TB Alliance start klinisch onderzoek naar nieuw TBC middel

  • Klinische studie om meerdere nieuwe TBC geneesmiddelen voor combinatie therapie te onderzoeken
  • Het ontwikkelen van één TBC combinatietherapie waarmee zowel gewone als multiresistente tuberculose kan worden behandeld
  • De combinatietherapie kan de behandelduur van multiresistente TBC verkorten van twee jaar naar slechts twee tot zes maanden.
  • Nieuw model voor de ontwikkeling van TBC geneesmiddelen zal naar verwachting innovatieve behandelingen sneller bij patiënten brengen
BERLIJN--(BUSINESS WIRE)-- 20101108 --

Voorafgaand aan de 41ste Union World Conference kondigt de Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) vandaag de start aan van de eerste klinische studie naar een nieuwe tuberculose combinatietherapie. Eén van de punten is dat de nieuwe middelen sneller voor patiënten beschikbaar komen. De nieuwe combinatie van drie middelen is veel belovend voor de behandeling van gewone tuberculose, maar ook van multiresistente tuberculose. Hiermee wordt de behandeling verkort en vereenvoudigt, om zo de TBC pandemie een halt toe te roepen.

Deze fase 2 studie, met de codenaam NC001 (New Combination 1), test het nieuwe TBC middel PA-824 tezamen met moxifloxacine en pyrazinamide, een bestaand antibioticum die standaard gebruikt wordt bij TBC-behandelingen. Uit preklinische onderzoek blijkt dat de combinatie van deze drie nieuwe middelen de behandelduur verkort bij vrijwel alle gewone en multiresistente tuberculose patiënten. Dit is vooral een belangrijke verbetering voor multiresistente tuberculose (MR-TB). Deze patiënten moeten verschillende geneesmiddelen, waarvan sommige als injectie, dagelijks gedurende maximaal twee jaar toedienen. De verspreiding van multiresistente TBC is wereldwijd een bedreiging. Als het onderzoek succesvol is, zal de experimentele behandeling een kortere, eenvoudigere, veiligere en beter betaalbare behandeling bieden. Beide nieuwe middelen worden ontwikkeld door de non-profit organisatie TB Alliance, waarvan één (moxifloxacine) in samenwerking met Bayer HealthCare AG.

“We hebben meer dan alleen een nieuw geneesmiddel nodig om TBC uit te roeien – We hebben volledige nieuwe behandelcombinaties van TBC-geneesmiddelen nodig,” aldus Mel Spigelman, M.D., President en Chief Executive Officer, TB Alliance. "De potentie om een enkele behandeling te bieden om zowel gewone als multiresistente TBC te behandelen is een enorme vooruitgang in de behandeling van patiënten wereldwijd en een geweldige stap in de richting van een eenvoudige behandeling.”

De behandeling van actieve tuberculose vereist een combinatie van medicijnen om resistentie tegen geneesmiddelen te voorkomen. Traditioneel testen onderzoekers slechts één nieuw medicijn per keer in een reeks van lange en dure klinische studies. Hierdoor kan het tientallen jaren duren om een geheel nieuwe combinatie van medicijnen te ontwikkelen. Een nieuwe benadering maakt het mogelijk om combinaties van eerdere niet-geregistreerde TBC-medicijnen samen te testen, met het doel om echt innovatieve behandelingen te introduceren in slechts een fractie van die tijd.

Deze onderzoeksaanpak wordt gesteund door de Critical Path to TB Drug Regimens (www.CPTRInitiative.org), een initiatief dat is opgezet om de regelgeving en andere uitdagingen op het gebied van TBC geneesmiddelen aan te pakken. CPTR is opgericht in maart 2010 door de Bill & Melinda Gates Foundation, de Critical Path Institute en TB Alliance.

Ongeveer tien farmaceutische bedrijven, maatschappelijke organisaties, European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) en anderen staan achter dit initiatief. Daarnaast hebben de US Food and Drug Administration, andere regelgevende instanties en de World Health Organization hun steun betuigd voor dit initiatief.

De studie omvat 68 patiënten in twee centra in Zuid-Afrika. Iedere patiënt ondergaat gedurende twee weken een behandeling gevolgd door een follow-up van drie maanden om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.

