» 9. Indien het doel is wetenschappelijk onderzoek naar risicoperceptie, de besluitvorming en het psychisch welbevinden van de zwangere vrouw bij opsporing van ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, zijn er dan ook alternatieven van wetenschappelijk onderzoek onderzocht die een min of meer vergelijkbaar inzicht verschaffen? 9. Er zijn in de loop van de jaren diverse onderzoeksvoorstellen uitgewerkt, die echter bij de commissie Ontwikkelingsgeneeskunde wetenschappelijk als onvoldoende deugdelijk zijn aangemerkt. Uiteindelijk heeft de Commissie Ontwikkelingsgeneeskunde het NIVEL een literatuuronderzoek laten verrichten. In het onderzoeksrapport (»Prioriteiten in onderzoek naar psychosociale aspecten van prenatale screening en diagnostiek», 1997) wordt bepleit nader onderzoek in Nederland te verrichten met name naar de besluitvorming, risicoperceptie en informatievoorziening. In het buitenland is wel onderzoek gedaan. De resultaten daarvan zijn niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie. In de meeste landen waar onderzoek is verricht, is dat gebeurd in een situatie waarin serumscreening al routinematig wordt aangeboden. Bovendien betroffen de onderzoekspopulaties in het algemeen vrouwen met een verhoogd risico voor foetale afwijkingen of vrouwen die reeds in een eerder zwangerschap van prenataal onderzoek gebruik hadden gemaakt. Tenslotte is de verloskundige zorg in Nederland, in tegenstelling tot in de meeste andere landen, decentraal georganiseerd, waardoor vergelijking met het buitenland ook moeilijker wordt. 10. In hoeverre is wetenschappelijk onderzoek verricht c.q. mogelijk naar risicoperceptie bij voorlichting over gebruik van foliumzuur bij potentiële zwangeren ter voorkoming van neurale-buisdefecten? 10. Risicoperceptie bij voorlichting over gebruik van foliumzuur bij potentiële zwangeren is in de effectmeting van de campagnes op een tweetal manieren aan de orde geweest. Enerzijds is nagevraagd of vrouwen het effect van het gebruik van foliumzuur op het risico van neurale-buisdefecten goed inschatten. Anderzijds is nagegaan of vrouwen het gebruik van foliumzuur associëren met medicijngebruik en mogelijke bijwerkingen. 11. In het advies van de Gezondheidsraad wordt opgemerkt dat «informatieverstrekking onvermijdelijk overloopt in interventie» (blz. 21). Tevens wordt gewezen op het feit dat in verband met de prerandomisatie naar verloskundige een vertekening optreedt door type verloskundige t.o.v. bijvoorbeeld serumscreening. In hoeverre kan het onderzoek dan nog bijdragen aan inzicht in risicoperceptie en/of vrij keuze van de zwangere? 11. Doel van het onderzoek is na te gaan wat het effect is van het aanbieden van serumscreening op de risicoperceptie, de besluitvorming en het psychisch welbevinden van de deelneemsters. Zo'n effectonderzoek wordt in beginsel verricht met een zogenoemd interventieonderzoek. Hierbij wordt een deel van de deelnemers wél aan een bepaalde interventie blootgesteld (de experimentele groep) en een ander deel niet (de controlegroep). De interventie die de ene groep wel `ondergaat' en de andere groep niet, zou dus in dit geval bestaan uit voorlichting over het bestaan van serumscreening en de mogelijkheid dat onderzoek te ondergaan en vervolgens eventueel het ondergaan van het onderzoek. De opmerking van de Gezondheidsraad dat «informatieverstrekking onvermijdelijk overloopt in interventie» heeft betrekking op een onderzoekssituatie waarin géén prerandomisatie zou plaatsvinden, maar randomisatie nadat alle deelneemsters zouden zijn geïnformeerd over het wetenschappelijk onderzoek inclusief het feit dat gerandomiseerd zal worden. Aan de deelneemsters zou in het laatste geval (klassieke randomisatie) algemene informatie moeten worden verstrekt over inhoud en doel van het gehele onderzoek. Informatie over het hele onderzoek zou betekenen dat meegedeeld wordt dat het onderzoek betreft over het aanbieden van de tripletest. Daarmee zou dus de hele onderzoeksgroep (inclusief de controlegroep) in ieder geval op de hoogte worden gesteld van het bestaan van de tripletest, hetgeen in wezen neerkomt op een screeningsaanbod. Of, zoals de Gezondheidsraad het ook omschrijft, informatieverstrekking loopt onvermijdelijk over in interventie. Het contrast tussen de interventiegroep en de controlegroep verdwijnt. Bovendien zullen personen in de controlegroep de test ook willen ondergaan, waardoor de controlegroep leegloopt. Een dergelijke onderzoeksopzet, zonder prerandomisatie, geeft zoveel `bias' (vertekening) dat de onderzoeksresultaten niet meer betrouwbaar zijn. Prerandomisatie is een methode om deze bias te voorkomen en ervoor zorg te dragen dat het onderzoek een bijdrage kan leveren aan het inzicht in de risicoperceptie en in de mate van vrije keuze van de zwangere. Prerandomisatie kan op verschillende manieren vorm worden gegeven. Er kan worden gerandomiseerd op het niveau van de proefpersoon (individuele prerandomisatie) maar ook op supra-individueel niveau, bijvoorbeeld op niveau van de hulpverlener (verloskundige) of van praktijken of ziekenhuizen. Bij het betreffende onderzoek kleven zowel aan individuele prerandomisatie als aan supra-individuele randomisatie nadelen. Bij individuele prerandomisatie kan contaminatie optreden door gesprekken in de wachtkamer of elders tussen vrouwen uit de interventiegroep en de controlegroep. Prerandomisatie op het niveau van de verloskundige brengt het bezwaar met zich mee dat waarnemingen bij patiënten van één verloskundige niet onafhankelijk van elkaar zijn. Bij beide vormen van prerandomisatie kan vertekening optreden. De kans daarop is overigens te verminderen door grotere aantallen proefpersonen of verloskundigen in het onderzoek te betrekken. Bij de vergunningverlening is dan ook verzocht een nadere overweging te geven over de voor- en nadelen van randomisatie op niveau van de verloskundige vergeleken met randomisatie op het niveau van de zwangere. Deze overwegingen heb ik nog niet ontvangen. Op het belang van het onderzoek kom ik nog terug bij de beantwoording van vraag 13. 