SIMPONI™ (golimumab) ontvangt positief advies van CHMP in Europa voor verlaging van progressiepercentage gewrichtsaandoeningen bij behandeling van actieve reumatoïde artritis

Positief advies beveelt goedkeuring aan op basis van verlaging van progressiepercentage voor structurele aandoeningen aangetoond in hoofdstudies van SIMPONI

WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- 20101220 --

MSD (bekend als Merck in de VS en Canada) heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor het gebruik van SIMPONI™ (golimumab), in combinatie met methotrexaat (MTX) bij volwassenen met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis (RA) die niet eerder behandeld werd met MTX. en voor de verlaging van het progressiepercentage van gewrichtsaandoeningen, gemeten door middel van röntgenonderzoek bij RA-patiënten. Het EMA verleende goedkeuring voor SIMPONI in oktober 2009 als de eerste maandelijkse subcutane injectie tegen tumor necrosis factor (TNF)-alpha, voor de behandeling van matige tot ernstige RA, actieve en progressieve psoriasis artritis (PsA) en ernstige, actieve geankyloseerde spondylitis (AS).

"MSD is er trots op een toonaangevende leverancier van reumatherapieën te zijn binnen de Europese reumatologiegemeenschap," aldus Dr. Alan Ezekowitz, senior vice president en franchise hoofd, Merck Research Laboratories. "De aanbeveling van het CHMP is dat de potentiële voordelen van een behandeling met SIMPONI voor patiënten met reumatoïde artritis erkend worden. Dit is een belangrijke stap in de richting van een definitief besluit door de Europese Commissie (EC) over de aangevraagde etiketvariatie voor SIMPONI."

Het CHMP heeft haar advies uitgebracht op basis van een toetsing van de gegevens uit de Fase III GO-BEFORE (GOlimumab alvorens gebruik te maken van methotrexaat als de eerstelijns optie bij de behandeling van reumatoïde artritis aan het begin van de aandoening) studie, waarbij studiegegevens van twee jaar de effectieve werking van SIMPONI toonden onder een MTX-naïeve patiëntenpopulatie, en tijdens de evaluatie met behulp van röntgenonderzoek, een verlaging van het progressiepercentage van de gewrichtsaandoening gezien werd.

Het verzoek om een Type II etiketvariatie voor SIMPONI volgt de gecentraliseerde procedure. MSD verwacht begin 2011 een definitief besluit van de EC te ontvangen. Het EC-besluit zal gelden voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU).

Centocor Ortho Biotech Inc. ("Centocor") heeft SIMPONI ontdekt en ontwikkeld en bezit de exclusieve marketingrechten voor het product in de Verenigde Staten.

Een dochteronderneming van MSD heeft de exclusieve marketingrechten buiten de Verenigde Staten, behalve in China, Japan, Indonesië, Taiwan en Hong Kong. De rechten van de dochteronderneming voor het op de markt brengen van SIMPONI zijn onderhevig aan arbitrage met Centocor, wat reeds eerder bekendgemaakt is.

Over SIMPONI

SIMPONI is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan overtollig tumor necrosis factor (TNF)-alpha en dit neutraliseert. Het is een eiwit dat, wanneer teveel geproduceerd in het lichaam als gevolg van chronische inflammatoire ziekten, kan leiden tot ontstekingen en aandoeningen van het bot, kraakbeen en weefsel. SIMPONI is als eerste éénmaandelijkse subcutane anti-TNF-alpha therapie goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve RA in combinatie met methotrexaat, actieve PsA en actieve AS. Het is beschikbaar via de SIMPONI™ auto-injector of een voorgevulde injectiespuit.

Over reumatoïde artritis

RA is een chronische en verzwakkende ziekte waaraan meer dan drie miljoen mensen in Europa lijden. De tekenen en symptomen van RA zijn pijn, stijfheid en bewegingsbeperking in meerdere gewrichten. Omdat RA een progressieve aandoening is, kan deze leiden tot permanente gewrichtsvervorming en ernstige invaliditeit als deze ziekte geen vroege diagnose heeft of de beginbehandeling wordt uitgesteld. RA kan op elke leeftijd voorkomen, maar wordt het meest gezien bij volwassenen van 30-50 jaar oud, en twee tot drie keer vaker bij vrouwen dan bij mannen. De oorzaak van RA is onbekend, hoewel genetische factoren aan de ziekte kunnen bijdragen.

Over de GO-BEFORE studie

GO-BEFORE, een fase III, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie omvatte 637 MTX-naïeve volwassenen met RA. Patiënten met actieve RA die meer dan vier pijnlijke en gezwollen gewrichten hadden, werden opgenomen in de multicenter studie. Het primaire eindpunt was ACR50 in week 24. Patiënten werden gerandomiseerd in vier groepen en kregen een placebo met methotrexaat (groep 1), SIMPONI 100 mg plus placebo (groep 2), SIMPONI 50 mg plus methotrexaat (groep 3) of SIMPONI 100 mg plus methotrexaat (groep 4).

