Viread® voor hepatitis B behoudt antivirale suppressie zonder ontwikkeling van resistentie gedurende behandeling van 4 jaar

– Nieuwe langetermijn data laten ook significant “s” antigeenverlies zien in belangrijkste patiëntenpopulatie –

BOSTON--(BUSINESS WIRE)-- 20101102 --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag nieuwe data bekendgemaakt van de open-label fase van twee cruciale fase-III klinische trials (Studies 102 en 103) voor de beoordeling van de werkzaamheid na 4 jaar behandeling met Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat) voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV). Na 192 weken behandeling trad in significante mate geen resistentie tegen Viread op en van de patiënten die Viread gedurende 4 jaar kregen in Study 103 (HBeAg-positief) ondervond 10,8 procent surface, of verlies van “s”, antigeen (HBsAg), wat een marker is van het verdwijnen van chronische HBV-infectie. Aanvullende gegevens uit deze onderzoeken en uit Study 106 laten de duurzame antivirale werkzaamheid van Viread zien bij verscheidene belangrijke patiëntsubpopulaties, waaronder patiënten met hoge uitgangswaarden voor de virale niveaus, personen van Aziatische afkomst en eerder behandelde patiënten. Deze bevindingen worden gepresenteerd op de 61e jaarvergadering van de American American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2010) in Boston.

“De totale afwezigheid van Viread-gerelateerde resistentie onder de proefpersonen laat zien dat deze behandeling een hoge en duurzame barrière voor virale resistentie biedt, die essentieel is voor het langetermijn succes van HBV-behandeling,” aldus Patrick Marcellin, MD, van Hôpital Beaujon in Clichy, Frankrijk, INSERM CRB3 en University of Paris Denis Diderot, en hoofdonderzoeker van Study 102. “Deze vierjaarsresultaten onderstrepen de langetermijn voordelen van Viread voor diverse patiëntpopulaties, waaronder die die moeilijk te behandelen zijn.”

De 192-weken gegevens van Studies 102 en 103 evalueren de intent-to-treat populatie (met uitzondering van hen die het onderzoek om administratieve redenen verlieten). In de Studies 102 en 103 ondervond de meerderheid van de patiënten die Viread gedurende maximaal 192 weken ontvingen aanhoudend suppressie van HBV DNA-niveaus in het bloed van minder dan 400 kopieën/ml en normalisatie van alanineaminotransferase (ALT, een enzym dat als maat voor leverschade fungeert). Tot 192 weken werden met name geen HBV pol/RT aminozuursubstituties die geassocieerd worden met tenofovirresistentie gedetecteerd.

Onder HBeAg-positieve patiënten ondervond 29 procent (gebaseerd op in week 192 waargenomen gegevens) “e” antigeenseroconversie, wat is gedefinieerd als zowel de verdwijning van het hepatitis B “e” antigeen, een marker van HBV replicatie (wat de patiënt als “HBe-antigeen negatief” weergeeft), en de aanwezigheid van antilichamen voor dit antigeen (dat de patiënt “HBe-antilichaam positief” maakt). Bovendien was de cumulatieve waarschijnlijkheid (op basis van de Kaplan-Meier) onder HBeAg-positieve patiënten die gedurende 192 weken Viread ontvingen 10,8 procent, wat suggereert dat de HBV-infecties volledig zijn geklaard.

“Gedurende de afgelopen jaren zijn artsen de cruciale rol van “s” antigeenverlies voor de beëindiging van ziekteactiviteit gaan begrijpen,” aldus Jenny Heathcote, MD, van de University of Toronto, Canada, en hoofdonderzoeker van Study 103. “Het “s”-verlies van 10,8 procent dat in dit onderzoek is waargenomen is een significante bevinding die Viread tot een zeer aantrekkelijke behandelingsoptie voor HBV maakt.”

Viread voor HBV is in 2008 goedgekeurd door de U.S. Food en Drug Administration (FDA) en is sindsdien het meest voorgeschreven HBV-geneesmiddel in de Verenigde Staten. Het wordt uitsluitend aanbevolen als eerstelijnstherapie voor hepatitis B om in cruciale onderzoeken blijvende werkzaamheid en veiligheid te laten zien gedurende vier jaar. In oktober 2010 heeft de FDA de indicatie voor Viread uitgebreid met de behandeling van hepatitis B onder patiënten met gedecompenseerde leverziekte, het eindstadium van hepatitis B waarbij de leverfunctie marginaal is en klinische complicaties frequent voorkomen. Gedecompenseerde leverziekte is een indicatie voor het overwegen van levertransplantatie.