12. Hoe moet de laatste alinea van 3.2.2. gelezen worden? Is de commissie van de gezondheidsraad nu neutraal of positief? 12. De Gezondheidsraad geeft in zijn advies naar mijn oordeel een gedegen beoordeling van het onderzoeksvoorstel, aan de hand van de criteria die de Wet op het bevolkingsonderzoek daarvoor stelt. Hij besteedt daarbij ook ruim aandacht aan de merites van prerandomisatie en komt (p. 26, midden) tot de stelling: `Gezien deze toetsing aan de redelijkheidseisen vindt de commissie het aanvaardbaar dat het beoogde project berust op prerandomisatie, met onvolledige informatieverstrekking aan de vrouwen in de controlegroep op het punt van het vergelijkende karakter van het project.' In de laatste alinea van paragraaf 3.2.2. beoogt de Gezondheidsraad slechts duidelijk te maken dat de onderzoekers `s Raads advies aan de Minister van VWS niet dienen te gebruiken om zwangere vrouwen te bewegen tot deelname aan het onderzoek. Ik acht dit juist: het advies moet gelezen worden in het kader van de adviestaak die de Wbo aan de Gezondheidsraad opdraagt. 13. Wat is het standpunt van de regering over het al dan niet op gespannen voet met de wet staan van onvolledige informatieverstrekking aan de vrouwen in de controlegroep? (blz 25) 13. Bij het onderzoek zal sprake zijn van prerandomisatie. Prerandomisatie heeft als consequentie dat potentiële proefpersonen minder informatie krijgen dan wanneer gerandomiseerd wordt nádat de potentiële deelnemers zijn geïnformeerd. Uiteraard worden de potentiële proefpersonen volledig geïnformeerd over hetgeen het onderzoek voor hem of haar gaat inhouden, wat de bezwaren zijn, hoe groot de belasting is en vooral welke risico's aan de deelname zijn verbonden. Vervolgens is het naar mijn mening in zijn algemeenheid de vraag hoe relevant de overige informatie voor de proefpersoon is. De afweging die gemaakt moet worden is, zo zou ik mij voor kunnen stellen, of naar redelijke verwachting de potentiële proefpersoon van deelname zou hebben afgezien als de informatie wel inzicht had gegeven in het héle onderzoek. Omdat een inbreuk wordt gemaakt op het beginsel van informed consent, moet ook duidelijk zijn dat prerandomisatie de enige methode is om betrouwbare onderzoeksresultaten te verkrijgen. Prerandomisatie kan, zoals bij het onderzoek prenatale screeening en risicoperceptie, nodig zijn als het gaat om interventies waarbij niet kan worden geblindeerd en waarvan de gevolgen vatbaar zijn voor subjectieve beïnvloeding. In die gevallen kan met klassieke randomisatie de betrouwbaarheid van de resultaten onder druk komen te staan. Als de vooraf aan alle proefpersonen te geven informatie tot gevolg heeft dat ook degenen die in de controlegroep terechtkomen reeds aan (een deel van) de interventie zijn blootgesteld, kan er niet meer van worden uitgegaan dat een zinvol contrast tussen interventie- en controlegroep bestaat. Het rapport "Informed consent en prerandomisatie" van de Gezondheidsraad dat begin november van dit jaar is uitgebracht, schetst de gedachtewisseling in de Beraadsgroep ethiek en recht en tijdens een door de Raad georganiseerde workshop over deze thematiek. Zoals ook in het voorwoord weergegeven hebben de workshop en de discussie in de beraadsgroep niet geleid tot een duidelijke conclusie. De Gezondheidsraad heeft het rapport uitgebracht omdat het nuttig kan zijn voor verdere bezinning door alle betrokkenen. De Gezondheidsraad is niet ingegaan op mogelijke consequenties voor wetgeving. Omdat prerandomisatie wringt met huidige wetgeving vind ik dat de omvang van het probleem in kaart moet worden gebracht. Pas dan is discussie over wetswijziging aan de orde. Er bestaat nu nog onvoldoende inzicht in de vraag hoeveel gevallen er zijn waarin een onderzoek dat van groot belang is voor de volksgezondheid, uitsluitend kan worden uitgevoerd in een opzet waarin wordt geprerandomiseerd. De commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad voert in haar advies over de vergunningaanvraag een pleidooi om de problematiek vooral te bezien uit een oogpunt van subsidiariteit en proportionaliteit. Het moet duidelijk zijn dat de onderzoeksvragen niet met een andere opzet dan prerandomisatie te beantwoorden zijn en dat de bezwaren die uit de prerandomisatie voortvloeien voor de proefpersoon in redelijke verhouding staan tot het belang van het onderzoek. De commissie deelt de mening van de onderzoekers dat bij het voorgestelde onderzoek prerandomisatie onontkoombaar is. De commissie onderstreept het belang van het onderzoek met de volgende argumenten. In de eerste plaats kan het onderzoek bijdragen aan het wegnemen van lacunes in de kennis over de psychosociale kanten van prenatale screening. In de tweede plaats ligt het belang in de verheldering die het onderzoek zal kunnen geven van het besluitvormingsproces en de plaats daarin van de risicoperceptie door de betrokken zwangeren. De opzet van het onderzoek is ook zodanig dat het tevens meer zicht kan geven op de vraag of prenatale screening wel voor alle zwangeren zinvol zou zijn of alleen voor bepaalde subgroepen. Verder acht de commissie het onderzoek van belang omdat het ook de psychosociale aspecten van screening door middel van nekplooimeting omvat. Tenslotte, zo geeft de commissie aan, is het onderzoek van belang omdat het wordt uitgevoerd onder Nederlandse zwangeren en daarmee in de gedecentraliseerde verloskundige zorg die voor Nederland kenmerkend is. Het onderzoek kan daardoor uitwijzen in hoeverre uitkomsten van buitenlands onderzoek ook in de Nederlandse situatie geldig zijn. Toetsing aan deze door haar geformuleerde redelijkheidseisen brengt de commissie tot de conclusie dat het aanvaardbaar is dat het onderzoek berust op prerandomisatie.

