CHMP beveelt uitbreiding aan van de toepassing van het middel ISENTRESS® (raltegravir) van MSD bij volwassen patiënten met HIV-1-infectie

WHITEHOUSE STATION, New Jersey, VS--(BUSINESS WIRE)-- 20090724 --

Merck, Sharp & Dohme (MSD) heeft vandaag een positief advies ontvangen van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Het advies betreft een uitbreiding van de marktautorisatie voor ISENTRESS® (raltegravir) in combinatie met andere antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-infecties bij alle geschikte volwassen patiënten, zowel voor patiënten die voor het eerst een HIV-therapie ondergaan (behandelingsnaïeve patiënten), als patiënten die al een eerdere behandeling hebben ondergaan. Het positieve advies zal worden geëvalueerd door de Europese Commissie, die verantwoordelijk is voor het verlenen van marktautorisatie voor de 27 deelstaten van de Europese Unie (EU), alsmede IJsland en Noorwegen.

Raltegravir, de eerste en enige goedgekeurde integraseremmer, is momenteel goedgekeurd in meer dan 80 landen, verspreid over zes continenten, voor toepassing in combinatie met andere ARV-stoffen voor de behandeling van HIV-1-infecties bij patiënten die al een eerdere behandeling hebben ondergaan en waarbij sprake is van HIV-1-replicatie ondanks de lopende ARV-therapie.De U.S. Food and Drug Administration heeft onlangs goedkeuring verleend voor een uitgebreide indicatie voor raltegravir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1-infecties bij volwassen patiënten, met inbegrip van patiënten die een eerste HIV-therapie ondergaan, alsmede patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan. In markten buiten de Verenigde Staten bevindt de toediening van raltegravir aan behandelingsnaïeve patiënten zich nog in de onderzoeksfase. Voor deze patiëntengroep is nog geen vergunning verleend.

Opmerkingen aan de editors

Over Raltegravir

Raltegravir werkt door het remmen van de opname van het HIV-1 DNA in het menselijke DNA door het integrase-enzym en heeft aangetoond een snelle antivirale werking te hebben. Door de belemmering van de uitvoering van deze essentiële functie door het integrase-enzym wordt het vermogen van het virus om zich te repliceren en nieuwe cellen te besmetten beperkt. Er zijn geneesmiddelen in gebruik die twee andere enzymen remmen die essentieel zijn voor het replicatieproces van HIV-1 – protease en reverse-transcriptase – maar raltegravir is het enige goedgekeurde geneesmiddel dat het integrase-enzym remt. Raltegravir wordt tweemaal daags ingenomen in de vorm van een tablet van 400 mg, zonder te hoeven letten op maaltijden. Raltegravir hoeft niet te worden versterkt met ritonavir.

Over MSD

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, VS, in veel landen actief onder de naam MSD (Merck Sharp & Dohme), is een mondiaal, researchgestuurd farmaceutisch bedrijf dat de patiënt altijd op de eerste plaats stelt. Merck & Co., Inc. werd in 1891 opgericht en houdt zich momenteel bezig met de ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van vaccins en geneesmiddelen tegen voordien onbehandelbare aandoeningen. Het bedrijf besteedt zeer veel aandacht aan het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen via intensieve programma's in het kader waarvan niet alleen Merck & Co., Inc.-geneesmiddelen gedoneerd worden maar ook wordt geholpen deze te leveren aan de mensen die ze nodig hebben. Merck & Co., Inc. publiceert ook onpartijdige informatie over gezondheid als non-profit dienstverlening. Voor meer informatie kunt u terecht op www.merck.com.

ISENTRESS® is een gedeponeerd handelsmerk van Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, VS.

Uitspraken met betrekking tot de toekomst

Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst (forward-looking statements) zoals die term gedefinieerd wordt in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en betreffen risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten die in de uitspraken genoemd worden. De forward-looking statements kunnen verklaringen inhouden betreffende productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële prestaties. Uitspraken met betrekking tot de toekomst kunnen niet worden gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van de voorspelde. Merck & Co., Inc. verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit persbericht dienen te worden beschouwd in combinatie met de vele onzekerheden die van invloed zijn op de activiteiten van Merck & Co., Inc., met name de onzekerheden die zijn vermeld bij de risicofactoren en waarschuwingen in punt 1A van Form 10-K van Merck & Co., Inc. over het boekjaar afgesloten per 31 december 2008 en in de periodieke verslagen op Form 10-Q of huidige verslagen op Form 8-K, die het Bedrijf hierin bij verwijzing opneemt.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
Media:
Pamela Eisele, +1 908 423 5042
of
Michele Rest, +1 215 652 7510
of
Beleggers:
Eva Boratto, +1 908 423 5185
of

Carol Ferguson, +1 908 423 4465

Deel: ' CHMP beveelt uitbreiding toepassing ISENTRESS aan bij HIV-1-infecties '






Lees ook