Viread data op de Liver Meeting

Studies 102 en 103 zijn beide multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase-III klinische onderzoeken voor het vergelijken van Viread met Hepsera® (adefovir dipivoxil) onder HBeAg-negatief veronderstelde pre-core mutant (Study 102; n=375) en HBeAg-positieve (Study 103; n=266) chronische hepatitis B-patiënten met gecompenseerde leverziekte. Patiënten hadden bij de start van het onderzoek HBV DNA (viral load) van meer dan 100.000 kopieën/ml en verhoogde niveaus van ALT. De meerderheid van de patiënten was behandelingsnaïef hoewel sommige patiënten eerder waren behandeld met lamuvidine. Patiënten die in beide onderzoeken oorspronkelijk naar Hepsera werden gerandomiseerd gingen in week 48 over naar open-label Viread-behandeling (n=196), terwijl patiënten die oorspronkelijk naar Viread werden gerandomiseerd doorgingen met open-label Viread (n=389). Na 72 weken hadden patiënten met bevestigde viremie (HBV DNA-niveaus gelijk aan of hoger dan 400 kopieën/ml bij twee achtereenvolgende bezoeken) de mogelijkheid om emtricitabine-behandeling toe te voegen door Truvada® (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat) te geven in plaats van Viread. Het aantal patiënten dat oorspronkelijk was gerandomiseerd aan Viread was aan het begin van jaar vier 218 (Study 102) en 130 (Study 103) en het aantal dat oorspronkelijk gerandomiseerd was aan Hepsera was 109 (Study 102) en 71 (Study 103).

Algehele werkzaamheid en veiligheid in week 192 (Abstracts 476 en 477)

In een analyse tijdens behandeling bereikte 99 procent van de patiënten in Study 102 en 96 procent van de patiënten in Study 103 die oorspronkelijk gerandomiseerd waren aan Viread, virale suppressie van minder dan 400 kopieën/ml gedurende de 192 weken. Van de patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden aan Hepsera, bereikte 100 procent in Study 102 en 99 procent in Study 103 virale suppressie van minder dan 400 kopieën/ml. In een analyse waarin de toevoeging van emtricitabine gelijk is aan falen, ondervonden 84 procent en 68 procent van de patiënten (respectievelijk Studies 102 en 103) oorspronkelijk gerandomiseerd aan Viread en 87 procent en 72 procent van de patiënten (respectievelijk Studies 102 en 103) oorspronkelijk gerandomiseerd aan Hepsera, aanhoudende virale suppressie. De meerderheid van patiënten met verhoogd ALT op de uitgangswaarde bereikte genormaliseerde ALT bij behandeling (uiteenlopend van 77 procent tot 86 procent over beide armen in beide onderzoeken). Viread werd in beide onderzoeken goed verdragen. Tijdens de open-label periode (week 48 tot week 192), stopten zeven patiënten met de behandeling vanwege een bijwerking. De creatininewaarden, een indicator voor de nierfunctie, bleven gedurende de 192 weken stabiel.

Patiënten met hoge viral load (Abstract 137)

In een subgroepanalyse van samengevoegde gegevens van Studies 102 en 103 bereikte 71 procent van de patiënten die de onderzoeken ingingen met hoge virale waarden (HBV DNA van tenminste 9 log10 kopieën/ml) (n=129), virale suppressie na 192 weken Viread-behandeling. Van de 29 patiënten die kozen voor behandeling met emtricitabine na 72 weken als gevolg van bevestigde viremie, hadden er 20 in week 192 virale suppressie. Na week 192 waren de ALT-niveaus genormaliseerd bij 77 procent van de patiënten met een hoge viral load op de uitgangswaarde. Van de HBeAg-positieve patiënten (n=118) in deze groep bereikte 35 procent HBeAg-verlies en 23 procent ervaarde HBeAg seroconversie. In totaal ervaarde 15 procent van de patiënten met een hoge viral load HBsAg-verlies.