Bij mijn besluit om voor het onderzoek `Prenatale screening en risicoperceptie' vergunning te verlenen heb ik het volgende overwogen.

De vrouwen in de onderzoeksgroepkrijgen een zekere informatievoorsprong op die n de controlegroep. Het nadeel hiervan voor de controlegroep is moeilijk te kwantificeren, maar het is er wel degelijk. Anderszijds met het oog op de besluitvorming over het wel of niet invoeren van maternale serumscreening is al vele jaren geleden en bij herhaling de wenselijkheid uitgesproken van onderzoek naar de psychosociale aspecten van deze screening. Pogingen om dergelijk onderzoek op gang te krijgen zijn niet gelukt, in het bijzonder omdat de onderzoeksvoorstellen de toets van wetenschappelijke deugdelijkheid niet konden doorstaan. Het huidige onderzoeksvoorstel is, aldus de commissie Bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk wel deugdelijk. Het onderzoek kan antwoord geven op belangrijke vragen.

Deze overwegingen hebben mij in deze situatie tot de conclusie geleid dat het aanvaardbaar is eenvergunning, zij het geclausuleerd, te verlenen. De discussie over de vraag wanneer prerandomisatie wel en niet geoorloofd kan zijn is pas op gang gekomen en zal zeker een vervolg krijgen. Vragen CDA-fractie 14. Is het bekend dat in het verleden door zowel de regering als een unanieme Tweede Kamer een (proef)bevolkingsonderzoek op Down's syndroom (DS) en neurale-buisdefecten (NBD) is afgewezen en op grond van welke overwegingen tot dat besluit is gekomen? (21353, nr. 2) Waarom dan nu toestemming voor bedoeld medisch-wetenschappelijk onderzoek dat «op termijn kan leiden tot een bevolkingsonderzoek»? (blz. 1) 14. Het is mij bekend dat in het verleden door de regering en de Tweede Kamer een (proef)bevolkingsonderzoek naar Down's syndroom en neurale-buisdefecten is afgewezen. Wel heeft de regering van meet af aan een opening geboden voor wetenschappelijk onderzoek op kleinere schaal dan het afgewezen proefbevolkingsonderzoek (kamerstukken II, 1991-1992, 21353, nr. 3). Het afgewezen onderzoek kwam in feite neer op een haalbaarheidsonderzoek op zeer grote schaal maar zonder gerichte vraagstellingen. Zie voor mijn overwegingen om vergunning te verlenen voor het onderzoek `Prenatale screening en risicoperceptie' de antwoorden op vraag 1 en 13. Overigens heb ik in 1998 twee verzoeken om vergunning voor het regulier aanbieden van serumscreening aan zwangeren in Noord-Oost-Nederland op advies van de commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad afgewezen. Dit omdat de aanvragen niet voldoende garantie boden voor goede informatievoorziening en begeleiding, een organisatorische opzet ontbrak, en omdat het niet duidelijk was hoe de serumscreening in het eerste trimester en die in het tweede trimester van de zwangerschap zich tot elkaar zouden verhouden. De commissie is van mening dat de beoogde bevolkingsonderzoeken - met een combinatie van min of meer beproefde en nieuwe, nog prospectief te onderzoeken merkstoffen - alleen aanvaardbaar kunnen zijn in de setting van wetenschappelijk onderzoek. 15. Kan gemotiveerd worden aangegeven in hoeverre nu kennelijk wel aan de criteria kan worden voldaan, op grond waarvan toendertijd (proef)bevolkingsonderzoek werd afgewezen, met name dat er a. een algemeen aanvaarde behandeling voorhanden moet zijn en b. het onderzoek aanvaardbaar moet zijn voor de bevolking? (blz. 1)

15.

Zie voor deze motivatie de antwoorden op vraag 1 en 13.

16.

Moet vastgesteld worden dat serumscreening, ondanks het standpunt van regering en Kamer en tevens los van de maatschappelijke beoordeling daarvan, op steeds ruimere schaal wordt aangeboden? In welke regio's wordt serumscreening (nog) niet aangeboden? Wat is het oordeel over het feit dat de politieke standpuntbepaling betrokkenen kennelijk niet van verdere stappen op de weg van serumscreening heeft kunnen weerhouden? (blz. 1)

16.