Deze studie NC001 is een vroege bactericide studie en wordt financieel ondersteund door de United States Agency for International Development, de Bill & Melinda Gates Foundation en de United Kingdom’s Department for International Development.

Er is een dringende behoefte naar betere TBC behandelingen om de pandemie tegen te gaan. Ieder jaar sterven er bijna twee miljoen mensen aan deze pandemie. In bijna 50 jaar zijn er geen nieuwe TBC medicijnen ontwikkeld en tot tien jaar geleden zijn er geen ontwikkelingstrajecten geweest voor nieuwe TBC middelen. Door nieuwe financiële investeringen in TBC onderzoek zitten er negen veelbelovende samenstellingen in de pijplijn van zes antibiotica klassen die combinatietesten voor nieuwe TBC medicijnen mogelijk maakt.

"Nieuwe en krachtige geneesmiddelen ter bestrijding van tuberculose en MR-TB zijn essentieel om de wereldwijde verspreiding van TBC zoals genoemd in het Global Plan to Stop TB 2011-2015, mogelijk te maken," aldus Mario Raviglione, M.D., directeur van de World Health Organization’s Stop TB Department. “Het is zeer bemoedigend om een groeiend ontwikkeltraject van TBC middelen te zien, die mogelijk een revolutie teweeg brengen in de TBC-zorg en om toegewijde sponsors te zien die efficiënt en snel richting nieuwe combinatietherapie mogelijk maken.”

NC001 test ook twee combinaties van twee geneesmiddelen (TMC207/pyrazinamide en PA-824/pyrazinamide) die mogelijk bouwstenen zijn voor toekomstige combinatiebehandelingen. Het direct testen van combinatie therapie kan mogelijk de nieuwe gouden standaard worden in TBC onderzoek en kan als voorbeeld dienen voor andere ziekten waarbij een gecombineerde behandeling noodzakelijk kan zijn, zoals kanker, hepatitis C en malaria.

“Wij hebben dringend behoefte aan meer financiering en creatieve benaderingen om de wereldwijde pandemie het hoofd te bieden”, meldde Joanne Carter, Executive Director, RESULTS Educational Fund. "Steun voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe TBC-behandelingen is van cruciaal belang voor het verminderen van de gevolgen van deze ziekte en om te helpen één van de belangrijkste gezondheidsoorzaken van diepgewortelde armoede uit te bannen."

Over de Global Alliance for TB Drug Development

TB Alliance is een non-profit organisatie met als doel de ontwikkeling van snel werkende en betaalbare behandelingen van tuberculose. Door middel van innovatieve wetenschap en met partners over de hele wereld, streven wij ernaar om toegang te bieden tot sneller en betere TBC behandelingen om zo de wereldwijde gezondheid en voorspoed te bevorderen.

TB Alliance wordt gefinancierd door de Bill & Melinda Gates Foundation, het Nederlandse Ministerie van Buitenlandse Zaken, de United Kingdom Department for International Development (DFID), de United States Agency for International Development (USAID), en de United States Food and Drug Administration (FDA). Voor meer informatie over de tbc-medicijnontwikkeling en TB Alliance, ga naar www.tballiance.org.

Over Tuberculose:

Ieder jaar sterven er bijna twee miljoen mensen aan tuberculose, dit is één patiënt per 20 seconden. Het is de derde doodsoorzaak in ontwikkelingslanden bij vrouwen in de vruchtbare periode van hun leven en de belangrijkste doodsoorzaak van mensen met HIV/Aids Vanwege de duur en de complexiteit van de huidige TBC behandeling zijn er veel patiënten niet in staat om hun behandeling te voltooien, wat leidt tot toenemende resistentie tegen geneesmiddelen, welke zorgt voor een opkomende mondiale bedreiging voor de gezondheid. Ieder jaar ontstaan er meer dan een half miljoen gevallen van resistente TBC. Tenzij deze trend een halt wordt toegeroepen is verhoogde kans op resistentie met onbehandelbare TBC epidemieën het schrikbeeld van de toekomst.

CONTACT:
TB Alliance

Joanna Breitstein, 917-361-0683

Deel: ' TB Alliance start klinisch onderzoek naar nieuw TBC middel '




Lees ook