Patiënten van Aziatische afkomst (Abstract 481)

In een andere subgroepanalyse van samengevoegde gegevens van vier jaar van Studies 102 en 103, bereikte 77 procent van de Aziatische patiënten aanhoudende virale suppressie (163 patiënten namen deel aan de open-label studiefase). Van de zeven Aziatische patiënten die gedurende het onderzoek emtricitabine behandeling toevoegden had vier op de zes die in het onderzoek bleven virale suppressie in week 192. De ALT-niveaus normaliseerden bij 86 procent van de Aziatische proefpersonen na 192 weken behandeling. Van 65 HBeAg-positieve Aziatische patiënten met in week 192 serologische resultaten, bereikte 35 procent HBeAg-verlies en 26 procent ondervond HBeAg seroconversie. Viread werd goed verdragen door deze groep patiënten. Tijdens de open-label fase van de Viread-behandeling traden bij 6 procent van de Aziatische patiënten ernstige bijwerkingen op, terwijl graad 3-4 laboratoriumafwijkingen optraden bij 15 procent. Tijdens de studie had een Aziatische patiënt een bevestigde serumfosforwaarde van minder dan 2 mg/dl, die in week 192 genormaliseerd was. Een andere patiënt had een bevestigde toename van minimaal 0,5 mg/dl in serumcreatinine.

Behandelingservaren patiënten (Abstract 136)

In Studie 106 vertoonde Viread aanhoudende werkzaamheid bij patiënten met eerdere ervaring met behandeling met Hepsera gedurende 168 weken. Patiënten met een onvolledige virologische respons na het krijgen van Hepsera gedurende tenminste zes maanden werden willekeurig toegewezen aan Viread (n=53) of Truvada (n=52). Meer dan de helft van alle patiënten had ook eerdere behandelingservaring met lamivudine. Zestien patiënten in de Viread-arm en negen patiënten in de Truvada-arm bleven viremisch (HBV DNA groter dan 400 kopieën/ml) na week 24 en startten open-label Truvada.

Het percentage patiënten met virale suppressie (HBV DNA onder de 400 kopieën/ml) gedurende 168 weken was in beide armen van de studie hetzelfde, namelijk 82 procent. Bovendien bereikte 100 procent van de patiënten met baseline-resistentiemutaties tegen lamivudine (13/13 patiënten) en 90 procent van de patiënten met baseline-resistentiemutaties tegen adefovir (9/10 patiënten) virale suppressie. ALT-normalisatie trad op bij 68 procent van de Viread- en 67 procent van de Truvada-patiënten. Zowel Viread als Truvada werden goed verdragen en er werden geen onverwachte of klinisch belangrijke bijwerkingen gerelateerd aan de nierfunctie gemeld onder deze behandelingservaren patiënten. Opmerkelijk is dat geen enkele patiënt een bevestigde stijging ervaarde van tenminste 0,5 mg/dl in serumcreatinine, berekende creatinineklaring minder dan 50 ml/min of serumfosfor minder dan 2,0 mg/dl.

Belangrijke informatie over Viread voor chronische hepatitis B

Viread (tenofovirdisoproxilfumaraat) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen. Deze indicatie is primair gebaseerd op gegevens uit de behandeling van nucleosidebehandeling-naïeve patiënten en een kleiner aantal patiënten die eerder lamivudine of adefovir hadden gekregen. De patiënten waren volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte. Viread werd beoordeeld bij een beperkt aantal proefpersonen met chronische hepatitis B en gedecompenseerde leverziekte. Het aantal patiënten in klinische trials waarbij sprake was van lamivudine- of adefovir-geassocieerde vervangingen op uitgangsniveau was te klein om conclusies over de werkzaamheid te kunnen trekken.

Melkzuuracidose en ernstige hepatomegalie met steatose, inclusief fatale gevallen, zijn gemeld met het gebruik van nucleos(t)ide analogen, inclusief Viread, in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Ernstige acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij HBV-geïnfecteerde patiënten die zijn gestopt met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread. De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende tenminste een aantal maanden bij patiënten die stoppen met anti-hepatitis B therapie, waaronder Viread. Indien dit passend is, kan hervatting van anti-hepatitis B therapie aangewezen zijn.

Opnieuw beginnen of verslechteren van nierstoornis waaronder gevallen van acuut nierfalen en Fanconisyndroom is gemeld bij gebruik van Viread. Aanbevolen wordt om de creatinineklaring (CrCl) te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Viread en CrCl en serumfosfor te monitoren bij risicopatiënten, waaronder degenen die eerder nierproblemen hebben gehad terwijl zij Hepsera kregen. Toediening van Viread met gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden.