Uit gegevens van het RIVM, waar de analyse van het grootste aantal bloedmonsters dat in Nederland wordt afgenomen plaatsvindt, blijkt dat in de loop van het begin van de jaren negentig de mate waarin serumscreening werd aangeboden toenam, om daarna weer te dalen. Wellicht heeft deze daling zijn oorzaak in het feit dat op 1 januari 1996 de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo) in werking is getreden. Het aantal monsters dat het RIVM analyseert ligt sinds 1997 rond de drieduizend. Het betreft monsters uit Flevoland, Overijssel, Gelderland, Utrecht, Noord- en Zuid-Holland, Brabant, Limburg en Zeeland. Monsters uit de noordelijke provincies worden in een regionaal laboratorium geanalyseerd. In 1996 betrof dat ruim 4000 monsters. Sindsdien is dat aantal gedaald. Na inwerkingtreding van de Wbo heeft de Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie in een circulaire haar leden op de hoogte gesteld van het feit dat aanbieden van serumscreening aan zwangeren in strijd is met de Wbo en geadviseerd het onderzoek niet meer actief aan te bieden. Dit laatste houdt ook in dat in de wachtkamers geen folders moeten liggen.

Er kan sinds 1996 niet meer gezegd worden dat betrokkenen verdere stappen hebben gezet op de weg van serumscreening. De Gezondheidsraad vermeldt dat in 1998 in totaal bij ongeveer vier procent van de zwangeren in Nederland serumscreening werd verricht.

17.

Kan worden bevestigd dat in 1988 door de Gezondheidsraad een adviesrapport is uitgebracht over Neurale-buisdefecten en dat daarin een minderheidsstandpunt was opgenomen? Wat behelsde dit minderheidsstandpunt en op welke overwegingen was dat gebaseerd? Heeft op haar beurt de regering zich bij haar besluit vervolgens weer gebaseerd op dit minderheidsstandpunt en het meerderheidsstandpunt van de Gezondheidsraad niet gevolgd? (blz. 1)

17.

In het advies Neurale-buisdefecten van de Gezondheidsraad was inderdaad een minderheidsstandpunt opgenomen. Het minderheidsstandpunt hield het advies in «af te zien van invoering van een landelijke screening van zwangeren door middel van serum-AFP-bepaling ter voorkoming van de geboorte van kinderen met een open neurale-buisdefect.» De overwegingen waarop dit advies gebaseerd was betroffen onder meer het nadeel van het grote aantal fout-positieve en het ook niet geringe aantal fout-negatieve uitslagen. In het bijzonder het laatste zou «het vertrouwen in de prenatale diagnostiek kunnen doen ondermijnen». Bovendien voert het minderheidsstandpunt aan dat een dergelijk programma »binnen de Nederlandse organisatie van prenatale zorg zeer veel, zo niet onoverkomelijke problemen zal opleveren om in de geringe tijd (die beschikbaar is) adequate communicatie, voorlichting, afspraken en optimaal vervolgonderzoek te verwezenlijken». Het minderheidsstandpunt besluit met de opmerking dat «in de toekomst waarschijnlijk betere onderzoeksmethoden beschikbaar komen met minder nadelen en dezelfde of meer voordelen».

De regering heeft zich bij haar besluit tevens gebaseerd op enkele argumenten van het minderheidsstandpunt maar uiteraard ook de afweging van voor- en nadelen die in het rapport zelf beschrijft in haar overwegingen betrokken.

De vraag of het nu zo ver is dat er betere onderzoeksmethoden beschikbaar zijn met minder nadelen en dezelfde of meer voordelen zal door de Gezondheidsraad worden beantwoord in het komende advies `Prenatale screening'.

18.

Wordt serum AFP screening thans door het Academisch Ziekenhuis Groningen aangeboden aan zwangeren c.q. is sprake van een meer uitgebreide praktijk van serumscreening en hoe verhoudt zulks zich tot een eerdere afwijzing van de zijde van de regering? (blz. 1)

18.

Serumscreening gericht op de risicobepaling van het krijgen van kind met een neurale-buisdefect dan wel Down's syndroom wordt in het Academisch Ziekenhuis Groningen niet meer actief aangeboden. Wel zijn in de noordelijke regio relatief veel vrouwen op de hoogte van het bestaan van de test en vragen zij er derhalve ook om. Op een dergelijk verzoek wordt ingegaan.

19.

Op grond van de Wet bevolkingsonderzoek kan voor bevolkingsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is een vergunning worden geweigerd als het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert. Kan exact worden gemotiveerd welk belang van de volksgezondheid het onderhavige onderzoek vordert? (blz. 1, bijlage)

19.

Het onderzoek kan bijdragen aan het wegnemen van nog bestaande lacunes in de kennis over de psychosociale kanten van enkele vormen van prenatale screening. Zie ook het antwoord op vraag 13.

20.

Welke bijzondere omstandigheden kunnen worden aangevoerd die het verlenen van een vergunning voor het onderhavige onderzoek rechtvaardigen nu geen behandeling of preventie mogelijk is? (blz. 1, bijlage)

20.

Ik ben het met de Gezondheidsraad erover eens dat vergunningverlening gerechtvaardigd is door de volgende bijzondere omstandigheden. Er bestaat al jaren een impasse rond screening op Down'syndroom en neurale-buisdefecten. Al sinds 1991 probeert de regering prenatale screening in goede banen te leiden via wetenschappelijk onderzoek en met de Wbo als wettelijk instrument. Het voorgestelde onderzoek past in dit beleid en kan helpen de voor- en nadelen van prenatale screening op Down'syndroom en neurale-buis-defecten op empirische basis tegen elkaar af te wegen.