Belangrijke veiligheidsgegevens

In de EU is SIMPONI gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties zoals sepsis, opportunistische infecties, bij patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV), evenals bij patiënten die overgevoelig zijn voor SIMPONI of voor de hulpstoffen daarvan. Ernstige infecties, zoals sepsis, longontsteking, tuberculose, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij het gebruik van TNF-antagonisten, waaronder SIMPONI. Een aantal van deze infecties was fataal. SIMPONI mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie. Er moet voorzichtigheid worden betracht bij het overwegen van het gebruik van SIMPONI bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie vóór, tijdens en gedurende een aantal maanden na de behandeling met SIMPONI. Als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de SIMPONI-therapie worden gestaakt en een geschikte antimicrobiële therapie worden gestart. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de potentiële risicofactoren voor infectie bij blootstelling hieraan, en zonodig, dit vermijden. Voor patiënten die hebben gewoond of gereisd in gebieden waar invasieve schimmelinfecties, zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico's van SIMPONI-behandeling zorgvuldig worden overwogen vóór het begin van de SIMPONI-therapie. Patiënten moeten worden geëvalueerd voor het risico op tuberculose (TBC), met inbegrip van latente TBC, voorafgaand aan de start van de SIMPONI-behandeling. Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SIMPONI-behandeling niet worden gestart. Als er het vermoeden bestaat van latente TBC, dient de voordelen/risico-verhouding worden overwogen voor het volgende: behandeling van latente TBC-infectie dient voorafgaand aan de behandeling met SIMPONI worden gestart. Antituberculose behandeling voorafgaand aan de start van de behandeling met SIMPONI moet ook worden overwogen bij patiënten die meerdere of zeer significante risicofactoren voor TBC-infectie hebben en een negatieve test voor latente TB hebben. Patiënten die SIMPONI gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na de behandeling, met inbegrip van patiënten die een negatief testresultaat hadden voor latente TBC-infecties.

Het gebruik van TNF-remmers, inclusief SIMPONI, wordt geassocieerd met de reactivering van het hepatitis B virus (HBV) bij patiënten die chronische dragers van het virus zijn. Sommige van deze gevallen hadden een fatale afloop. Chronische dragers van HBV moeten naar behoren worden geëvalueerd en gecontroleerd voorafgaand aan de start van en tijdens de behandeling met SIMPONI, en gedurende een aantal maanden na het staken van het gebruik van SIMPONI. Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet het gebruik van SIMPONI worden gestaakt.

Lymfomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met TNF-remmers, waaronder SIMPONI. De incidentie van non-lymfoom kwaadaardigheden was gelijk aan de controles, en er wordt vaker dan bij de algemene bevolking lymfoom waargenomen. De potentiële rol van TNF-remmende therapie voor de ontwikkeling van kwaadaardige tumors is niet bekend. Op basis van een verkennend klinisch onderzoek bij patiënten met COPD, moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van een TNF-remmende therapie bij COPD-patiënten, evenals bij zware rokers met een verhoogd risico om een kwaadaardige tumor te ontwikkelen.

Verslechtering en het opnieuw optreden van congestief hartfalen (CHF) en verhoogde mortaliteit als gevolg van CHF, werden gemeld met een andere TNF-remmer. SIMPONI is niet onderzocht bij patiënten met CHF. SIMPONI moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mild hartfalen en moet worden gestaakt als nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen verschijnen. TNF-remmers, waaronder SIMPONI, worden in zeldzame gevallen geassocieerd met het ontstaan of de verergering van demyeliniserende aandoeningen, met inbegrip van multiple sclerose. De voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling moeten zorgvuldig worden overwogen vóór de start van SIMPONI-therapie bij patiënten met reeds bestaande of recent optreden van demyeliniserende aandoeningen. Er is beperkte ervaring met de veiligheid van de SIMPONI-behandeling bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, hebben ondergaan. Een patiënt die een operatie moet ondergaan terwijl hij/zij SIMPONI gebruikt, moet nauwlettend worden gecontroleerd op infecties, en passende maatregelen moeten worden genomen.

De mogelijkheid bestaat dat TNF-remmers, waaronder SIMPONI, een negatieve invloed uitoefenen op hostweerstand tegen infecties en kwaadaardige tumors. Behandeling met SIMPONI kan resulteren in de vorming van auto-antilichamen en, zelden, in de ontwikkeling van een lupus-achtig syndroom. Er zijn postmarketing meldingen van pancytopenie, leukopenie, neutropenie, aplastische anemie en trombocytopenie bij patiënten die TNF-remmers gebruiken. Cytopenieën, inclusief pancytopenie, werden in klinische studies zelden gemeld in verband met gebruik van SIMPONI. Stopzetting van SIMPONI dient overwogen te worden bij patiënten met significante hematologische afwijkingen.

De gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening wordt geassocieerd met een toename van infecties, met inbegrip van ernstige infecties zonder dat er sprake was van groter klinisch voordeel.