Viread mag niet worden gebruikt met andere tenofovirbevattende producten (bijv. Atripla, Truvada). Viread mag niet worden toegediend in combinatie met Hepsera.

Als gevolg van het risico op ontwikkeling van HIV-1 resistentie mag Viread uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een geschikt antiretroviraal combinatieregime bij HIV-geïnfecteerde patiënten met of zonder HBV co-infectie. HIV antilichaamtests moeten worden aangeboden aan alle HBV-geïnfecteerde patiënten voorafgaand aan de start van therapie met Viread.

Daling van de botminerale dichtheid (BMD) zijn waargenomen bij HIV-geïnfecteerde patiënten. Aanbevolen wordt om BMD monitoring te overwegen voor patiënten met een geschiedenis van pathologische fractuur of patiënten met risico op osteopenie. De boteffecten van Viread zijn niet bestudeerd bij patiënten met chronische HBV infectie. Gevallen van osteomalacia (geassocieerd met proximale renale tubulopathie en die kan bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van Viread.

Gelijktijdige toediening van Viread met didanosine verhoogt de didanosineconcentraties. Gebruik voorzichtig en controleer op bewijs van didanosinetoxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie). Didanosine moet worden gestaakt bij patiënten die didanosine-geassocieerde bijwerkingen ondervinden. Bij volwassenen met een gewicht >60 kg moet de dosis didanosine worden verlaagd tot 250 mg als het gelijktijdig wordt gegeven met Viread. Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanpassing aan te bevelen van didanosine voor patiënten met een gewicht 60 kg, Gelijktijdige toediening van Viread met atazanavir verlaagt de atazanavirconcentraties en verhoogt de tenofovirconcentraties. Gebruik atazanavir met Viread alleen met aanvullende ritonavir; controleer op bewijs van tenofovitoxiciteit. Gelijktijdige toediening van Viread met lopinavir/ritonavir verhoogt de tenofovirconcentraties. Controleer op bewijs van tenofovirtoxiciteit.

Bij gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte was de meest voorkomende bijwerking (alle graden) misselijkheid, waargenomen bij 9 procent van de patiënten die Viread gebruikten in week 48. Andere bijwerkingen waargenomen in week 48 bij meer dan 5 procent van de patiënten behandeld met Viread waren buikpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, nasofaryngitis, rugpijn en huiduitslag.

Bij HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (alle graden) gemeld bij ≥10 procent van de patiënten behandeld met Viread buikpijn (22 procent), misselijkheid (20 procent), slapeloosheid (18 procent), pruritus (16 procent), braken (13 procent), duizeligheid (13 procent), en pyrexie (11 procent).

De aanbevolen dosis voor de behandeling van chronische hepatitis B is 300 mg eenmaal daags, oraal ingenomen zonder voedsel. Het doseringsinterval van Viread moet worden aangepast en de nierfunctie moet nauwgezet worden gemonitord bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis.

De moederstof van Viread werd ontdekt door gezamenlijk onderzoek van Dr. Antonin Holy, Institute for Organic Chemistry and Biochemistry, Academy of Sciences of the Czech Republic (IOCB) in Praag en Dr. Erik DeClercq, Rega Institute for Medical Research, Catholic University in Leuven, België. De uitvinders van Viread hebben ingestemd met het opgeven van hun recht op een royalty op de verkopen Viread en Truvada in Gilead Access Program landen om te zorgen dat het product kan worden aangeboden voor een no-profit prijs in delen van de wereld waar de HIV/AIDS epidemie het hardst heeft toegeslagen.

Belangrijke informatie over Hepsera (adefovir dipivoxil)

Hepsera (adefovir dipivoxil) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij patiënten van 12 jaar en ouder met bewijs van actieve virale replicatie en bewijs van persisterende verhogingen van serum-aminotransferasen (ALT of AST) of histologisch actieve ziekte. Deze indicatie is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassen patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverfunctie en met klinisch bewijs van lamivudine-resistent hepatitis B virus met gecompenseerde of gedecompenseerde leverfunctie.

Voor patiënten van 12 tot 18 jaar is de indicatie gebaseerd op virologische en biochemische responsen bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B virusinfectie met gecompenseerde leverfunctie.