21.

Waarom maakten in 1996 ruim 55% van de zwangeren van 36 jaar en ouder geen gebruik van prenataal onderzoek in de vorm een vlokkentest of vruchtwaterpunctie, welke motieven werden daarvoor gehanteerd? Bestaan er meer recente cijfers? (blz. 1, bijlage)

21.

Een klein deel van de vrouwen van 36 jaar en ouder dat geen gebruik maakt van prenataal onderzoek bestaat uit vrouwen die te laat bij de huisarts of verloskundige komen. Het grootste deel van de zwangeren die afzien van het onderzoek wil een zwangerschap van een kind met Down's syndroom niet afbreken of het risico van een door de vruchtwaterpunctie geïnduceerde miskraam niet nemen.

In het proefschrift van de heer M. van Rijn die 23 november 1999 promoveerde wordt ook nog verwezen naar de cijfers uit 1996. Een publicatie met meer recente cijfers heb ik niet gevonden.

Geconsulteerde deskundigen hebben geen reden aan te nemen dat het percentage van zwangeren van 36 jaar en ouder dat afziet van prenatale diagnostiek sinds 1996 sterk gewijzigd is.

22.

Is de conclusie juist dat onderzoek via prerandomisatie van de deelneemsters, zoals nu voorgesteld en door de regering goedgekeurd, op gespannen voet staat met de bedoeling van informed consent en derhalve strijdig is met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek mensen? Wie bepaalt uiteindelijk of strijd bestaat met genoemde wet? (blz. 1, bijlage)

22.

Voor het antwoord op deze vraag zij verwezen naar het antwoord op vraag 13.

Uiteindelijk kan alleen de rechter bepalen of strijd bestaat met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

23.

Kan verzekerd worden dat prerandomisatie, zoals voorgesteld en goedgekeurd, niet strijdig is met de letter en de geest van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen? Waarom wordt, nu er tenminste een spanning bestaat tussen de inhoud en de bedoelingen van deze wet, een uitgebreide motivering van de zijde van de regering achterwege gelaten? Wil zij dat alsnog doen? (blz. 1, bijlage)

23.

Zie ook voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 13, waarin de gevraagde motivering wordt gegeven.

24.

Hoe denkt de regering te kunnen waarborgen dat, wanneer serumscreening ooit in het kader van een bevolkingsonderzoek wordt aangeboden, er een maatschappelijk klimaat blijft bestaan met ruimte voor en steun aan mensen met een handicap en hun ouders? (blz. 2, bijlage)

24.

Als serumscreening ooit in het kader van bevolkingsonderszoek zal worden aangeboden, zal ik in ieder geval bevorderen dat in de algemene voorlichting en publiciteit die daarover zal worden gegeven het doel van prenatale screening goed naar voren komt. Het doel van prenatale screening is zwangere vrouwen in de gelegenheid te stellen goed geïnformeerd een keuze te maken. Zij zullen ervoor kunnen kiezen door middel van de screening hun individuele risico op het krijgen van een kind met Down's syndroom of een neurale-buisdefect te laten bepalen. Zowel in wet- en regelgeving als in het algemene beleid wordt er door de rijksoverheid expliciet naar gestreefd voorwaarden te scheppen die bijdragen aan erkenning van mensen met een handicap (of chronische ziekte) als volwaardige leden van de maatschappij. Voorbeeld hiervan is het ontwerp van wet houdende het verbod tot het maken van een ongerechtvaardigd onderscheid op grond van handicap of chronische ziekte.

25.

Wordt de opvatting gedeeld dat gezien de ernst van de aandoening, DS en NBD, en de slechte prognose van een werkelijk goede behandelingswijze iedere mogelijkheid van preventie aangegrepen moet worden? Hoe wordt in dat verband geoordeeld over voorlichting waarbij in geval van een kinderwens het krijgen van kinderen op jonge leeftijd wordt bevorderd, vanwege de verlaagde kans op risico's voor DS en NBD, en het gebruik van extra foliumzuur rond de conceptie door alle vrouwen met een kinderwens? Op welke wijze zal dit actief worden vormgegeven? Wordt overwogen de in het najaar van 1995 gevoerde publiekscampagne door het Voorlichtingsbureau voor de Voeding een meer permanent karakter te geven? (blz. 2, bijlage)

25.

Preventie van Down's syndroom en neurale-buisdefecten verdient de voorkeur boven het voorkomen van geboortes van kinderen met deze aandoeningen door middel van abortus provocatus.

Daarom is het gebruik van extra foliumzuur rond de conceptie door alle vrouwen met een kinderwens onder de aandacht gebracht via een landelijke campagne (1995-1996). Doel van de landelijke campagne was de bekendheid van het onderwerp te vergroten bij intermediairen en bij vrouwen met een zwangerschapswens en het onderwerp te integreren in de reguliere voorlichting romdom zwangerschap.

De foliumzuurinneming van vrouwen met een zwangerschapswens is nog steeds een van de aandachtspunten van het Voedingscentrum (voorheen het Voorlichtingsbureau voor de Voeding) waarbij de aandacht op dit moment uitgaat naar integratie in de reguliere voorlichting rondom zwangerschap.

Preventie van Down's syndroom door te bevorderen dat het ouderschap minder lang wordt uitgesteld heeft voor- en nadelen. Op deze complexe materie zal ik terugkomen in de notitie inzake humaan genetisch onderzoek en biotechnologie die ik in de loop van het voorjaar aan de Tweede Kamer hoop aan te bieden.