Patiënten onder SIMPONI-behandeling kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins. Niet-ernstige allergische reacties in verband met SIMPONI traden op in klinische studies, en omvatten urticaria, bronchospasmen en overgevoeligheid. Als er een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van SIMPONI onmiddellijk worden gestaakt en een passende behandeling gestart.

De naaldbeschermer van de spuit in de voorgevulde pen is vervaardigd van droog natuurlijk rubber met latex, en kan allergische reacties veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex. SIMPONI bevat ook sorbitol; patiënten met zeldzame hereditaire problemen van fructose-intolerantie mogen SIMPONI niet gebruiken. Alle patiënten moeten worden gecontroleerd op anafylactische of andere ernstige allergische reacties.

Patiënten moeten gedetailleerde instructies ontvangen over het gebruik van SIMPONI. Na een goede training kunnen patiënten bij zich zelf de injectie toedienen, op aanbeveling van de arts. Te allen tijde moet de volledige hoeveelheid SIMPONI worden toegediend. Op de injectieplaats kunnen milde reacties optreden. In geval van ernstige reactie(s), moet het gebruik van SIMPONI gestaakt worden.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate contraceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan gedurende ten minste zes maanden na de laatste SIMPONI-behandeling voortzetten. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de SIMPONI-behandeling.

De meest voorkomende bijwerking gemeld in klinische studies tot en met week 16 was infectie van de bovenste luchtwegen (7,2 procent van de met SIMPONI behandelde patiënten, ten opzichte van 5,8 procent in de controlegroep). In de gecontroleerde Fase III onderzoeken tot en met week 16 in RA, PsA en AS, had 5,8 procent van de met SIMPONI behandelde patiënten reacties op de injectieplaats, ten opzichte van 2,2 procent in de controlegroep. De meeste reacties op de injectieplaats waren mild en gematigd, en de meest frequente manifestatie was erytheem op de injectieplaats.

Voor volledige voorschriftaanwijzingen in de EU, ga svp naar www.emea.europa.eu. Voor de volledige Amerikaanse gids met voorschriftaanwijzingen, ga svp naar www.SIMPONI.com.

MSD

Het MSD van vandaag is een globaal en toonaangevend bedrijf dat zich ten dienste stelt van de gezondheid wereldwijd. MSD is een dochteronderneming van Merck & Co., Inc. (die gevestigd is in Whitehouse Station, N.J., VS), en staat bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Door middel van onze geneesmiddelen op recept, vaccins, biologische behandelingen, zorg voor de consument en diergezondheidsproducten bieden wij service aan onze klanten en zijn wij actief in meer dan 140 landen waarbij we vernieuwende gezondheidsoplossingen leveren. Ook verbinden wij ons tot het verbeteren van de toegang tot de gezondheidszorg via intensief beleid, programma´s en partnerschappen. Ga voor meer informatie naar www.msd.com.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat "uitspraken over de toekomst", zoals gedefinieerd in de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen, zonder hiertoe beperkt te zijn, betrekking hebben op verklaringen over de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, zoals de toekomstige financiële en bedrijfsresultaten, de plannen, doelstellingen, verwachtingen en bedoelingen van beide bedrijven en alle andere verklaringen die niet op historische feiten zijn gebaseerd. Zulke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan belangrijke risico's en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.

De volgende factoren, onder andere, kunnen ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten verschillen van die welke zijn neergelegd in de vooruitziende verklaringen: de mogelijkheid dat de verwachte synergievoordelen van de fusie van Merck en Schering-Plough niet zullen worden gerealiseerd, of niet zullen worden gerealiseerd binnen de verwachte periode; de impact van de farmaceutische industrieregelgeving en de gezondheidszorgwetgeving; het risico dat de bedrijven niet met succes worden geïntegreerd; verstoring van de fusie waardoor het moeilijker wordt om zakelijke en operationele relaties te onderhouden; Merck's vermogen om nauwkeurig toekomstige marktomstandigheden te voorspellen; afhankelijkheid van de effectiviteit van Merck's octrooien en andere beschermingen voor innovatieve producten; het risico van nieuwe en veranderende regelgeving en gezondheidsbeleid in de VS en internationaal, en de blootstelling aan rechtszaken en/of reglementaire maatregelen.

Merck verplicht zich niet om eventuele vooruitziende verklaringen publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat resultaten aanzienlijk verschillen van die beschreven in de vooruitziende verklaringen zijn te vinden in Merck's jaarverslag 2009 op Form 10-K en de overige documentatie die het bedrijf gedeponeerd heeft bij de Securities and Exchange Commission (SEC), en die beschikbaar is op de website van de SEC (www.sec.gov).

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.

CONTACT:
MSD
Mediacontact:
Cathy Cantone, +1-908-298-3944
+1-908-327-3013 (mobiel)
of
Beleggercontact:

Joe Romanelli, +1-908-423-5088

Ticker_symbol NYSE:MRK

Deel: ' Positief advies CHMP voor SIMPONI bij behandeling reumatoïde artritis '




Lees ook