Ernstige acute exacerbaties van hepatitis zijn gemeld bij patiënten die zijn gestopt met anti-hepatitis B therapie, inclusief Hepsera. De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende tenminste een aantal maanden bij patiënten die zijn gestopt met anti-hepatitis B therapie. Indien passend kan opnieuw beginnen met anti-hepatitis B aangewezen zijn.

Bij patiënten met risico op nierdisfunctie en mensen met onderliggende nierdisfunctie kan chronische toediening van Hepsera leiden tot nefrotoxiciteit. Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op nierfunctie en er kan dosisaanpassing nodig zijn. Het is belangrijk om de nierfunctie te monitoren voor alle patiënten tijdens behandeling met Hepsera, met name voor degenen bij wie sprake was van vooraf bestaande of andere risico’s op nierfunctiestoornis en patiënten die gelijktijdig nefrotoxische stoffen gebruikten. Bij patiënten met nierinsufficiëntie op uitgangsniveau of tijdens de behandeling kan dosisaanpassing nodig zijn. Voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van Hepsera aan adolescenten met onderliggende nierdisfunctie en de nierfunctie moet bij deze patiënten nauwgezet worden gemonitord.

Weerstand aan HIV kan ontstaan bij chronische hepatitis B patiënten met niet-herkende of onbehandelde HIV-infectie behandeld met anti-hepatitis B therapieën, zoals therapie met Hepsera, dat actief kan zijn tegen HIV. HIV antilichaamtests moeten worden aangeboden aan alle HBV-geïnfecteerde patiënten voorafgaand aan de start van therapie met Hepsera.

Melkzuuracidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld met het gebruik van nucleos(t)ide analogen alleen of in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

Resistentie tegen adefovir dipivoxil kan leiden tot viral load rebound hetgeen kan leiden tot exacerbatie van hepatitis en, in de setting van verminderde leverfunctie, leidt tot leverdecompensatie en mogelijke fatale uitkomsten. Om het risico op resistentie te verminderen bij patiënten met lamivudineresistent HBV, moet adefovir dipivoxil worden gebruikt in combinatie met lamivudine en niet als adefovir dipivoxil monotherapie. Om het risico van resistentie te verminderen bij alle patiënten die adefovir dipivoxil monotherapie krijgen, moet een verandering van de behandeling worden overwogen als het serum HBV DNA boven de 1000 kopieën/ml blijft met voortdurende behandeling.

De vaakst voorkomende bijwerking (minder dan 10 procent) bij patiënten met gecompenseerde ziekte is asthenie en bij pre- en post-transplantatie lamivudineresistente leverziektepatiënten is dat een verhoogd creatinine.

De aanbevolen dosis voor de behandeling van chronische hepatitis B is 10 mg eenmaal daags oraal ingenomen zonder voedsel. Het doseringsinterval van Hepsera moet worden aangepast bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Belangrijke informatie over Truvada

Truvada is een vaste-dosis combinatie tablet die 200 mg emtricitabine (Emtriva®) bevat en 300 mg tenofovir disoproxil fumaraat (Viread). In de Verenigde Staten is Truvada geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale stoffen (zoals non-nucleoside reverse transcriptaseremmers of proteaseremmers) voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassenen.

Melkzuuracidose en ernstige hepatomegalie met steatose, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld met het gebruik van nucleos(t)ide analogen, waaronder Viread, een component van Truvada.

Truvada is niet goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis B virus (HBV) infectie. Ernstige acute exacerbaties van hepatitis B zijn gemeld bij patiënten gecoïnfecteerd met HIV-1 en HBV die zijn gestopt met Truvada. De leverfunctie moet nauwgezet worden gemonitord bij deze patiënten. Indien passend kan het starten van anti-hepatitis B therapie aangewezen zijn.

Truvada mag niet gelijktijdig worden toegediend met Atripla, Emtriva, Viread of lamivudinebevattende producten, waaronder Combivir® (lamivudine/zidovudine), Epivir® of Epivir-HBV® (lamivudine), Epzicom® (abacavirsulfaat/lamivudine) of Trizivir® (abacavirsulfaat/lamivudine/zidovudine). Bij eerder behandelde patiënten moet het gebruik van Truvada plaatsvinden op geleide van laboratoriumtests en behandelingsgeschiedenis.

Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk geëlimineerd door de nieren. Nierfunctiestoornis, waaronder gevallen van acuut nierfalen en Fanconisyndroom (niertubuliletsel met ernstige hypofosfatemie), is gemeld in verband met het gebruik van Viread. Aanbevolen wordt om de creatinineklaring te berekenen bij alle patiënten voorafgaand aan de start van de therapie met Truvada en zoals klinisch aangewezen tijdens de therapie.

Routinemonitoring van berekende creatinineklaring en serumfosfor moeten worden uitgevoerd bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis waaronder patiënten die eerder niervoorvallen hadden ervaren tijdens behandeling met Hepsera® (adefovir dipivoxil).

Aanpassing van het doseringsinterval en nauwgezette monitoring van de nierfunctie worden aanbevolen bij alle patiënten met een creatinineklaring van 30-49 ml/min. Truvada moet worden vermeden als sprake is van gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxische stof. Truvada mag niet worden toegediend met Hepsera.

Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine moet met voorzichtigheid plaatsvinden. Patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op didanosine-geassocieerde bijwerkingen en didanosine moet worden gestopt als deze optreden. Dosisvermindering van didanosine moet worden overwogen indien aangewezen. Patiënten op atazanavir en lopinavir/ritonavir plus Truvada moeten worden gemonitord op Truvada-geassocieerde bijwerkingen en Truvada moet worden gestopt als deze optreden. Indien gelijktijdig toegediend met Truvada wordt aanbevolen om atazanavir te boosten met ritonavir 100 mg. Atazanavir zonder ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met Truvada.

Afnames van de botminerale dichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom en de heup zijn gezien bij het gebruik van Viread. Het effect op de langetermijn botgezondheid en het fractuurrisico in de toekomst zijn onbekend. BMD monitoring moet worden overwogen bij patiënten met een geschiedenis van pathologische fracturen of patiënten met risico op osteopenie. Gevallen van osteomalacie (geassocieerd met proximale renale tubulopathie en die kunnen bijdragen aan fracturen) zijn gemeld in verband met het gebruik van Viread.

Veranderingen in lichaamsvet zijn waargenomen bij patiënten die anti-HIV geneesmiddelen gebruiken. Immune Reconstitution Syndrome is gemeld door patiënten behandeld met combinatietherapie, waaronder Viread en Emtriva, en verdere beoordeling en behandeling kunnen nodig zijn.

De vaakst voorkomende bijwerkingen (incidenties groter dan of gelijk aan 10 procent) zijn diarree, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormale dromen en rash.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapeutica ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor aandoeningen waartegen nog geen geneesmiddel beschikbaar is. Gilead’s missie is het op een hoger plan brengen van de zorg voor patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten wereldwijd. Gilead heeft haar hoofdkantoor in Foster City, Californië, en heeft vestigingen in Noord-Amerika, Europa en Australië

Forward-Looking Statement

Dit persbericht bevat forward-looking statements, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan de risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder de risico’s dat artsen Viread misschien niet voorschrijven in de plaats van andere bestaande of toekomstige HBV-medicaties. Bovendien zouden, als Viread over langere periodes wordt gebruikt door veel patiënten met onderliggende gezondheidsproblemen die veel andere geneesmiddelen gebruiken, problemen op het gebied van veiligheid, resistentie, geneesmiddelinteractie of andere problemen kunnen ontstaan, die de marktacceptatie van Viread zouden kunnen verminderen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren zouden ertoe kunnen leiden dat daadwerkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die waarnaar wordt verwezen in de forward-looking statements. De lezer wordt gewaarschuwd dat hij niet moet rekenen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in Gilead’s jaarverslag over 2009 op Formulier 10-K en de kwartaalverslagen op Formulier 10-Q voor het eerste en tweede kwartaal van 2010, zoals ingediend bij de U.S. Securities en Exchange Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is bij Gilead, en Gilead acht zich niet verplicht om dergelijke forward-looking statements te updaten.

Volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor Viread is beschikbaar op www.Viread.com.
Volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voorTruvada is beschikbaar op www.Truvada.com.

Volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie voor Hepsera is beschikbaar op www.Hepsera.com.

Viread, Truvada en Hepsera zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Voor meer informatie over Gilead Sciences, bezoek de website van het bedrijf www.gilead.com of bel Gilead Public Affairs op 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936
Investeerders
of
Cara Miller, 650-522-1616

Media

Ticker_symbol NASDAQ:GILD

Deel: ' Viread voor hepatitis B behoudt ook na 4 jaar antivirale suppressie '




Lees ook