26.

Bestaan er cijfers omtrent een dalende prevalentie bij gebruik van extra foliumzuur rond de conceptie en waarom wordt in de brief met geen woord gerept over preventie? (blz. 2, bijlage)

26.

Op dit moment zijn nog geen cijfers beschikbaar die een dalende prevalentie laten zien bij het gebruik van een foliumzuursupplement door vrouwen met een zwangerschapswens.

Sinds oktober 1993 worden levendgeborenen met een neurale-buisdefect geregistreerd binnen het Nederlands Signalerings Centrum Kindergeneeskunde (NSCK). Deze registratie vormt een aanvulling op de (regionale) EUROCAT (Eurocat Registration of Congenital Anomalies)-registratie in Noord-en Zuid-West Nederland. Daarnaast is inzicht in de prevalentie van neurale-buisdefecten bij intra-uteriene vruchtdood en bij geïnduceerde abortus vanwege een neurale-buisdefect nodig. Het is immers mogelijk dat de prevalentie van neurale-buisdefecten bij levendgeborenen afneemt omdat, mede naar aanleiding van de voorlichtingscampagne, meer vrouwen serumscreening of vruchtwaterpunctie laten uitvoeren en vanwege een positieve uitslag voor neurale-buisdefecten de zwangerschap afbreken. TNO Preventie en Gezondheid analyseert de trend in de prevalentie van neurale-buisdefecten. Vanwege natuurlijke fluctuaties zal de prevalentie van neurale-buisdefecten over een langere periode geregistreerd moeten worden. Naar verwachting zullen volgend jaar de eerste resultaten bekend worden.

De brief diende om de Tweede Kamer op de hoogte te stellen van het verlenen van vergunning, zij het een geclausuleerde, voor bevolkingsonderzoek in het kader van wetenschappelijk onderzoek in de categorie `ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is'. Het ligt niet in de rede daarin beleidsinhoudelijke uitspraken te doen.

27.

Wat is het oordeel over het gegeven dat de meerderheid van de huisartsen (58% volgens een artikel in Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1997, 23 augustus: 141 (34)) nog wel eens voorlichting vergeten te geven omtrent het gebruik van foliumzuurtabletten door vrouwen die zwanger willen worden? Welke conclusie wordt daaruit getrokken? (blz. 2, bijlage)

27.

De doelgroep voor de voorlichting over foliumzuur bestaat uit overwegend gezonde vrouwen, die zich buiten het medische circuit bevinden. De periode waarin foliumzuur moet worden gebruikt bevindt zich vooral voorafgaand aan de zwangerschap en veelal voordat het eerste contact met de hulpverlener plaatsvindt. Uit onderzoek blijkt dat voor de doelgroep vooral informatie uit de media belangrijk is. Alleen bij twijfel wordt de huisarts geraadpleegd. De landelijke campagne heeft een goed geïnformeerde groep intermediairen opgeleverd die het gebruik van een foliumzuursupplement ter preventie van neurale-buisdefecten ondersteunt en uitdraagt. De NHG heeft geparticipeerd in de commissie die de landelijke campagne heeft begeleid. Het evaluatieonderzoek van de campagne laat zien dat huisartsen wel gemotiveerd zijn, maar dat het geven van het advies nog niet tot de dagelijkse routine behoort. De NHG staat positief ten opzichte van het advies maar ziet een beperkte rol weggelegd voor de huisarts omdat vrouwen met een zwangerschapswens zich niet melden voor een consult. Vrouwen raadplegen huisartsen wel bij twijfel over een bepaald advies. Bij de integratie in de reguliere voorlichting (zie mijn antwoord op vraag 25) zal de rol van huisartsen opnieuw worden bezien.

Meer recente informatie (Lancet, 353, blz. 292) laat zien dat in de regio Nijmegen inmiddels 70% van de vrouwen met een zwangerschapswens dagelijks foliumzuur gebruikte en dat 52% dit ook volledig conform het advies deed. Hieruit kan worden opgemaakt dat de kennis en het gebruik sinds de campagne verder zijn gestegen.

De Nederlandse cijfers over het geïnformeerd zijn en het gebruik van foliumzuur rond de conceptie zijn tot dusver het hoogst in vergelijking met buitenlandse cijfers.

28.

Welke bezwaren bestaan er tegen het toevoegen van foliumzuur aan basisvoedingsmiddelen en het eventueel wettelijk regelen daarvan? Wordt een eventuele regeling overwogen en zo neen, waarom niet? (blz. 2, bijlage)

28.

Verrijking van voedingsmiddelen heeft nog steeds mijn aandacht. Van belang hierbij is die voedingsmiddelen te identificeren die als een goede drager voor foliumzuur kunnen worden beschouwd. Hierbij moet rekening worden gehouden met het feit dat de overheid wel de mogelijkheid kan bieden om voedingsmiddelen met foliumzuur te verrijken maar dat het levensmiddelenbedrijfsleven bepaalt in hoeverre zij gebruik maakt van deze mogelijkheden.

Een eerste simulatiestudie waarin de effecten van de verrijking via bepaalde voedingsmiddelen zijn nagegaan, liet zien dat via verrijking van geselecteerde groepen voedingsmiddelen de gewenste verhoging van de inname van foliumzuur slechts voor een deel van de groep vrouwen met een zwangerschapswens kan worden bereikt, wanneer rekening wordt gehouden met de veilige grens van inname. Hiervoor wordt internationaal een grens van 1000 mcg per dag gehanteerd. In dit verband worden als kwetsbare groepen beschouwd: personen ouder dan 50 jaar en personen die een verhoogd risico hebben op het bestaan van pernicieuze anemie, personen met een niet gediagnosticeerde vitamine B12 deficiëntie, individuen met epilepsie en individuen die medicijnen gebruiken die interfereren met het foliumzuurmetabolisme. Ik heb in 1998 de Gezondheidsraad gevraagd een risico-beoordeling van deze situatie op te stellen teneinde een meer afgewogen beslissing te kunnen nemen over mogelijke positieve en negatieve gevolgen die verbonden zijn aan de toevoeging van foliumzuur aan levensmiddelen.

29.

Bestaat er een verklaring voor het feit dat uit onderzoek is gebleken, waarvan de resultaten zijn opgenomen in een artikel van het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1997, 15 november; 141 (46), dat in Noord-Nederland in de periode 1980 - 1992 de prenatale diagnose (anencefalie of spina bifida) laat werd gesteld (respectievelijk 25% na 32 weken zwangerschapsduur en 36% na 32 weken)? (blz. 2, bijlage)

29.

In het genoemde artikel wordt een vergelijking gemaakt tussen een aantal Europese regio's. In (Noord-)Nederland wordt, in vergelijking met de andere landen waarover het artikel gegevens verschaft, de diagnose anencefalie of spina bifida laat gesteld. De verklaring moet gezocht worden in verschil in beleid ten aanzien van prenatale screening. Zoals het artikel aangeeft, bestaat in tegenstelling tot in Nederland, in het Verenigd Koninkrijk een lange traditie van serum-AFP-screening en vindt in Frankrijk tijdens de zwangerschap frequent echoscopisch onderzoek plaats. In Nederland vindt in de verloskundige praktijken echografie niet plaats ter opsporing van aangeboren aandoeningen, maar om de zwangerschapsduur te bepalen en na te gaan of er sprake is van een tweeling of niet. Geavanceerde echoscopie die wel gericht is op het vaststellen of uitsluiten van aangeboren aandoeningen, vindt plaats op indicatie. Die indicatie bestaat veelal uit obstetrische bevindingen die tot het vermoeden leiden dat er iets niet in orde is, zoals te veel vruchtwater of groeiachterstand. Dit wordt vaak pas na 24 weken zwangerschap geconstateerd.

30.

Kan worden bevestigd dat in Nederland na 24 weken «wel geregeld zwangerschapsafbreking plaats vindt vanwege anencefalie en spina bifida» (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1997, 15 november; 141 (46))? Is dit in strijd met de letter en de geest van de Wet afbreking zwangerschap? Wat is in dat licht gezien het oordeel over de opvatting van de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie over late zwangerschapsafbreking dat «het aannemelijk is dat de definitie van artikel 82a van het Wetboek van Strafrecht extensief geïnterpreteerd zal worden, namelijk dat als de redelijke kans op overleving naar de heersende medische inzichten niet aanwezig is, er geen sprake is van een strafbare levensberoving»? In hoeverre is hier sprake van een creëren van een noodsituatie? (blz. 2, bijlage)

30.

Voor het antwoord op deze vraag zij verwezen naar het kabinetsstandpunt Late zwangerschapsafbreking dat 6 september 1999 aan de Tweede Kamer is toegezonden (kamerstukken II, 1998/1999, 26717 nr, 1)

31.

In het verleden heeft de regering opgemerkt dat zij «bevolkingsonderzoek als het onderhavige bij het van kracht zijn van de wet op het bevolkingsonderzoek zal aanwijzen als vergunningsplichtig. Bij ongewijzigde omstandigheden (zo lang geen betere screeningsmethode beschikbaar is) is het niet waarschijnlijk dat een vergunning zal worden verleend» (21353, nr. 3, blz. 4). Kan exact worden aangegeven welke omstandigheden zodanig gewijzigd zijn dat nu wel een vergunning is afgegeven? (blz. 2, bijlage)

31.

Bij de plenaire behandeling van het voorstel van Wet op het bevolkingsonderzoek is door een amendement het wetsvoorstel zodanig gewijzigd dat de aanwijzing van vergunningplichtige categorieën in de wet zelf gebeurt en niet bij algemene maatregel van bestuur. Het onderhavige bevolkingsonderzoek behoort tot een van die categorieën, maar betreft wetenschappelijk onderzoek en leidt niet automatisch een vergunning voor landelijk bevolkingsonderzoek.

In de in de vraag bedoelde brief (kamerstukken II, 1991/1992, 21353, nr. 3, blz 4) wordt gesteld dat een wetenschappelijk onderzoek waarin serumscreening zou worden aangeboden aan zwangeren van 36 jaar en ouder wel aanvaardbaar zou kunnen zijn. Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 13 is dergelijk onderzoek niet van de grond gekomen. In het antwoord op vraag 13 is ook de motivering gegeven waarom vergunning is verleend voor het wetenschappelijk onderzoek prenatale screening en risicoperceptie.

32.

Hoe wordt het feit beoordeeld dat serumscreening op steeds ruimere schaal wordt aangeboden en kennelijk de politieke standpuntbepaling betrokkenen niet van verdere stappen heeft kunnen weerhouden? (blz. 2, bijlage)

32.

Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 16 neemt de mate waarin serumscreening de laatste jaren plaatsvindt niet toe of af. Over het algemeen is daarbij echter geen sprake van een actief aanbod, maar van het ingaan op het verzoek van een zwangere, dan wel van indicatie als het gaat om grote ongerustheid.

Vooral vrouwen die op gevorderde leeftijd voor het eerst zwanger zijn, kunnen beducht zijn voor het risico van een miskraam door invasieve prenatale diagnostiek.

33.

Moet vastgesteld worden dat serumscreening niet alleen met keuzevrijheid, maar ook met keuzedwang in verband moet worden gebracht, in die zin dat tegenover de keuzevrijheid van het autonome individu, de dwang wordt geplaatst van een verloskundige praktijk waarin zwangeren steeds meer afhankelijk worden van medische technologie en daarmee verbonden expertise en zich tegelijkertijd steeds meer belast voelen met de verantwoordelijkheid voor het verloop en de uitkomst van de zwangerschap? Hoe wordt deze stelling beoordeeld? (blz. 2, bijlage)

33.

Mede omdat het beschikbaar komen van nieuwe methoden voor prenatale screening de in de vraag bedoelde gevolgen kan hebben, heb ik de Gezondheidsraad om een advies in den brede gevraagd over prenatale screening. In het advies zullen behalve de stand van de wetenschap ook aspecten als bedoeld in de vraag aan de orde komen. Het advies zal in de loop van 2000 worden uitgebracht.

34.

Wat is het oordeel over het pleidooi, zoals gedaan in het Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen/1999, jaargang 77, blz. 232, dat de praktijk van medisch technology assessment verbreding behoeft? Graag een inhoudelijke reactie op dit pleidooi. (blz. 2, bijlage)

34.

Ik oordeel positief over het pleidooi, zoals gedaan in het Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen/1999, jaargang 77, blz. 232, dat medisch technology assessment (MTA) verbreding behoeft. MTA moet zich inderdaad niet versmallen tot het in kaart brengen van de kosten en de medische effecten van de toepassing van een (para)medische technologie. MTA heet niet voor niets ook wel aspecten-onderzoek waarmee is aangegeven dat ook organisatorische, ethische, juridische en sociaal-culturele aspecten in MTA-onderzoek betrokken zijn. Ik onderschrijf op dit punt ook het recente advies MTA deel 2 van de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO). De bevordering van de inbedding van de verschillende aspecten in het MTA-onderzoek vereist de verdere ontwikkeling van de methodologie van MTA-onderzoek middels het openstellen van een onderzoekprogramma op het gebied van deze MTA-aspecten, waarvoor in de eerste plaats ethici, juristen, medisch sociologen, psychologen en gezondheidwetenschappers in aanmerking komen, aldus de RGO.

Ook voor een tweede type van verbreding vraag ik aandacht. MTA heeft zich van oorsprong met name gericht op besluitvorming rond nieuwe technologieën. De laatste jaren is de nadruk van het MTA-onderzoek meer op de evaluatie van bestaande verstrekkingen komen te liggen. De resultaten van onderzoek naar de waarde van nieuwe en bestaande verstrekkingen leveren bouwstenen aan voor de ontwikkeling en implementatie van richtlijnen voor gepast gebruik. Juist in relatie tot het implementatie-vraagstuk verdient het aanbeveling meerdere partijen en actoren in het MTA-onderzoek te betrekken. Bewust spreek ik daarom van de ontwikkeling van tripartiete richtlijnen waarmee ik aangeef dat behalve aanbieders ook verzekeraars en patiënten in het ontwikkelproces betrokken moeten zijn. Zonder betrokkenheid geen draagvlak en geen effectieve implementatie van richtlijnen in de dagelijkse praktijk. Indien gebruikers betrokken worden in het proces van evaluatie van een technologie zal in toenemende mate van hun ervaringsdeskundigheid bij de verdere ontwikkeling, verspreiding en toepassing van een technologie gebruik worden gemaakt. Tijdens het MTA-onderzoek naar de waarde van cochleaire implantaten is expliciet gebruik gemaakt van de ervaringsdeskundigheid van gebruikers en hun omgeving; ik acht dat een goede ontwikkeling.

*) Samenstelling:

Leden

Van der Vlies (SGP)

Swildens-Rozendaal (PvdA), ondervoorzitter

Bijleveld-Schouten (CDA)

Middel (PvdA)

Essers (VVD), voorzitter

Oedayraj Singh Varma (GroenLinks)

Dankers (CDA)

Oudkerk (PvdA)

Lambrechts (D66)

Rijpstra (VVD)

Rouvoet (RPF)

Van Vliet (D66)

Van Blerck-Woerdman (VVD)

Passtoors (VVD)

Eisses-Timmerman (CDA)

Gortzak (PvdA)

Hermann (GL)

Buijs (CDA)

Atsma (CDA)

Arib (PvdA)

Spoelman (PvdA)

Kant (SP)

E. Meijer (VVD)

Van der Hoek (PvdA)

Blok (VVD)

Plv. leden

Van 't Riet (D66)

Rehwinkel (PvdA)

Eurlings (CDA)

Apostolou (PvdA)

Orgü (VVD)

Van Gent (GroenLinks)

Van de Camp (CDA)

Noorman-den Uyl (PvdA)

Ravestein (D66)

Weekers (VVD)

Schutte (GPV)

Schimmel (D66)

Terpstra (VVD)

Udo (VVD)

Visser-van Doorn (CDA)

Belinfante (PvdA)

Harrewijn (GroenLinks)

Ross-van Dorp (CDA)

Th.A.M. Meijer (CDA)

Duijkers (PvdA)

Smits (PvdA)

Marijnissen (SP)

O.P.G. Vos (VVD)

Hamer (PvdA)

Cherribi (VVD)

1) Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie

Copyright Tweede Kamer der Staten Generaal

Deel: ' Verslag overleg Down's syndroom en neuraalbuisdefecten '




Lees ook